Ранолазин Альтер 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Альтер 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Альтер 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Альтер 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ранолазина Альтер
3. Как принимать Ранолазин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранолазина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Альтер и для чего его применяют

Ранолазин — это лекарственное средство, применяемое в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии, при которой возникает боль в груди или дискомфортные ощущения в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающие после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ранолазин Альтер

Не принимайте Ранолазин Альтер

• Если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6 настоящей инструкции.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если у вас умерённые или тяжёлые нарушения функции печени.
• Если вы принимаете определённые лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (недозепон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом ранолазина:

• Если у вас лёгкие или умерённые нарушения функции почек.
• Если у вас лёгкие нарушения функции печени.
• Если у вас ранее были нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас низкая масса тела (60 кг или менее).
• Если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Альтер

Не используйте следующие лекарства при приёме ранолазина:

• Определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (недозепон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма ранолазина, если вы принимаете:

• Определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или таблетки для лечения сердечных заболеваний, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами при лечении ранолазином (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёз); или если вы принимаете лекарственное растение зверобой (Hypericum perforatum). Сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приёме врач может решить изменить дозу этих препаратов во время лечения ранолазином.
• Определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приёма ранолазина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приёма ранолазина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Ранолазин Альтер с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения ранолазином нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не следует принимать ранолазин во время беременности, если только врач специально не сказал вам, что это можно делать.

Грудное вскармливание

Не следует принимать ранолазин во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушения координации (редко), которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Ранолазин Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ранолазин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина — 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если это не поможет, может порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет принимать ранолазин не следует.

Если вы приняли больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ранолазин Альтер

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Необходимо прекратить приём ранолазина и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы ангионевротического отёка — редкого, но потенциально тяжёлого состояния:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Возможно, врач снизит дозу или порекомендует прекратить приём ранолазина.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

Нарушение чувствительности
Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
Расплывчатость зрения, нарушения зрения
Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
Тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
Двоение в глазах
Повышенное потоотделение, зуд
Ощущение отёчности или опухлости
Приливы, низкое артериальное давление
Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
Отёк суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и/или потеря веса
Мышечные судороги, мышечная слабость
Шум в ушах и/или ощущение головокружения

Боли или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

Неспособность мочиться
Изменение лабораторных показателей функции печени
Острая почечная недостаточность
Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
Холодный пот, сыпь
Нарушения координации
Понижение артериального давления при вставании
Снижение уровня сознания или потеря сознания
Ориентационные нарушения
Ощущение холода в руках и ногах
Крапивница, аллергические кожные реакции
Импотенция
Неспособность ходить из-за нарушений равновесия
Воспаление поджелудочной железы или кишечника
Потеря памяти
Ощущение стянутости в горле
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Ранолазин Альтер

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Альтер

Активным веществом Ранолазин Альтер является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза, стеарат магния и оболочка [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000 и диоксид титана (Е-171)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин Альтер — это пленко-покрытые таблетки, белого цвета, продолговатой формы, выпуклые.

Таблетки 375 мг имеют размеры 15 × 7,2 мм и маркировку «375» на одной из сторон.

Таблетки 500 мг имеют размеры 16,5 × 8,0 мм и маркировку «500» на одной из сторон.

Таблетки 750 мг имеют размеры 19 × 9,2 мм и маркировку «750» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в упаковках по 60 штук с блистерами из ПВХ/ПВДХ-Аl.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

Пабянице, 95-200

Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).