Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Теваген 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Раміприл Теваген таблетки і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Раміприл Теваген таблеток
Як застосовувати Раміприл Теваген таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Раміприл Теваген таблеток
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Теваген таблетки та для чого їх застосовують

Раміприл Теваген містить лікарський засіб, який називається раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл діє таким чином:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
Розслаблюючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організмі.

Раміприл може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
Для зменшення ризику інфаркту або інсульту
Для зменшення ризику або уповільнення прогресування захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього)
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Теваген 5 мг таблетки EFG

Не приймайте Раміприл Теваген

Якщо Ви маєте алергію до раміприлу, до будь-якого іншого інгібітора АПФ або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах та горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтальним актом.
Якщо Ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Раміприл Теваген може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, коли кровопостачання нирок знижене (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності. (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Якщо Ваш артеріальний тиск аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен оцінити це.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких областях, як горло) є високим.

Не приймайте Раміприл Теваген, якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Теваген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Теваген:

Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками
Якщо Ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривалий прийом діуретиків або діаліз)
Якщо Ви будете проходити лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
Якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
- - антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- - аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Теваген»
Якщо Ви будете отримувати знеболювання. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, Вам потрібно буде припинити прийом Раміприл Теваген за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію у крові (виявлено за результатами аналізу крові)
Якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції (раптовий набряк під шкірою у певних областях, таких як горло) — може збільшитися:
- ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
- препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
- вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Раміприл Теваген не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, і може завдати серйозної шкоди Вашій дитині, якщо використовувати після 3 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Застосування Раміприл Теваген у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього препарату у дітей ще не встановлені.

Якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Теваген.

Застосування Раміприл Теваген разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл Теваген може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Теваген.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Вони можуть зробити дію Раміприл Теваген менш ефективною:

Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Вони можуть збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів при прийомі разом з Раміприл Теваген:

Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Теваген»).
Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
Препарати для лікування раку (хіміотерапія)
Діуретики, такі як фуросемід
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для інфекцій, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).
Стероїдні препарати для запалення, такі як преднізолон
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти у крові)
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму)
Препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
Ракекадотрил (використовується для лікування діареї)

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Теваген» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Вони можуть бути впливом Раміприл Теваген:

Препарати для лікування цукрового діабету, такі як засоби для зниження цукру та інсулін. Раміприл Теваген може знижувати рівень цукру у крові. Уважно контролюйте рівень цукру у крові під час прийому Раміприл Теваген.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Теваген може підвищувати рівень літію у крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію у Вашій крові.

Прийом Раміприл Теваген разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Теваген може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Якщо Ви хвилюєтеся щодо кількості алкоголю, яку можете вживати під час прийому Раміприл Теваген, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як ліки, що знижують артеріальний тиск, та алкоголь можуть мати додатковий ефект, що може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Раміприл Теваген можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути). Вам не слід приймати Раміприл Теваген протягом перших 12 тижнів вагітності, і зовсім не слід приймати після 13 тижня, оскільки застосування цього препарату під час вагітності може завдати шкоди дитині. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Раміприл Теваген, негайно зверніться до лікаря. При плануванні вагітності слід перейти на відповідну альтернативну терапію.

Годування груддю

Не слід приймати Раміприл Теваген, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Раміприл Теваген. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Теваген або при початку прийому більшої дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Теваген містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Раміприл Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Раміприл Теваген

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Початкова звичайна доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви повинні приймати, щоб контролювати ваш тиск.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміприлом.

Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту

Початкова звичайна доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або затримки погіршення ниркових проблем

Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова звичайна доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Лікування після перенесеного серцевого нападу

Початкова звичайна доза становить 1,25 мг один раз на добу або 2,5 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільніше коригуватиме лікування.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетки рідиною.
Не дробіть і не жуйте таблетки.
Таблетки можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Теваген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не їдьте до лікарні самостійно, попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в той час, коли настав черговий прийом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл Теваген і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Раміприл Теваген.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке виникнення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, що виникають частіше, ніж зазвичай, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). Це можуть бути симптоми ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ушкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Теваген або після початку прийому більшої дози.
Втрату свідомості, гіпотензію (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
Надмірно сухий подразливий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, задишку.
Біль у животі або в животі, діарею, розлад шлунку, відчуття нездужання.
Висип на шкірі з або без підняття ділянок.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Результати аналізу крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Проблеми з рівновагою (вертиго).
Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або ознобу на шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
Закладеність носа, утруднене дихання або погіршення астми.
Набряк живота, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
Розлад шлунку, запор або сухість у роті.
Підвищена сеча протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай.
Покрасніння.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Підвищення температури.
Імпотенція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Відчуття небезпеки або плутанини.
Покрасніння та набряк мови.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип із підняттям ділянок.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип на шкірі або синці.
Червоні плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Відчуття слабкості.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
Концентрована сеча (темного кольору), нездужання, судоми в м’язах, плутанина та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.
Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді, а також відчуття поколювання або болю під час зігрівання (феномен Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Повільність або утруднення реакції.
Відчуття печіння.
Зміна запаху речей.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Теваген таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису "CAD.". Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Теваген

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, попередньо гелюватинізований крохмаль (з кукурудзяного крохмалю), натрію фумарат стеарилу, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Раміприл Теваген 5 мг таблетки EFG — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6,5 мм із рисками для зламування з одного боку.

Блістерні упаковки (алюміній/алюміній).

Упаковки по 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник Підтвердження Реєстрації

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Польща

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах під такими назвами:

Данія: Ramipril Teva

Іспанія: Раміприл Теваген 5 мг таблетки EFG

Греція: Ramipril Teva 5 mg δισκ?α

Нідерланди: Ramipril Teva 5 mg tabletten

Ірландія: Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets

Норвегія: Ramipril Teva

Польща: Ramiprilum 123ratio

Португалія: Ramipril Teva

Великобританія: Ramipril 5 mg Tablets

Румунія: Ramipril Teva 5 mg comprimate

Швеція: Ramipril Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/