Ramipril Tevagen 5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ramipril Tevagen 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril Tevagen compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Tevagen compresse
3. Come prendere Ramipril Tevagen compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ramipril Tevagen compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ramipril Tevagen compresse e a cosa serve

Ramipril Tevagen contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Ramipril agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril può essere utilizzato:

• Per trattare l’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata)
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non lo si abbia)
• Per trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente verso il resto del corpo
• Come trattamento dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril Tevagen Compresse

Non prenda Ramipril Tevagen

• Se è allergico a ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6. I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbi, difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Se è sottoposto a dialisi o ad altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril Tevagen potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha problemi renali dovuti a riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza. (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)
• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il suo medico dovrà valutare questa condizione.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.

Non prenda Ramipril Tevagen se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di assumere Ramipril Tevagen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Tevagen:

• Se ha problemi al cuore, fegato o reni
• Se ha perso grandi quantità di sali minerali o liquidi (ad esempio per vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi)
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione)
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
  • -un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • -Aliskiren.

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

• Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Ramipril Tevagen”

• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril Tevagen un giorno prima; chieda consiglio al suo medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esami ematici)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema, una grave reazione allergica (rapido gonfiore sotto la pelle, ad esempio in gola), può aumentare:

  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per il trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• Informi il suo medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Ramipril Tevagen non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allatt游戏副本

3. Come prendere Ramipril Tevagen compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg oppure 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il suo medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con ramipril.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg oppure 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 mg oppure 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento successivo a un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il suo medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

• Il suo medico ridurrà la dose iniziale e procederà a un aggiustamento del trattamento più graduale.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca le compresse con un liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.
• Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Ramipril Tevagen del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non si rechi in ospedale in auto; chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento. In questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Ramipril Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Ramipril Tevagen e si rechi subito da un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Tevagen.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, qualsiasi segno di emorragia (es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni rispetto al normale, mal di gola, febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Tevagen o all’aumento della dose.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca irritante, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee con o senza aree sollevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo eccessivo o stanchezza.
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Aumento della sudorazione.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento o irregolarità dei battiti cardiaci, gonfiore delle braccia e delle gambe. Ciò potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più liquidi del normale.
• Arrossamento.
• Vista offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale in uomini o donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di insicurezza o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, prurito, eruzioni con rilievo.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o lividi.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole rispetto al normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.

• Gonfiore della bocca.

• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.

• Esami del sangue che mostrano una riduzione del sodio nel sangue.

• Urina concentrata (di colore scuro), malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il più presto possibile.

• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo e sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).

• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

• Lentezza o difficoltà nel reagire.

• Sensazione di bruciore.

• Alterazione dell’odore delle cose.

• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Tevagen Compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "SCAD." La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Tevagen

• Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (da amido di mais), fumarato stearilico di sodio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril Tevagen 5 mg sono compresse rosa, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura da un lato e un diametro di 6,5 mm.

Confezioni in blister (Alluminio/Alluminio).

Confezioni da 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsabile della Produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Danimarca: Ramipril Teva

Spagna: Ramipril Tevagen 5 mg comprimidos EFG

Grecia: Ramipril Teva 5 mg δισκ?α

Olanda: Ramipril Teva 5 mg tabletten

Irlanda: Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets

Norvegia: Ramipril Teva

Polonia: Ramiprilum 123ratio

Portogallo: Ramipril Teva

Regno Unito: Ramipril 5 mg Tablets

Romania: Ramipril Teva 5 mg comprimate

Svezia: Ramipril Teva

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/