Рамиприл Теваген 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рамиприл Теваген 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рамиприл Теваген таблетки и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Рамиприл Теваген таблеток
Как принимать Рамиприл Теваген таблетки
Возможные побочные эффекты
Хранение Рамиприл Теваген таблеток
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Теваген таблетки и для чего он применяется

Рамиприл Теваген содержит лекарственное средство, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл действует следующим образом:

Снижает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
Для снижения риска развития инфаркта или инсульта
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у вас сахарного диабета)
Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови по организму
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом приёма таблеток Рамиприл Теваген

Не принимайте Рамиприл Теваген

Если у вас аллергия на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6. Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
Если вы проходите диализ или иное лечение, связанное с фильтрацией крови. В зависимости от типа используемого оборудования, Рамиприл Теваген может быть вам противопоказан.
Если у вас есть заболевания почек, при которых снижено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности. (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
Если у вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен оценить это состояние.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) при этом повышен.

Не принимайте Рамиприл Теваген, если к вам относится одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл Теваген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рамиприл Теваген:

Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если вы потеряли большое количество солей или жидкости (например, из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа).
Если вы проходите лечение с целью снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА, также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- алискирен.

Во время приёма Рамиприл Теваген ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Теваген».
Если вы будете проходить анестезию — например, перед операцией или стоматологическим лечением. Возможно, вам потребуется прекратить приём Рамиприл Теваген за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (по результатам анализа крови).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка — тяжёлой аллергической реакции (внезапного отёка под кожей, например, в области горла) — может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.
Если у вас есть заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Применение Рамиприл Теваген не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после 3 месяцев беременности препарат может нанести серьёзный вред плоду (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки

Применение Рамиприл Теваген у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если к вам относится одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл Теваген.

Применение Рамиприл Теваген с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Рамиприл Теваген может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут изменять действие Рамиприл Теваген.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут снижать эффективность Рамиприл Теваген:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, а также аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приёме с Рамиприл Теваген:

Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Теваген»).
Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, а также аспирин).
Противоопухолевые препараты (химиотерапия).
Диуретики, такие как фуросемид.
Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).
Глюкокортикостероиды при воспалении, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2 типа).
Ракекадотрил (при диарее).

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Теваген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть подвержены влиянию со стороны Рамиприл Теваген:

Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Теваген может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма препарата.
Препараты лития (для лечения психических заболеваний). Рамиприл Теваген может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Приём Рамиприл Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя одновременно с Рамиприл Теваген может вызвать головокружение или слабость. Если вы обеспокоены количеством допустимого алкоголя во время приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом. Препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммирующее действие, что приведёт к чрезмерному снижению артериального давления.
Рамиприл Теваген можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не следует принимать Рамиприл Теваген в первые 12 недель беременности, а после 13 недели беременности препарат принимать нельзя вообще, поскольку его применение может нанести вред плоду. Если вы забеременели во время приёма Рамиприл Теваген, немедленно обратитесь к врачу. При планировании беременности необходимо перейти на альтернативную терапию.

Кормление грудью

Не следует принимать Рамиприл Теваген при кормлении грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Рамиприл Теваген у вас может возникать головокружение. Это наиболее вероятно при начале приёма препарата или увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Рамиприл Теваген содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Рамиприл Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать таблетки Рамиприл Теваген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения рамиприлом.

Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления ухудшения заболеваний почек

Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно разделение дозы на два приёма в день.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
Обычная доза — 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно разделение дозы на два приёма в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём этого лекарственного средства

Принимайте это лекарственное средство внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не дробите таблетки.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Рамиприл Теваген в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Не езжайте в больницу самостоятельно — попросите кого-либо отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Рамиприл Теваген

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Рамиприл Теваген и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл Теваген.
Тяжёлые поражения кожи, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (тахикардия), боль в груди, чувство сдавления в груди или более серьёзные нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
Появление синяков без видимой причины, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из дёсен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражённость горла и повышение температуры, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови или костном мозге.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Повышение температуры, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Это более вероятно в начале приёма Рамиприл Теваген или при увеличении дозы.
Обморок, гипотензия (пониженное артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Раздражающий сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота.
Сыпь на коже с возвышающимися участками или без них.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушение равновесия (головокружение).
Зуд и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, жжение, мурашки или ощущение холода на коже (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со сном.
Ощущение подавленности, тревожности, повышенная нервозность или усталость.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение течения астмы.
Вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отёк», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
Изжога, запор или сухость во рту.
Учащённое мочеиспускание в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Боль в суставах.
Повышение температуры.
Нарушение половой функции у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин.
Увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Результаты анализа крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
Покраснение и отёк языка.
Тяжёлое шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с возвышающимися участками.
Поражение ногтей (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Сыпь на коже или синяки.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Результаты анализа крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или сохраняются более нескольких дней.

Затруднения с концентрацией внимания.
Отёк рта.
Результаты анализа крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Результаты анализа крови показывают пониженный уровень натрия.
Концентрированная моча (тёмного цвета), общее недомогание, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде и ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленная реакция или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение восприятия запахов.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение таблеток Рамиприл Теваген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рамиприл Теваген

Действующее вещество — рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гидрогенкарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал (из кукурузного крахмала), стеарилфумарат натрия, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рамиприл Теваген 5 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны и диаметром 6,5 мм.

Упаковка — блистеры (алюминий/алюминий).

Упаковки по 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 — Madrid, Испания

Ответственный за производство

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren, Германия

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польша

Наименования препарата в странах-членах ЕС:

Дания: Ramipril Teva
Испания: Рамиприл Теваген 5 мг таблетки ЕФГ
Греция: Ramipril Teva 5 mg δισκία
Нидерланды: Ramipril Teva 5 mg tabletten
Ирландия: Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets
Норвегия: Ramipril Teva
Польша: Ramiprilum 123ratio
Португалия: Ramipril Teva
Великобритания: Ramipril 5 mg Tablets
Румыния: Ramipril Teva 5 mg comprimate
Швеция: Ramipril Teva

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/