Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Теваген 2,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1.- Що таке Раміприл Теваген таблетки і для чого їх застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Раміприл Теваген таблеток

3.- Як застосовувати Раміприл Теваген таблетки

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Раміприл Теваген таблеток

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Теваген таблетки і для чого застосовується

Раміприл Теваген містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей засіб належить до групи ліків, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл діє таким чином:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
Розслаблюючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організмі.

Раміприл може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
Для зниження ризику інфаркту або інсульту
Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього)
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму.
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Теваген 2,5 мг таблетки EFG

Не приймайте Раміприл Теваген

Якщо ви маєте алергію до раміприлу, до інших інгібіторів АПФ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид очищення крові. Залежно від використовуваного апарату, Раміприл Теваген може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані зі зниженим притоком крові до них (стеноз ниркової артерії).
Протягом останніх 6 місяців вагітності. (див. розділ «Вагітність і годування груддю»)
Якщо ваш тиск крові є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар повинен це оцінити.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.

Не приймайте Раміприл Теваген, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Теваген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Теваген:

Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок
Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосолеву дієту, тривале застосування діуретиків або діаліз)
Якщо ви проходите лікування з метою зниження чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація)
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- -антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- -Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Теваген»
Якщо ви будете отримувати знеболення. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам доведеться припинити прийом Раміприл Теваген за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізах крові)
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) — може збільшитися:
- ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
- препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
- вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
Якщо у вас є захворювання сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Раміприл Теваген не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Діти та підлітки

Застосування Раміприл Теваген у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього препарату у дітей ще не встановлені.

Якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Теваген.

Застосування Раміприл Теваген разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл Теваген може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Теваген.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефективність Раміприл Теваген:

Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів при їхньому поєднанні з Раміприл Теваген:

Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Теваген»).
Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
Препарати для лікування раку (хіміотерапія)
Діуретики, такі як фуросемід
Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).
Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізолон
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму)
Препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
Ракецадотрил (використовується для лікування діареї)

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Теваген» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть бути впливані Раміприл Теваген:

Препарати для лікування цукрового діабету, такі як засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміприл Теваген може знижувати рівень цукру в крові. Уважно стежте за рівнем цукру в крові під час прийому Раміприл Теваген.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Теваген може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Прийом Раміприл Теваген разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Теваген може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Якщо ви хвилюєтеся щодо кількості алкоголю, яку можете вживати під час прийому Раміприл Теваген, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, що ліки для зниження тиску та алкоголь можуть мати сумарний ефект, що призводить до надмірного зниження артеріального тиску.
Раміприл Теваген можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте це). Вам не слід приймати Раміприл Теваген протягом перших 12 тижнів вагітності, а після 13 тижня вагітності взагалі не слід приймати, оскільки застосування цього препарату під час вагітності може спричинити шкоду дитині. Якщо ви вагітнієте під час прийому Раміприл Теваген, негайно зверніться до лікаря. При плануванні вагітності слід перейти на альтернативне лікування.

Годування груддю

Вам не слід приймати Раміприл Теваген, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Раміприл Теваген. Це найбільш імовірно на початку прийому препарату або при переході на вищу дозу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Раміприл Теваген містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Раміприл Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; отже, він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Раміприл Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу, яку ви повинні приймати, щоб контролювати ваш тиск крові.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміприлом.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшити або затримати погіршення захворювань нирок

Ви можете розпочати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

Звичайна початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше коригувати лікування.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально, щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не дробіть і не жуйте таблетки.
Таблетки можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Теваген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе вашому лікарю зрозуміти, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл Теваген і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Раміприл Теваген.
Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, бульбашки або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі, легше захворювання, ніж зазвичай, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Теваген або після збільшення дози.
Втрату свідомості, гіпотензію (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
Дратівливий сухий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, затруднення дихання.
Біль у животі або животі, діарея, розлад шлунку, нудота.
Висип на шкірі з або без підняття ділянок.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Результати аналізу крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Проблеми з рівновагою (запаморочення).
Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або ознобу на шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
Насип носа, утруднене дихання або погіршення астми.
Набряк живота, що називається «ангіоедема кишечника», із симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Підвищена кількість сечовипускань протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що орган утримує більше води, ніж зазвичай.
Покрасніння.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Підвищення температури.
Сексуальні дисфункції у чоловіків, знижений сексуальний потяг у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Результати аналізу крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

Відчуття незахищеності або плутанини.
Покрасніння та набряк мови.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип із підняттям.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип на шкірі або синці.
Червоні плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Відчуття слабкості.
Результати аналізу крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Результати аналізу крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
Результати аналізу крові показують знижений рівень натрію.
Концентрована сеча (темного кольору), нездужання, м’язові судоми, плутанина, судоми, що можуть бути пов’язані з неналежним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якнайшвидше.
Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді, а також відчуття поколювання або болю під час їхнього зігрівання (феномен Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Повільність або труднощі з реакцією.
Відчуття печіння.
Зміна запаху речей.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприлу Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису "CAD.:". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприлу Теваген

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль (з крохмалю кукурудзи), натрію стеарилфумарат, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Раміприлу Тева та вміст упаковки

Раміприл Теваген 2,5 мг таблетки EFG — жовті, круглі, двоопуклі таблетки з розламною рисками з одного боку та діаметром 8,0 мм.

Блистерні упаковки (алюміній/алюміній).

Упаковки з 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 таблетками.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник Підтвердження якості обігу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Данія: Ramipril Teva

Іспанія: Раміприл Теваген 2,5 мг таблетки EFG

Греція: Ramipril Teva 2,5 mg δισκ?α

Нідерланди: Ramipril Teva 2,5 mg tabletten

Ірландія: Ramipril Teva Pharma 2,5 mg Tablets

Норвегія: Ramipril Teva

Польща: Ramiprilum 123ratio

Португалія: Ramipril Teva

Великобританія: Ramipril 2,5 mg Tablets

Швеція: Ramipril Teva

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: серпень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/