Ramipril Tevagen 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramipril Tevagen 2,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos'è Ramipril Tevagen compresse e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Tevagen compresse

3.- Come prendere Ramipril Tevagen compresse

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Ramipril Tevagen compresse

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ramipril Tevagen compresse e a cosa serve

Ramipril Tevagen contiene un medicamento chiamato ramipril. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina (ECA).

Ramipril agisce nel modo seguente:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril può essere utilizzato:

• Per trattare l'ipertensione (pressione sanguigna elevata)
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non lo si abbia)
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca)
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Tevagen Compresse

Non prenda Ramipril Tevagen

• Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6. I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Se sta sottoponendosi a dialisi o ad altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril Tevagen potrebbe non essere adatto a lei.
• Se ha problemi renali dovuti a riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza. (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)
• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda Ramipril Tevagen se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di prendere Ramipril Tevagen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Tevagen:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni
• Se ha perso molte sostanze minerali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi)
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione)
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • -un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • -Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

• Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Ramipril Tevagen”

• Se deve ricevere un’anestesia. Questo può verificarsi in caso di intervento chirurgico o trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril Tevagen un giorno prima; chieda al suo medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esami ematici)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema, una grave reazione allergica (gonfiore improvviso sotto la pelle in aree come la gola), può aumentare:

  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe diventarlo) in stato di gravidanza. Ramipril Tevagen non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Ramipril Tevagen in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza ed efficacia di Ramipril Tevagen in questa fascia di età.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il suo medico prima di prendere Ramipril Tevagen.

Uso di Ramipril Tevagen con altri medicinali Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ramipril Tevagen può infatti influenzare l’effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril Tevagen.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’efficacia di Ramipril Tevagen:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAID) come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Tevagen:

• Sacubitril/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Tevagen”).
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAID) come ibuprofene o indometacina e aspirina)
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia)
• Diuretici come furosemide
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli ematici di potassio (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Corticosteroidi per l’infiammazione come prednisolone
• Allopurinolo (usato per ridurre l’acido urico nel sangue)
• Procainamide (per trattare aritmie cardiache).
• Medicinali comunemente usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Vildagliptina (usata per trattare il diabete di tipo 2)
• Racecadotril (usato per la diarrea)

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril Tevagen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati da Ramipril Tevagen:

• Medicinali per il diabete come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril Tevagen può ridurre i livelli ematici di zucchero. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento con Ramipril Tevagen.
• Il litio (per trattare disturbi psichiatrici). Ramipril Tevagen può aumentare i livelli ematici di litio. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il suo medico prima di prendere Ramipril Tevagen.

Assunzione di Ramipril Tevagen con cibi, bevande e alcol

• L’assunzione di alcol insieme a Ramipril Tevagen può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con Ramipril Tevagen, parli con il medico, poiché l’effetto combinato di medicinali per l’ipertensione e alcol può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
• Ramipril Tevagen può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Non deve assumere Ramipril Tevagen nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo affatto dopo la 13ª settimana poiché il suo uso durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Ramipril Tevagen, contatti immediatamente il medico. In caso di gravidanza pianificata, si deve passare a un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril Tevagen se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante il trattamento con Ramipril Tevagen. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril Tevagen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ramipril Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril Tevagen compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la quantità da assumere finché non sarà sotto controllo la pressione sanguigna.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il suo medico potrebbe interrompere o ridurre la quantità di diuretico precedentemente assunto prima di iniziare il trattamento con ramipril.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico potrà decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la quantità che assume.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la quantità che assume.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il suo medico regolerà la quantità che assume.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

• Il suo medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Come prendere questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca le compresse con liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.
• Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Ramipril Tevagen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il servizio Informazione tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non si rechi in ospedale in auto, chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicamento. In questo modo il suo medico saprà cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Ramipril Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ramipril Tevagen e si rechi subito da un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Tevagen.
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola con febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi possono essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Questo può essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Tevagen o quando si inizia a prendere una dose superiore.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rialzate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolori muscolari.
• Esami del sangue che mostrano livelli di potassio superiori al normale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali sulla pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale.
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento o irregolarità dei battiti cardiaci, gonfiore di braccia e gambe. Questo può essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Vista offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini o donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di insicurezza o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, prurito, eruzioni con gonfiore.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o lividi.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Urina concentrata (di colore scuro), malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il più presto possibile.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "CAD.:". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Tevagen

• Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (da amido di mais), fumarato stearilico di sodio, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di Ramipril Teva e contenuto della confezione

Ramipril Tevagen 2,5 mg sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e un diametro di 8,0 mm.

Confezioni in blister (alluminio/alluminio).

Confezioni da 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsabile della Produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Danimarca: Ramipril Teva

Spagna: Ramipril Tevagen 2,5 mg compresse EFG

Grecia: Ramipril Teva 2,5 mg δισκ?α

Olanda: Ramipril Teva 2,5 mg tabletten

Irlanda: Ramipril Teva Pharma 2,5 mg Tablets

Norvegia: Ramipril Teva

Polonia: Ramiprilum 123ratio

Portogallo: Ramipril Teva

Regno Unito: Ramipril 2,5 mg Tablets

Svezia: Ramipril Teva

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/