Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Раміприл Теваген таблетки та для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Теваген таблетки
Як приймати Раміприл Теваген таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Раміприл Теваген таблеток
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Раміприл Теваген містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей засіб належить до групи ліків, що називаються інгібіторами ЕПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл діє таким чином:

Зменшуючи утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
Розслаблюючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організмі.

Раміприл може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
Для зниження ризику інфаркту або інсульту
Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього)
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG

Не приймайте Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG

Якщо ви маєте алергію до раміприлу, до будь-якого іншого засобу, що інгібіює АПФ, або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах та горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарата, Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є захворювання нирок, пов’язане зі зниженим притоком крові до них (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності. (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Якщо ваш тиск крові є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар повинен це оцінити.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як горло) є підвищеним.

Не приймайте Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG, якщо до вас застосовується будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG:

Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок
Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків або діаліз)
Якщо ви проходитимете лікування з метою зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- -антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- -Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG»
Якщо ви будете отримувати знеболювання. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам доведеться припинити прийом Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено за результатами аналізів крові)
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції (раптовий набряк під шкірою у певних ділянках, таких як горло) — може збільшитися:
- ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
- препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
- вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування діабету.
Якщо у вас є захворювання сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Застосування Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього препарату у дітей ще не встановлені.

Якщо будь-яка з наведених вище умов може стосуватися вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG.

Застосування Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефективність Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG:

Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом з Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG:

Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG»).
Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
Препарати для лікування раку (хіміотерапія)
Діуретики, такі як фуросемід
Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).
Стероїдні препарати від запалення, такі як преднізолон
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму)
Препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
Ракекадотрил (використовується при діареї)

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть бути впливані Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG:

Препарати для лікування діабету, такі як засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Прийом Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете пити, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як ліки для зниження тиску та алкоголь можуть мати сумісний ефект, що може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути). Вам не слід приймати Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG протягом перших 12 тижнів вагітності, а після 13 тижня ви не повинні приймати його взагалі, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити шкоду дитині. Якщо ви вагітнієте під час прийому Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG, негайно зверніться до лікаря. При плануванні вагітності слід перейти на відповідне альтернативне лікування.

Годування груддю

Вам не слід приймати Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG або при переході на вищу дозу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Раміприл Теваген таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Ваш лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтесь, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере дозу, яку Вам потрібно застосовувати, щоб контролювати Ваш тиск.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо Ви вже приймаєте діуретики, Ваш лікар може припинити або зменшити кількість діуретика, який Ви приймали раніше, перед початком лікування раміприлом.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування захворювань нирок

Можна починати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере дозу, яку Ви приймаєте.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере дозу, яку Ви приймаєте.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

Зазвичай початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Ваш лікар підбере дозу, яку Ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільніше підбиратиме лікування.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально в той самий час кожного дня.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.
Таблетки можна ділити на рівні дози.

Якщо Ви прийняли більше Раміприл Теваген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось відвезти Вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що Ви прийняли.

Якщо Ви забули прийняти Раміприл Теваген

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Раміприл Теваген і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — вам може знадобитися термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Раміприл Теваген.
Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або серйозніші проблеми, включаючи інфаркт та інсульт.
Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі, схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який з наступних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Теваген або після початку прийому вищої дози.
Непритомність, гіпотензія (анормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
Надмірно сухий, подразливий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, задишка.
Біль у животі або животі, діарея, нерегулярність, відчуття нездужання.
Висип на шкірі з або без підняття ділянок.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Проблеми з рівновагою (запаморочення).
Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або озноб на шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
Наснаження носа, утруднене дихання або погіршення астми.
Набряк у животі, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», із симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Підвищена кількість сечі вдень.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Покрасніння.
Розмите зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Сексуальні дисфункції у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

Відчуття незахищеності або плутанини.
Покрасніння та набряк мови.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип із підняттям ділянок.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип на шкірі або синці.
Червоні плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Відчуття слабкості.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонця.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який з наступних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
Концентрована сеча (темного кольору), нездужання, м’язові судоми, плутанина та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.
Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при нагріванні відчувається поколювання або біль (феномен Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Повільність або утруднення реакції.
Відчуття печіння.
Зміна запаху речей.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Теваген таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису "CAD.". Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Теваген

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзяного крохмалю), натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Раміприл Теваген 10 мг — це білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 9,0 мм із подільною рисками з одного боку.

Блистерні упаковки (алюміній/алюміній).

Упаковки з 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 таблетками.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Польща

Цей препарат зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Данія: Ramipril Teva

Іспанія: Раміприл Теваген 10 мг таблетки EFG

Греція: Ramipril Teva 10 mg δισκ?α

Нідерланди: Ramipril Teva 10 mg tabletten

Ірландія: Ramipril Teva Pharma 10 mg Tablets

Норвегія: Ramipril Teva

Польща: Ramiprilum 123ratio

Португалія: Ramipril Teva

Великобританія: Ramipril 10 mg Tablets

Румунія: Ramipril Teva 10 mg comprimate

Швеція: Ramipril Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/