Ramipril Tevagen 10 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ramipril Tevagen 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril Tevagen compresse e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Tevagen compresse
3. Come prendere Ramipril Tevagen compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ramipril Tevagen compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Tevagen compresse e a cosa serve

Ramipril Tevagen contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Ramipril agisce nel modo seguente:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril può essere utilizzato:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata)
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia diabete sia che non si abbia)
• Per trattare l'insufficienza cardiaca, quando il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente al resto del corpo
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Tevagen Compresse

Non prenda Ramipril Tevagen

• Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati nella sezione 6. I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se ha mai avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril Tevagen potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha problemi renali dovuti a riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza. (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)
• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda Ramipril Tevagen se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, parli con il medico prima di prendere Ramipril Tevagen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Tevagen:

• Se ha problemi al cuore, fegato o reni
• Se ha perso molti sali minerali o liquidi (ad esempio per vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi)
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione)
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • -un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani” - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • -Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

• Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Ramipril Tevagen”

• Se deve ricevere un’anestesia. Questo può verificarsi in caso di intervento chirurgico o trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril Tevagen un giorno prima; si consulti con il medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultanti dagli esami ematici)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema, una grave reazione allergica (infiammazione improvvisa sotto la pelle in determinate aree come la gola), può aumentare:

  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe diventarlo) incinta. Ramipril Tevagen non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gestazione (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Ramipril Tevagen in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza ed efficacia di Ramipril Tevagen in questa fascia d’età.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere Ramipril Tevagen.

Uso di Ramipril Tevagen con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ramipril Tevagen può infatti influire sull’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Ramipril Tevagen.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’efficacia di Ramipril Tevagen:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (es. antiinfiammatori non steroidei (NSAID) come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Tevagen:

• Sacubitril/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Tevagen”).
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (es. antiinfiammatori non steroidei (NSAID) come ibuprofene o indometacina e aspirina)
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia)
• Diuretici come furosemide
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Corticosteroidi per l’infiammazione come prednisolone
• Allopurinolo (usato per ridurre l’acido urico nel sangue)
• Procainamide (per trattare disturbi del ritmo cardiaco)
• Medicinali comunemente usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Vildagliptina (usata per trattare il diabete di tipo 2)
• Racecadotril (usato per la diarrea)

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril Tevagen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati da Ramipril Tevagen:

• Medicinali per il trattamento del diabete come medicinali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril Tevagen può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento con Ramipril Tevagen.
• Il litio (per trattare disturbi psichiatrici). Ramipril Tevagen può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere Ramipril Tevagen.

Assunzione di Ramipril Tevagen con cibi, bevande e alcol

• Bere alcol insieme a Ramipril Tevagen può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con Ramipril Tevagen, parli con il medico dell’effetto additivo tra medicinali per abbassare la pressione arteriosa e alcol, che può causare una riduzione eccessiva della pressione.
• Ramipril Tevagen può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o sospetta di esserlo). Non deve assumere Ramipril Tevagen nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo affatto dopo la 13ª settimana poiché il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Ramipril Tevagen, consulti immediatamente il medico. In caso di gravidanza pianificata, si deve provvedere a un cambio di terapia con un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril Tevagen se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril Tevagen. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si inizia con una dose più alta. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Ramipril Tevagen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ramipril Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril Tevagen compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la quantità da assumere fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrà interrompere o ridurre la quantità di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con ramipril.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà decidere di aumentare la quantità assunta.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la quantità assunta.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la quantità assunta.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la quantità assunta.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

• Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicamento

• Assuma questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta le compresse con liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.
• Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Ramipril Tevagen del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non si rechi in ospedale in auto, chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento. In questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Ramipril Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ramipril Tevagen e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Tevagen.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento più prolungato del normale, segni di emorragia (es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola, febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi possono essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, pelle o occhi gialli (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. È più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Tevagen o quando si inizia una dose più elevata.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca irritante, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee con o senza aree rilevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale.
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Frequenza urinaria aumentata durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari, gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe indicare un ritenzione idrica superiore al normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Disfunzione sessuale negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Aumento del numero di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), riscontrato tramite esame del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di insicurezza o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, prurito, eruzioni con gonfiore.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o lividi.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Urina concentrata (di colore scuro), malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che possono essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Dita di mani e piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà di reazione.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Tevagen Compresse

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD.:". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Tevagen

• Il principio attivo è il ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (da amido di mais), estearil fumarato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril Tevagen 10 mg sono compresse bianche o leggermente gialline, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e un diametro di 9,0 mm.

Confezioni in blister (Alluminio/Alluminio).

Confezioni da 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 compresse.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsabile della Produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Danimarca: Ramipril Teva

Spagna: Ramipril Tevagen 10 mg compresse EFG

Grecia: Ramipril Teva 10 mg δισκ?α

Olanda: Ramipril Teva 10 mg tabletten

Irlanda: Ramipril Teva Pharma 10 mg Tablets

Norvegia: Ramipril Teva

Polonia: Ramiprilum 123ratio

Portogallo: Ramipril Teva

Regno Unito: Ramipril 10 mg Tablets

Romania: Ramipril Teva 10 mg comprimate

Svezia: Ramipril Teva

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/