Рамиприл Теваген 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рамиприл Теваген 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Рамиприл Теваген таблетки и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Рамиприл Теваген таблеток
Как принимать Рамиприл Теваген таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рамиприл Теваген таблеток
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Теваген таблетки и для чего его применяют

Рамиприл Теваген содержит лекарственное средство, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
Для снижения риска развития инфаркта или инсульта
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у вас сахарного диабета)
Для лечения сердечной недостаточности, при которой сердце не может перекачивать достаточный объём крови
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Рамиприл Теваген

Не принимайте Рамиприл Теваген

Если у Вас аллергия на рамиприл, на любые другие ингибиторы АПФ или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6. Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если Вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл Теваген может быть Вам неподходящим.
Если у Вас имеются проблемы с почками, связанные с уменьшением притока крови к ним (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности. (см. раздел «Беременность и лактация»)
Если у Вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен оценить это состояние.
Если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск возникновения ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в области, например, горла) повышен.

Не принимайте Рамиприл Теваген, если к Вам применимо любое из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Теваген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприл Теваген:

Если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если Вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (вследствие рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приема диуретиков или диализа).
Если Вам предстоит лечение для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация).
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- алискирен.

Возможно, Вашему врачу потребуется регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Также см. информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Теваген».
Если Вы будете получать анестезию. Это может быть связано с хирургической операцией или стоматологическими процедурами. Возможно, Вам потребуется прекратить прием Рамиприл Теваген за день до этого; проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас повышен уровень калия в крови (выявлен по результатам анализа крови).
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции (внезапного отека под кожей в определенных областях, например, горла) — может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете.
Если у Вас заболевание соединительной ткани (коллагеноз), например, склеродермия или системная красная волчанка.
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Применение Рамиприл Теваген не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после 3 месяцев беременности может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение Рамиприл Теваген у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы еще не установлены.

Если к Вам применимо любое из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Теваген.

Применение Рамиприл Теваген с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Рамиприл Теваген может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые препараты могут влиять на действие Рамиприл Теваген.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут снижать эффективность Рамиприл Теваген:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергиях, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу потребуется контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность побочных эффектов при одновременном приеме с Рамиприл Теваген:

Сакубитрил/валсартан: применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Теваген»).
Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Диуретики, такие как фуросемид.
Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Стероидные препараты против воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты группы ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
Ракекадотрил (применяется при диарее).

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Теваген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть затронуты действием Рамиприл Теваген:

Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Теваген может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приема Рамиприл Теваген.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл Теваген может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в Вашей крови.

Прием Рамиприл Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя одновременно с Рамиприл Теваген может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если Вы обеспокоены тем, сколько алкоголя можно употреблять во время приема Рамиприл Теваген, проконсультируйтесь с врачом относительно того, что препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммарное действие, приводящее к чрезмерному снижению артериального давления.
Рамиприл Теваген можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Вам не следует принимать Рамиприл Теваген в первые 12 недель беременности, а после 13-й недели беременности прием препарата полностью противопоказан, поскольку он может нанести вред Вашему ребенку. Если Вы забеременели во время приема Рамиприл Теваген, немедленно обратитесь к врачу. При планировании беременности необходимо перейти на альтернативную терапию.

Лактация

Не следует принимать Рамиприл Теваген, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приема Рамиприл Теваген у Вас может возникнуть головокружение. Это наиболее вероятно в начале приема Рамиприл Теваген или при переходе на более высокую дозу. В таком случае не следует управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами.

Рамиприл Теваген содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Рамиприл Теваген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «практически без натрия».

3. Как принимать таблетки Рамиприл Теваген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в день.
Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может прекратить их применение или уменьшить их дозу до начала лечения рамиприлом.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью уменьшения или замедления ухудшения состояния почек

Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы принимаете.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы принимаете.
Максимальная доза — 10 мг один раз в день. Предпочтительно применение два раза в день.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы принимаете.
Обычная доза — 10 мг один раз в день. Предпочтительно применение два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Применение этого лекарственного средства

Принимайте это лекарственное средство внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Рамиприл Теваген в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в токсикологическую службу по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Не езжайте в больницу самостоятельно — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. Это поможет вашему врачу определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Рамиприл Теваген

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Рамиприл Теваген и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл Теваген.
Тяжёлые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьёзные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
Более лёгкое появление синяков, кровотечение, продолжающееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость дёсен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, жёлтая окраска кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих побочных эффектов усугубляются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Это более вероятно при начале приёма Рамиприл Теваген или увеличении дозы.
Обморок, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Раздражающий сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, затруднённое дыхание.
Боль в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота.
Сыпь на коже с возвышающимися участками или без них.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушение равновесия (головокружение).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение холода на коже (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со сном.
Ощущение грусти, тревожности, повышенная нервозность или усталость.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Отёк живота, называемый «кишечный ангионевротический отёк», с симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Повышенное мочеиспускание в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Боль в суставах.
Лихорадка.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
Повышение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Результаты анализа крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
Покраснение и отёк языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с возвышающимися участками.
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Высыпания на коже или синяки.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Результаты анализа крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, а также снижение уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Затруднения при концентрации внимания.
Отёк рта.
Результаты анализа крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Результаты анализа крови показывают пониженный уровень натрия.
Концентрированная моча (тёмного цвета), недомогание, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно).
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Замедленная реакция или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение запаха.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток Рамиприл Теваген

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприл Теваген

Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал (из кукурузного крахмала), фумарат стеарила натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рамиприл Теваген 10 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны и диаметром 9,0 мм.

Упаковки — блистеры (алюминий/алюминий).

Упаковки по 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 — Madrid
Испания

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Польша

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах ЕС под следующими названиями:

Дания: Ramipril Teva
Испания: Ramipril Tevagen 10 mg comprimidos EFG
Греция: Ramipril Teva 10 mg δισκ?α
Нидерланды: Ramipril Teva 10 mg tabletten
Ирландия: Ramipril Teva Pharma 10 mg Tablets
Норвегия: Ramipril Teva
Польша: Ramiprilum 123ratio
Португалия: Ramipril Teva
Великобритания: Ramipril 10 mg Tablets
Румыния: Ramipril Teva 10 mg comprimate
Швеция: Ramipril Teva

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/