Раміприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Раміприл Тарбіс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Раміприлу Тарбіс
3. Як застосовувати Раміприл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Раміприлу Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Раміприл Тарбіс містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей препарат належить до групи ліків, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Тарбіс діє таким чином:

• Зменшуючи утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи судини.
• Полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організму.

Раміприл Тарбіс може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
• Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
• Для зниження ризику або уповільнення прогресування захворювань нирок (незалежно від того, чи є у вас цукровий діабет).
• Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла.
• Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ РАМІПРИЛ ТАРБІС

Не приймайте Раміприл Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до раміприлу, до будь-якого іншого інгібітора АПФ або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу Раміприлу Тарбіс, зазначених у розділі 6.
• Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах та горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Раміприл Тарбіс може бути вам не підходящим.
• якщо у вас є проблеми з нирками, коли кровопостачання нирок знижене (стеноз ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. далі розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен це оцінити.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску крові, що містить аліскірен.
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, який використовують для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• Ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
• Препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
• Вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Не приймайте Раміприл Тарбіс, якщо до вас застосовується хоча б одна з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприлу Тарбіс.

Будьте особливо обережні при прийомі Раміприлу Тарбіс

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Раміприлу Тарбіс:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (наприклад, через багате блювання, діарею, надмірне пітіння, дієту з низьким вмістом солі, тривалий прийом діуретиків або діаліз).
• Якщо ви будете проходити лікування з метою зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо ви будете отримувати знеболювальний засіб. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам доведеться припинити прийом препарату за день до процедури; проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (показано в результатах аналізу крові).
• Якщо у вас є захворювання судинної сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
• альіскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Тарбіс».

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Раміприл Тарбіс не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, а після трьох місяців вагітності препарат може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Діти

Раміприл Тарбіс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки відсутня інформація щодо цієї категорії пацієнтів.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Раміприлу Тарбіс.

Сумісність з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта (включаючи рослинні засоби). Це пов’язано з тим, що Раміприл Тарбіс може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприлу Тарбіс. Повідомте лікареві, якщо ви приймали або приймаєте один із наступних препаратів, які можуть зменшити ефективність Раміприлу Тарбіс:

• Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
• Препарати для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть збільшити ризик побічних ефектів при одночасному прийомі з Раміприлом Тарбіс:

• Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
• Препарати для лікування раку (хіміотерапія).
• Препарати для запобігання відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові).
• Стероїдні препарати від запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або альіскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Тарбіс» та «Будьте особливо обережні при прийомі Раміприлу Тарбіс»).

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Оскільки Раміприл Тарбіс може впливати на їх дію:

• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як цукрознижувальні засоби та інсулін. Раміприл Тарбіс може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприлу Тарбіс.

• Літій (для лікування психічних захворювань). Раміприл Тарбіс може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Раміприлу Тарбіс.

Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Спеціальні добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметопрім та ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).

Прийом Раміприлу Тарбіс разом з їжею та напоями

• Вживання алкоголю разом з Раміприлом Тарбіс може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо ви хвилюєтеся щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому Раміприлу Тарбіс, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливого синергічного ефекту препаратів для зниження тиску та алкоголю.
• Раміприл Тарбіс можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною).

Ви не повинні приймати Раміприл Тарбіс протягом перших 12 тижнів вагітності, а після 13 тижня вагітності прийом цього препарату категорично заборонено, оскільки він може спричинити ушкодження плоду.

Якщо ви завагітніли під час прийому Раміприлу Тарбіс, негайно повідомте лікареві. Якщо ви плануєте вагітність, вам слід заздалегідь перейти на інше, відповідне лікування. Не приймайте Раміприл Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Увага та керування транспортними засобами та механізмами

Можливе запаморочення під час прийому Раміприлу Тарбіс, особливо на початку лікування або після збільшення дози. У разі виникнення цього симптому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Важлива інформація про деякі складові цього лікувального засобу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РАМІПРИЛ ТАРБІС

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Раміприлу Тарбіс, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині.
• Ковтайте таблетки Раміприл Тарбіс цілими, запиваючи рідиною.
• Не дробіть і не жуйте таблетки.

Яку кількість лікарського засобу приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар підбере дозу, яка потрібна вам, щоб контролювати артеріальний тиск.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Тарбіс.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або затримки прогресування захворювань нирок

• Можливо, ви почнете з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар підбере необхідну дозу.
• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар підбере необхідну дозу.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар підбере необхідну дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільніше підбиратиме лікування.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Тарбіс, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку. Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю знати, що ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Раміприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Раміприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на Раміприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
• Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або легше зараження, ніж зазвичай, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота (бажання блювати), жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Почуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG або після збільшення дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Подразливий сухий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, затруднення дихання.
• Біль у животі або животі, діарея, нудота, відчуття нездужання.
• Висип на шкірі, з або без підняття ділянок.
• Біль у грудях.
• Судоми або біль у м’язах.
• Аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (запаморочення).
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або ознобу на шкірі (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном.
• Почуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
• Затримка носа, утруднення дихання або погіршення астми.
• Набряк живота, що називається «інтерстинальний ангіоневротичний набряк», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Печія, запор або сухість у роті.
• Підвищена сеча протягом дня.
• Підвищена пітливість.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Нечітке зору.
• Біль у суглобах.
• Підвищення температури.
• Імпотенція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Почуття незахищеності або сплутаності свідомості.
• Покрасніння та набряк мови.
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип, набряк, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синці на шкірі.
• Червоні плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
• Порушення слуху та шум у вухах.
• Почуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації.
• Набряк рота.
• Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
• Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
• Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при нагріванні відчувається поколювання або біль (феномен Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Повільність або утруднення реакції.
• Почуття печіння.
• Зміна запаху.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Тарбіс

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Раміприл Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. Якщо виникли запитання, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Тарбіс

• Діюча речовина: раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, червонувато-персикового кольору, із рисками на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках із блистерами, що містять 28, 56 або 500 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволu на обіг:

TARBIS FARMA S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

Martinho do Bispo. 3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2019

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/