Ramiprile Tarbis 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RAMIPRIL TARBIS 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril Tarbis e a cosa serve
2. Prima di prendere Ramipril Tarbis
3. Come prendere Ramipril Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ramipril Tarbis
6. Altre informazioni

1. Che cos'è RAMIPRIL TARBIS e a cosa serve

Ramipril Tarbis contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Ramipril Tarbis agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril Tarbis può essere utilizzato:

• Per trattare l’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non lo si abbia).
• Per trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente verso il resto del corpo.
• Come trattamento dopo un infarto miocardico complicato da insufficienza cardiaca.

2. PRIMA DI ASSUMERE RAMIPRIL TARBIS

Non prenda Ramipril Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) a ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ramipril Tarbis elencati nella sezione 6.
• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramipril Tarbis potrebbe non essere adatto per lei.
• se ha problemi renali dovuti a riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).
• se ha la pressione sanguigna anormalmente bassa o instabile. Il suo medico dovrà valutare questo aspetto.
• se soffre di diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Non prenda Ramipril Tarbis se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

Presti particolare attenzione con Ramipril Tarbis

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Tarbis:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha perso un’eccessiva quantità di sali minerali o liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se deve ricevere un’anestesia. Questo può avvenire in caso di intervento chirurgico o di trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento un giorno prima; consulti il medico.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultanti dagli esami del sangue).
• Se soffre di una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Ramipril Tarbis”.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Ramipril Tarbis non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto a partire dal quarto mese di gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.

Niños

Ramipril Tarbis non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili informazioni su questa popolazione.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i prodotti a base di erbe). Ramipril Tarbis può infatti influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Ramipril Tarbis. Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l’efficacia di Ramipril Tarbis:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e l’acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotensione, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Tarbis:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e l’acido acetilsalicilico).
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).
• Medicinali per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come il furosemide.
• Medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare i disturbi del ritmo cardiaco).
• Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Ramipril Tarbis” e “Tenga particolare cautela con Ramipril Tarbis”).

• Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati da Ramipril Tarbis:

• Medicinali per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril Tarbis può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante l’assunzione di Ramipril Tarbis.

• Il litio (per il trattamento di disturbi psichici). Ramipril Tarbis può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

• Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico prima di assumere Ramipril Tarbis.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Assunzione di Ramipril Tarbis con cibi e bevande

• L’assunzione di alcol insieme a Ramipril Tarbis può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi sulla quantità di alcol che può assumere durante il trattamento con Ramipril Tarbis, parli con il medico dell’effetto additivo tra medicinali per l’ipertensione e alcol.
• Ramipril Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non dovrebbe assumere Ramipril Tarbis nelle prime 12 settimane di gravidanza e non può assumerlo in nessun caso dopo la tredicesima settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril Tarbis, informi immediatamente il medico. Se prevede di rimanere incinta, dovrà passare a un trattamento alternativo adeguato prima. Non deve assumere Ramipril Tarbis se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril Tarbis, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE RAMIPRIL TARBIS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ramipril Tarbis indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca i compresse di Ramipril Tarbis intere con liquidi.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con Ramipril Tarbis.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Potrebbe iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarla due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarla due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento più lentamente.

Se assume più Ramipril Tarbis del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ramipril Tarbis

• Se dimentica un'assunzione, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ramipril Tarbis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Ramipril Tarbis e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Tarbis.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile insorgenza di lividi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie violacee sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono

Informi il medico se uno dei seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (interessano meno di 1 paziente su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Tarbis o quando si inizia una dose più alta.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca e irritante, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Analisi del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale.

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento o irregolarità del battito cardiaco. Gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe indicare ritenzione idrica superiore al normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato con un’analisi del sangue.
• Analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni, gonfiore, prurito.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamenti della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Analisi del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Analisi del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Le dita delle mani e dei piedi cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di RAMIPRIL TARBIS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare Ramipril Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Tarbis

• Il principio attivo è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearilfumarato sodico e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, di colore pesca-rossastro, con riga di frattura su un lato.

Si presentano in confezioni contenenti blister da 28, 56 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della fabbricazione:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/