Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Стада 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Раміприл Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Раміприл Стада
Як застосовувати Раміприл Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Раміприл Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Стада і для чого його застосовують

Раміприл Стада містить лікарський засіб, який називається Раміприл. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Стада діє наступним чином:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
Розслаблюючи і розширюючи ваші кровоносні судини.
Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організму.

Раміприл Стада може застосовуватися:

Для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії).
Для зменшення ризику інфаркту або інсульту.
Для зменшення ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього).
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму.
Як лікування після серйозного серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл Стада

Не приймайте Раміприл Стада

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до раміприлу, будь-якого іншого інгібітора АПФ або до будь-якого з інших компонентів препарату Раміприл Стада, перелічених у розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
Якщо ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді очищення крові. Залежно від типу апарату, Раміприл Стада може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані зі зниженим притоком крові до них (стеноз ниркової артерії).
Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо у вас надто низький або нестабільний кров’яний тиск. Ваш лікар повинен це оцінити.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров’яного тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Раміприл Стада, якщо на вас діють будь-які з перелічених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Стада.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Стада:

Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (наприклад, через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольову дієту, тривалий прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення) або діаліз).
Якщо ви проходите лікування з метою зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо ви будете отримувати знеболення. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам доведеться припинити прийом препарату за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію, особливо якщо ви літня людина.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- Ракецадотрил — препарат для лікування діареї
- Препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силоролімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.
Якщо у вас є захворювання сполучної тканини, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Раміприл не рекомендовано приймати протягом перших 3 місяців вагітності, а з 4-го місяця вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров’яного тиску:
блокатор рецептора ангіотензину II (БРА II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Стада»

Діти та підлітки

Раміприл Стада не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій групі ще не встановлені. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Стада.

Прийом Раміприл Стада разом з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що Раміприл Стада може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Стада.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які можуть зменшити ефективність Раміприл Стада:

Препарати для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати для лікування низького кров’яного тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш кров’яний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть збільшити ризик побічних ефектів при їхньому одночасному застосуванні з Раміприл Стада:

Препарати для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати для лікування раку (хіміотерапія).
Препарати для запобігання відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин.
Діуретики (таблетки для сечовиділення), такі як фуросемід.
Препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові).
Триметоприм та ко-тримоксазол (для лікування бактеріальних інфекцій)
Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
Темсіролімус (від раку)
Силоролімус, еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантата)
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
Ваш лікар може бути змушений змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте будь-який блокатор рецептора ангіотензину II (БРА II) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Раміприл Стада» та «Попередження та обережність».

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Оскільки вони можуть бути впливом Раміприл Стада:

Препарати для лікування цукрового діабету, такі як цукрознижувальні засоби та інсулін. Раміприл Стада може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Стада.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Стада може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

Суплементи калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Стада.

Прийом Раміприл Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Стада може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете пити під час прийому Раміприл Стада, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як препарати для зниження кров’яного тиску та алкоголь можуть мати сумісний ефект.
Раміприл Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність).

Ви не повинні приймати Раміприл Стада протягом перших 12 тижнів вагітності, і ні в якому разі — з 13-го тижня, оскільки його застосування під час вагітності може пошкодити дитині. Якщо ви вагітнієте під час лікування Раміприл Стада, негайно повідомте лікареві. Якщо ви плануєте вагітність, лікар змінить ваше лікування.

Годування груддю

Ви не повинні приймати Раміприл Стада, якщо годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Раміприл Стада у вас може виникнути запаморочення, особливо на початку прийому або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Раміприл Стада

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки ліків приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Початкова звичайна доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере дозу, необхідну для контролювання вашого артеріального тиску.
Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ви вже приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), ваш лікар може припинити або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Стада.

Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту

Початкова звичайна доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або затримки прогресування захворювань нирок

Початкова доза може становити 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере необхідну дозу.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова звичайна доза — 1,25 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере необхідну дозу.
Максимальна добова доза — 10 мг. Краще приймати у два прийоми на добу.

Лікування після перенесеного серцевого нападу

Початкова звичайна доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Ваш лікар підбере необхідну дозу.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще приймати у два прийоми.

Лікування пацієнтів похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Прийом цього лікарського засобу

Приймайте цей препарат перорально щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Стада, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтесь до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91-562.04.20).

Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Раміприл Стада 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть прийом Раміприл Стада 5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на Раміприл Стада 5 мг таблетки EFG.
Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт серця та інсульт.
Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, нежит, підвищена температура, відчуття втоми, запаморочення, непритомність або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищена температура, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота (бажання блювати), жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Стада 5 мг таблетки EFG або при переході на вищу дозу.
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
Сухий подразливий кашель, запалення навколишніх пазух носа (синусит) або бронхіт, утруднене дихання.
Біль у животі або біль у черевній порожнині, діарея, погане травлення, відчуття нездужання.
Висип на шкірі, з або без підняття ділянок шкіри.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Результати аналізу крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Проблеми з рівновагою (запаморочення).
Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або озноб на шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Відчуття суму, тривоги, підвищена нервозність або втому.
Закладеність носа, утруднене дихання або погіршення астми.
Набряк живота, що називається «інтестинальний ангіоедема», з симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
Печіння в шлунку, запор або сухість у роті.
Підвищена потреба відвідувати туалет для сечовипускання протягом дня.
Підвищене потовиділення.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Покрасніння.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Підвищена температура.
Нездатність до статевого життя у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Результати аналізу крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Відчуття незахищеності або сплутаність свідомості.
Покрасніння та набряк мови.
Шелушіння або серйозне відшарування шкіри, висип, пухирі, свербіж.
Проблеми з нігтями (наприклад: втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип або синці на шкірі.
Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Відчуття слабкості.
Результати аналізу крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома

Концентрована сеча (темний колір)
Відчуття нездужання або нудоти
М’язові судоми
Сплутаність свідомості та напади, які можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону)

Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Проблеми з концентрацією.
Набряк рота.
Результати аналізу крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
Результати аналізу крові показують знижений рівень натрію.
Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при нагріванні виникає поколювання або біль (феномен Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Повільність або труднощі з реакцією.
Відчуття печіння.
Зміна запаху речей.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх доступ до ліків.

Не застосовувати Раміприл Стада після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Стада

Діюча речовина — раміприл.

Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.

Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюлінований крохмаль кукурудзи, оксид заліза жовтий (Е172) та натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Раміприл Стада 5 мг таблетки EFG — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору з плямами, розміром 8,1x4,1x3,15 мм, овальної форми, з гравіюванням літери «R» та цифри «19» по обидва боки від рискки на одній стороні, а також з рисккою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Раміприл Стада постачаються в наступних упаковках:

Блистер, виготовлений методом холодної формовки (OPA/Alu/PVC/Alu) та блистер, виготовлений методом холодної формовки із вологопоглиначем (OPA/Alu/PE/вологопоглинач/HDPE/Alu).

Розміри упаковок:

Раміприл Стада 5 мг: 14, 28, 30, 56, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Виробник

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду вкладення: Травень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es