Ramipril Stada 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

RamiprilSTADA 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril STADA
3. Come prendere Ramipril STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril STADA e a cosa serve

Ramipril STADA contiene un medicinale chiamato Ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Ramipril STADA agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione del sangue.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore nel resto del corpo.

Ramipril STADA può essere utilizzato:

• Per trattare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non lo si abbia).
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca).
• Come trattamento dopo un attacco di cuore (infarto miocardico) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril STADA

Non prenda Ramipril STADA

• Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ramipril STADA elencati nella sezione 6.

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramipril STADA potrebbe non essere adatto per lei.

• Se ha problemi renali quando il flusso sanguigno ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.

• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Ramipril STADA se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, parli con il medico prima di assumere Ramipril STADA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril STADA:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• Se ha perso un’eccessiva quantità di sali minerali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, assunzione prolungata di diuretici (compresse per urinare) o dialisi).

• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).

• Se deve ricevere un’anestesia. Questo può verificarsi durante un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).

• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, soprattutto per controllare i livelli di sodio, specialmente se è una persona anziana.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Il ramipril non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto a partire dal terzo mese di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARA II) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Ramipril STADA"

Bambini e adolescenti

Ramipril STADA non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite in questa popolazione. Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), parli con il medico prima di assumere Ramipril STADA.

Assunzione di Ramipril STADA con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché Ramipril STADA può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Ramipril STADA.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia di Ramipril STADA:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (es. medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril STADA:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (es. medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina).

• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).

• Medicinali per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto, come la ciclosporina.

• Diuretici (compresse per urinare) come il furosemide.

• Medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).

• Trimetoprima e co-trimossazolo (per infezioni batteriche).

• Medicinali steroidei per l’infiammazione, come la prednisolone.

• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).

• Procainamide (per trattare disturbi del ritmo cardiaco).

• Temsirolimus (per il cancro)

• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto dell’innesto)

• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2)

• Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni "Non prenda Ramipril STADA" e "Avvertenze e precauzioni").

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati da Ramipril STADA:

• Medicinali per il trattamento del diabete, come medicinali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril STADA può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante l’assunzione di Ramipril STADA.
• Litio (per trattare disturbi psichici). Ramipril STADA può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo; ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), parli con il medico prima di assumere Ramipril STADA.

Assunzione di Ramipril STADA con cibi, bevande e alcol

• Bere alcol insieme a Ramipril STADA può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con Ramipril STADA, parli con il medico riguardo agli effetti additivi tra medicinali antipertensivi e alcol.
• Ramipril STADA può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se intende rimanere incinta).

Non deve assumere Ramipril STADA durante i primi 12 settimane di gravidanza e in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può danneggiare il feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Ramipril STADA, informi immediatamente il medico. Se prevede una gravidanza, il medico modificherà il trattamento.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril STADA se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril STADA, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più elevata. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Ramipril STADA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto medicamento assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con Ramipril STADA.

Per ridurre il rischio di infarto o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue necessità.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alla risposta terapeutica.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg. È preferibile suddividerla in due somministrazioni giornaliere.

Trattamento dopo un infarto

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alla risposta terapeutica.
• La dose abituale è di 10 mg al giorno, preferibilmente suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e procederà a un aggiustamento del trattamento più graduale.

Modalità di assunzione del medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotti i compresse intere con un liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Se assume più Ramipril STADA del necessario

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91-562.04.20).

Non si rechi in ospedale in auto: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento: in questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Ramipril STADA

• Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto senza raddoppiare la quantità.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ramipril STADA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Ramipril STADA e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril STADA.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento più prolungato del normale, segni di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola, febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, vertigini o pallore della pelle. Questi possono essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril STADA o all’aumento della dose.
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca irritativa, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento della frequenza o irregolarità dei battiti cardiaci.
• Gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe indicare un eccessivo accumulo di liquidi nel corpo.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Disfunzione sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini o donne.
• Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Desquamazione o grave distacco della pelle, eruzioni, noduli, prurito.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamento della pelle ed estremità fredde.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Frequenza non nota

• Urina concentrata (colore scuro)
• Sensazione di malessere o effettivo stato di malattia
• Crampi muscolari
• Confusione e convulsioni che possono essere dovute a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico)

Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del sodio nel sangue.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, con formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Alterazione dell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ramipril STADA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ramipril STADA dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. Contribuirà così a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril STADA

• Il principio attivo è il ramipril.

Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.

• Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172) e fumarato stearil sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril STADA 5 mg è costituito da compresse di colore giallo pallido a giallo maculato, di dimensioni 8,1 x 4,1 x 3,15 mm, di forma oblunga, incise con la lettera “R” e il numero “19” su ciascun lato della rigatura su una faccia, e dotate di rigatura anche sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse di Ramipril STADA sono disponibili nei seguenti imballaggi:

Blister a formazione fredda (OPA/Alu/PVC/Alu) e blister a formazione fredda con disidratante (OPA/Alu/PE/disidratante/HDPE/Alu).

Formati della confezione:

Ramipril STADA 5 mg: 14, 28, 30, 56, 90 o 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es