Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Раміприл Стада і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Раміприл Стада.
Як застосовувати Раміприл Стада.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Раміприл Стада.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Раміприл Стада і для чого його застосовують

Раміприл Стада містить лікарський засіб, який називається раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Стада діє таким чином:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
Розслаблюючи і розширюючи ваші кровоносні судини.
Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організмі.

Раміприл Стада може застосовуватися:

Для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії).
Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього).
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла.
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG

Не приймайте Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до раміприлу, до будь-якого іншого інгібітора АПФ або до будь-якої з інших складових препарату Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG, перелічених у розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається „ангіонабряк“. Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіонабряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
Якщо ви перебуваєте на діалізі або проходите будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від типу апарату, Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані зі зниженням кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо у вас надто низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен це оцінити.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG, якщо одна з перелічених вище умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG:

Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювання, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривалий прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення), або діаліз).
Якщо ви проходите лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо ви будете отримувати знеболювальне. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам доведеться припинити прийом препарату за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (показаний у результатах аналізу крові).
Якщо ви приймаєте препарати або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви похилого віку.
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіонабряку може збільшитися:
- Ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї
- Препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
Якщо у вас є захворювання сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Раміприл не рекомендований під час перших 3 місяців вагітності і може завдати серйозної шкоди вашій дитині з 3-го місяця вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймати Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG»

Діти та підлітки

Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій групі ще не встановлені. Якщо одна з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG.

Прийом Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG разом з іншими препаратами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші препарати.

Це пов’язано з тим, що Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які можуть зменшити ефективність Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG:

Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад: нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом з Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG:

Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад: нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати для лікування раку (хіміотерапія).
Препарати для запобігання відторгненню трансплантата, такі як циклоспорин.
Діуретики (таблетки для сечовиділення), такі як фуросемід.
Препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові).
Триметоприм та ко-тримоксазол (для лікування бактеріальних інфекцій)
Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
Темсіролімус (від раку)
Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантата)
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, якщо ви приймаєте будь-який блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА II) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймати Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження».

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть бути впливом Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG:

Препарати для лікування цукрового діабету, такі як цукрознижувальні препарати та інсулін. Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імуносупресивний препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Якщо одна з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG.

Прийом Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете пити, коли приймаєте Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як препарати для зниження тиску та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність).

Ви не повинні приймати Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG протягом перших 12 тижнів вагітності, і ні в якому разі — з 13-го тижня, оскільки його застосування під час вагітності може завдати шкоди дитині. Якщо ви вагітнієте під час лікування Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG, негайно повідомте лікареві. Якщо ви плануєте вагітність, ваш лікар змінить вам терапію.

Годування грудьми

Ви не повинні приймати Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG, якщо годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Раміприл Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки лікарського засобу потрібно приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Початкова звичайна доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу так, щоб контролювати ваш тиск крові.
Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ви вже приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), ваш лікар може припинити або зменшити дозу діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Стада.

Для зниження ризику інфаркту серця або інсульту

Початкова звичайна доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшити або уповільнити прогресування захворювань нирок

Можна починати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова звичайна доза — 1,25 мг один раз на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу.
Максимальна добова доза — 10 мг. Краще застосовувати у два прийоми на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

Початкова звичайна доза — 1,25 мг один раз на добу або 2,5 мг два рази на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще застосовувати у два прийоми.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільніше коригуватиме лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально в той самий час щодня.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не дробіть і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидкої допомоги в лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91-562.04.20).

Не керуйте автомобілем під час поїздки до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе вашому лікарю знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, який може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG.
Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте:

Прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття (палітації), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, нежитка, лихоманка, відчуття втоми, запаморочення, блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Часті

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Стада 10 мг таблетки EFG або при початку прийому більшої дози.
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
Сухий подразливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання.
Біль у животі або животі, діарея, нудота, відчуття нездужання.
Висип на шкірі, з або без підняття ділянок.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Результати аналізу крові показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Порушення рівноваги (запаморочення).
Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколи, печіння або озноб на шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
Затримка носа, утруднення дихання або погіршення астми.
Набряк живота, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк», з симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Підвищена сеча протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Покрасніння.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Імпотенція у чоловіків, знижений сексуальний потяг у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Результати аналізу крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Відчуття небезпеки або сплутаність свідомості.
Покрасніння та набряк мови.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип, бульбики, свербіж.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип або синці на шкірі.
Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Відчуття слабкості.
Результати аналізу крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома

Концентрована сеча (темний колір)
Відчуття нездужання або нездужання
Судоми у м’язах
Сплутаність свідомості та напади, які можуть бути пов’язані з неналежною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону)

Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних станів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Результати аналізу крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
Результати аналізу крові показують знижений рівень натрію.
Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при нагріванні виникає поколювання або біль (феномен Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Повільність або труднощі з реакцією.
Відчуття печіння.
Зміна запаху речовин.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Стада

Зберігати поза межами досяжності та зору дітей.

Не використовуйте Раміприл Стада після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Стада

Діючою речовиною є раміприл.

Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.

Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюлінований крохмаль кукурудзи, жовтий залізний оксид (Е172) та натрію фумарат стеарилу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Раміприл Стада 10 мг — це таблетки від блідо-жовтого до жовтого кольору з плямами, розміром 12,1 x 6,0 x 3,75 мм, овальної форми, з гравіюванням літери «R» та цифри «20» по обидва боки від рискки на одній стороні, а також з рисккою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Раміприл Стада поставляються в таких упаковках:

Блистер з холодної формовки (OPA/Alu/PVC/Alu) та блистер з холодної формовки із вологопоглиначем (OPA/Alu/PE/вологопоглинач/HDPE/Alu).

Розміри упаковок:

Раміприл Стада 10 мг: 28, 30, 56 або 90 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду інструкції: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es