Ramiprile Stada 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RamiprilSTADA 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril STADA e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril STADA.
3. Come prendere Ramipril STADA.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ramipril STADA.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ramipril STADA e a cosa serve

Ramipril STADA contiene un medicinale chiamato Ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Ramipril STADA agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso il corpo.

Ramipril STADA può essere utilizzato:

• Per trattare l'ipertensione (pressione sanguigna elevata).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si soffra di diabete sia che non si soffra).
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca).
• Come trattamento dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril STADA

Non prenda Ramipril STADA

• Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ramipril STADA elencati nella sezione 6.

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Se ha mai avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramipril STADA potrebbe non essere adatto per lei.

• Se ha problemi renali dovuti a riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il suo medico dovrà valutare questo aspetto.

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Ramipril STADA se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di prendere Ramipril STADA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril STADA:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• Se ha perso molte sostanze minerali o liquidi (ad esempio per vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici (pillole per aumentare la diuresi) o dialisi).

• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).

• Se deve ricevere un’anestesia. Questo può accadere in caso di intervento chirurgico o di trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento un giorno prima; chieda al suo medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultati degli esami del sangue).

• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, soprattutto per controllare i livelli di sodio, specialmente se è una persona anziana.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

  • Racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Il ramipril non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto a partire dal terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARA II) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ramipril STADA”

Bambini e adolescenti

Ramipril STADA non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite in questa popolazione. Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il suo medico prima di prendere Ramipril STADA.

Assunzione di Ramipril STADA con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché Ramipril STADA può influenzare l’azione di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril STADA.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l’efficacia di Ramipril STADA:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare l’ipotensione, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà controllare la pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril STADA:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina e aspirina).

• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).

• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, come la ciclosporina.

• Diuretici (pillole per aumentare la diuresi) come furosemide.

• Medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amilorida, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).

• Trimetoprima e co-trimossazolo (per infezioni batteriche).

• Corticosteroidi per l’infiammazione, come prednisolone.

• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).

• Procainamide (per trattare aritmie cardiache).

• Temsirolimus (per il cancro)

• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto del trapianto)

• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2)

• Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Ramipril STADA” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono essere influenzati da Ramipril STADA:

• Medicinali per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril STADA può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento con Ramipril STADA.
• Litio (per trattare disturbi psichiatrici). Ramipril STADA può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il suo medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il suo medico prima di prendere Ramipril STADA.

Assunzione di Ramipril STADA con cibi, bevande e alcol

• Bere alcol insieme a Ramipril STADA può farla sentire stordito o confuso. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con Ramipril STADA, parli con il medico dell’effetto additivo tra medicinali per l’ipertensione e alcol.
• Ramipril STADA può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se desidera rimanere incinta).

Non deve prendere Ramipril STADA durante le prime 12 settimane di gravidanza e in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza può danneggiare il feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Ramipril STADA, informi immediatamente il medico. Se prevede una gravidanza, il medico le cambierà il trattamento.

Allattamento

Non deve prendere Ramipril STADA se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi stordito durante l’assunzione di Ramipril STADA, specialmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. In questo caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Ramipril STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto medicamento prendere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la dose necessaria finché la pressione sanguigna non sarà sotto controllo.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici (compresse per urinare), il suo medico potrebbe sospendere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con Ramipril STADA.

Per ridurre il rischio di infarto o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Potrebbe iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg. È preferibile assumerla in due somministrazioni giornaliere.

Trattamento dopo un infarto

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il suo medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg al giorno. È preferibile assumerla in due somministrazioni giornaliere.

Pazienti di età avanzata

Il suo medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Come prendere questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotti i compresse intere con liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Se assume più Ramipril STADA del dovuto

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91-562.04.20).

Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento: in questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Ramipril STADA

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ramipril STADA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Ramipril STADA e si rechi immediatamente dal medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica grave a Ramipril STADA.
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, bolle o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi sintomi potrebbero indicare problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento più prolungato del normale, segni di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore predisposizione alle infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Questi sintomi potrebbero indicare problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, pelle o occhi gialli (itterizia). Questi sintomi potrebbero indicare problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril STADA o all’aumento della dose.
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca e irritante, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree sollevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolori muscolari.
• Analisi del sangue che mostrano livelli elevati di potassio nel sangue.

Non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Frequente necessità di urinare durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento della frequenza o irregolarità dei battiti cardiaci.
• Gonfiore di braccia e gambe. Potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), riscontrato tramite esame ematico.
• Analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari
(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni, noduli, prurito.
• Problemi alle unghie (ad esempio: perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Analisi del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari
(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Frequenza non nota

• Urina concentrata (colore scuro)
• Sensazione di malessere o effettivo stato di malattia
• Crampi muscolari
• Confusione e convulsioni che potrebbero essere dovute a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico)

Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Analisi del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ramipril STADA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ramipril STADA dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril STADA

• Il principio attivo è ramipril.

Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.

• Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172) e fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril STADA 10 mg è costituito da compresse di colore giallo pallido a giallo maculato, di dimensioni 12,1 x 6,0 x 3,75 mm, di forma oblunga, incise con la lettera “R” e il numero “20” su ciascun lato della rigatura su una faccia e dotate di rigatura anche sull’altra.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse di Ramipril STADA sono disponibili nei seguenti imballaggi:

Blister a formazione fredda (OPA/Alu/PVC/Alu) e blister a formazione fredda con disidratante (OPA/Alu/PE/Disidratante/HDPE/Alu).

Dimensioni delle confezioni:

Ramipril STADA 10 mg: 28, 30, 56 o 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es