Рамиприл Стада 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать ее снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рамиприл Стада и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед началом приема Рамиприла Стада.
Как принимать Рамиприл Стада.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Рамиприла Стада.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Рамиприл Стада и для чего он применяется

Рамиприл Стада содержит лекарственное средство под названием рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл Стада действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление.
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
Облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Рамиприл Стада может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у вас сахарного диабета).
Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам.
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Рамиприл Стада

Не принимайте Рамиприл Стада

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из других компонентов препарата Рамиприл Стада, перечисленных в разделе 6.

Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

Если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
Если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка под кожей, например, в области горла) в этом случае повышен.
Если Вы находитесь на диализе или подвергаетесь другому виду очистки крови. В зависимости от типа используемого оборудования, Рамиприл Стада может быть Вам неподходящим.
Если у Вас есть нарушения функции почек, вызванные сужением почечной артерии (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у Вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. В этом случае врач должен провести оценку Вашего состояния.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Рамиприл Стада, если на Вас может оказывать влияние одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рамиприл Стада:

Если у Вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если Вы потеряли большое количество солей или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков («мочегонных таблеток») или диализа).
Если Вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).
Если Вам предстоит анестезия (например, перед операцией или стоматологическими процедурами). Возможно, Вам потребуется прекратить приём препарата за день до процедуры — проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас повышен уровень калия в крови (выявлен по результатам анализа крови).
Если Вы принимаете лекарства или имеете состояния, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может назначать периодические анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если Вы пожилой человек.
Если Вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
- Рацикадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.
Если у Вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Рамиприл не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, начиная с 3-го месяца беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Стада»

Дети и подростки

Рамиприл Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе ещё не установлены. Если на Вас распространяется одно из вышеуказанных условий (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл Стада.

Приём Рамиприл Стада с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это связано с тем, что Рамиприл Стада может влиять на действие некоторых других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие Рамиприл Стада.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, которые могут снижать эффективность Рамиприл Стада:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств. Они могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приёме с Рамиприл Стада:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
Диуретики (мочегонные таблетки), такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови).
Триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения бактериальных инфекций)
Стероидные препараты против воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Темсиролимус (для лечения рака)
Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата)
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа)
Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут быть затронуты приёмом Рамиприл Стада:

Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Стада может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Рамиприл Стада.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл Стада может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в Вашей крови.

Особенно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать одно из следующих лекарств:

Калиевые добавки (включая солевые заменители), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

Если на Вас распространяется одно из вышеуказанных условий (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл Стада.

Приём Рамиприл Стада с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя одновременно с Рамиприл Стада может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если Вы обеспокоены количеством употребляемого алкоголя во время приёма Рамиприл Стада, проконсультируйтесь с врачом относительно того, как взаимодействуют между собой препараты для снижения давления и алкоголь.
Рамиприл Стада можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что можете быть беременны (или планируете забеременеть).

Не следует принимать Рамиприл Стада в первые 12 недель беременности, и ни в коем случае — начиная с 13-й недели, поскольку приём препарата во время беременности может нанести вред ребёнку. Если Вы забеременели во время лечения Рамиприл Стада, немедленно сообщите об этом врачу. Если Вы планируете беременность, врач изменит Вашу терапию.

Кормление грудью

Не следует принимать Рамиприл Стада, если Вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Во время приёма Рамиприл Стада Вы можете испытывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Рамиприл Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько препарата принимать

Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в день.
Если вы уже принимаете диуретики (таблетки для мочеотделения), ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, которую вы принимали ранее, до начала лечения препаратом Рамиприл Стада.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач может принять решение о повышении дозы.
Обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью уменьшения или замедления ухудшения заболеваний почек

Вы можете начать приём с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт необходимую дозу.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт необходимую дозу.
Максимальная суточная доза — 10 мг. Предпочтительно принимать препарат два раза в день.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт необходимую дозу.
Обычная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно принимать препарат два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит меньшую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём этого препарата

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Рамиприла Стада, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой данный листок-вкладыш, или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91-562.04.20).

Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Рамиприл Стада

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рамиприл Стада может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Рамиприла Стада и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и высыпания. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл Стада.
Тяжёлые реакции на коже, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавленности в груди или более серьёзные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Это может быть признаком заболеваний лёгких.
Появление синяков без видимой причины, кровотечение, продолжающееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это может быть признаком нарушений в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, жёлтый цвет кожи или глаз (желтуха). Это может быть признаком заболеваний печени, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

Часто встречающиеся

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Это чаще происходит в начале приёма Рамиприла Стада или при увеличении дозы.
Обморок, гипотензия (аномально низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Раздражающий сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, затруднённое дыхание.
Боль в животе или брюшной полости, диарея, расстройство желудка, ощущение недомогания.
Высыпания на коже, с или без возвышающихся участков.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенное содержание калия в крови.

Нечасто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение холода на коже (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со сном.
Ощущение грусти, тревожности, повышенная нервозность или усталость.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Отёк живота, называемый «кишечный ангионевротический отёк», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
Изжога, запор или сухость во рту.
Учащённое мочеиспускание в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
Повышенное количество одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Результаты анализа крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Редко встречающиеся

(могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение тревожности или спутанности сознания.
Покраснение и отёк языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, высыпания, шишки, зуд.
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Высыпания или синяки на коже.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Результаты анализа крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, а также уровня гемоглобина.

Очень редко встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна

Концентрированная моча (тёмного цвета)
Ощущение недомогания или тошнота
Мышечные судороги
Спутанность сознания и приступы, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона)

Если у вас возникают эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любое из следующих состояний усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

Затруднения концентрации.
Отёк рта.
Результаты анализа крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Результаты анализа крови показывают пониженный уровень натрия.
Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, а при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленная реакция или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение запаха веществ.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рамиприл Стада

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Рамиприл Стада после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Стада

Действующее вещество — рамиприл.

Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно геллированный кукурузный крахмал, оксид железа жёлтый (Е172), натрия фумарат стеариловый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рамиприл Стада 10 мг — это таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого с пятнами цвета, размером 12,1 x 6,0 x 3,75 мм, продолговатые, с насечкой, с одной стороны маркированные буквой «R» и цифрой «20» по обе стороны от насечки, а также с насечкой на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные половины.

Таблетки Рамиприл Стада выпускаются в следующих упаковках:

Блистер холодной формовки (OPA/Alu/PVC/Alu) и блистер холодной формовки с осушителем (OPA/Alu/PE/осушитель/HDPE/Alu).

Размеры упаковок:

Рамиприл Стада 10 мг: 28, 30, 56 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Производитель

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Дата последнего обновления листка-вкладыша: Май 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es