Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки EFG

Раміприл Сандоз 5 мг таблетки EFG

Раміприл Сандоз 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Раміприл Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл Сандоз
Як приймати Раміприл Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Раміприл Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Сандоз і для чого його застосовують

Раміприл Сандоз містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей засіб належить до групи ліків, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Сандоз діє таким чином:

знижуючи утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
розслаблюючи та розширюючи судини,
полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організмі.

Раміприл Сандоз може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
для зниження ризику інфаркту або інсульту,
для зниження ризику або уповільнення погіршення ниркових ускладнень (як у хворих на цукровий діабет, так і без нього),
для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла,
як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл Сандоз

Не приймайте Раміприл Сандоз:

якщо Ви маєте алергію до раміприлу, будь-якого інгібітора АПФ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика,
якщо раніше у Вас виникла серйозна алергічна реакція, що називається „ангіоневротичний набряк”. Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням,
якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірних тканин, наприклад, у горлі) є високим,
якщо Ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді очищення крові. Залежно від використовуваного апарату, раміприл може бути Вам не підходящим,
якщо у Вас стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок, що зменшує притік крові до нирок),
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Крім того, краще уникати прийому раміприлу на початку вагітності (див. розділ „Вагітність та годування груддю”),
якщо у Вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Лікар повинен оцінити цей стан,
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено лікування препаратом, що знижує тиск і містить аліскірен.

Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

Ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
- Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який із наступних ліків:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієвмісні діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів).

Не приймайте раміприл, якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом раміприлу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Сандоз

якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
якщо Ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків або діаліз),
якщо Ви будете проходити лікування з метою зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація),
якщо Ви будете отримувати знеболювальне. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, Вам доведеться припинити лікування за день до процедури; проконсультуйтесь з лікарем,
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (показаний у результатах аналізу крові),
якщо Ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви — пацієнт похилого віку,
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції, таких як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорімус) або вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракецадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 „Не приймайте Раміприл Сандоз”,
якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак,
повідомте лікарю, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Раміприл не рекомендований під час перших 3 місяців вагітності та може завдати серйозної шкоди Вашій дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ „Вагітність та годування груддю”),
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
блокатори рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), також відомі як „сартани” (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі „Не приймайте Раміприл Сандоз”.

Діти

Застосування раміприлу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов може стосуватися Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом раміприлу.

Прийом Раміприл Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що раміприл може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймали або приймаєте будь-який із наступних ліків, які можуть зменшити ефективність раміприлу:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин),
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Ці ліки можуть

збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів при їхньому прийомі разом з раміприлом:

Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 „Не приймайте Раміприл Сандоз”),
ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин),
ліки для лікування раку (хіміотерапія),
ліки для запобігання відторгнення трансплантата, такі як

циклоспорин,

діуретики, такі як фуросемід,
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, калієві солі та гепарин (для розрідження крові),
стероїдні ліки від запалення, такі як преднізолон,
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму),
темсіролімус (від раку),
силорімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів),
вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракецадотрил (використовується при діареї),
можливо, лікар повинен змінити Вашу дозу та/або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах „Не приймайте Раміприл Сандоз” та „Попередження та застереження”).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Ці ліки можуть бути впливані раміприлом:

ліки для лікування цукрового діабету, такі як цукрознижувальні препарати та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому раміприлу,
літій (для лікування психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Лікар уважно контролюватиме Ваші рівні літію в крові.

Прийом Раміприл Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з раміприлом може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Якщо Ви хвилюєтеся щодо кількості алкоголю, яку можете вживати під час прийому раміприлу, проконсультуйтесь з лікарем щодо того, як

ліки, що знижують тиск, і алкоголь можуть мати сумісний ефект. Раміприл можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною).

Ви не повинні приймати раміприл протягом перших 12 тижнів вагітності, і зовсім не повинні приймати його з 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити шкоду Вашій дитині. Якщо Ви вагітнієте під час лікування раміприлом, негайно повідомте лікареві. Зміну на альтернативне адекватне лікування слід здійснити до планування вагітності.

Годування груддю

Ви не повинні приймати раміприл під час годування груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому раміприлу, особливо на початку лікування або при переході на вищу дозу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Раміприл Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати ліків

Лікування підвищеного артеріального тиску

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар підбере дозу, яку ви повинні приймати, щоб контролювати ваш тиск.

Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.

Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Сандоз.

Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту

Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.

Зазвичай призначувана доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування для зменшення або уповільнення погіршення захворювань нирок

Можливо, ви почнете з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.

Зазвичай призначувана доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.

Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.

Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Лікування після перенесеного серцевого нападу

Зазвичай початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.

Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.

Зазвичай призначувана доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Прийом цього лікарського засобу

приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині,
ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною,
не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Сандоз, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку. Не керуйте автомобілем — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в той час, коли настає чергова доза.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Раміприл Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на раміприл,
тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт,
утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем з легенями,
швидке виникнення синяків, кровотеча, що триває довше звичайного, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або легше за звичайне захворювання, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком,
сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози),
підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудоту (бажання блювати), жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю). Це можуть бути симптоми ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних станів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому раміприлу або при переході на вищу дозу,
запаморочення, гіпотензія (надто низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні,
сухий подразливий кашель, запалення пазух (синусит) або бронхіт, затруднення дихання,
біль у животі або животі, діарея, нудота, відчуття нездужання,
висип на шкірі, з або без підняття ділянок,
біль у грудях,
судоми або біль у м’язах,
аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння, озноб на шкірі (парестезія),
втрата або зміна смаку,
проблеми зі сном,
відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми,
закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми,
набряк у животі, що називається «інтерстинальний ангіоедема», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея,
печія, запор або сухість у роті,
підвищена сеча вдень,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм утримує більше води, ніж зазвичай.
почервоніння,
розмите зору,
біль у суглобах,
підвищення температури,
порушення статевої функції у чоловіків, знижене статеве бажання у чоловіків або жінок,
підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові,
аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

відчуття незахищеності або сплутаність свідомості,
почервоніння та набряк мови,
сильне шелушіння або відшарування шкіри, висип, пухирі, свербіж,
проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа),
висип або синяки на шкірі,
почервоніння шкіри та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та шум у вухах,
відчуття слабкості,
аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних станів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів:

труднощі з концентрацією,
набряк рота,
аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин,
аналізи крові показують знижений рівень натрію,
концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудоти, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичної гормону). Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря,
пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, і виникає поколювання або біль при зігріванні (феномен Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнення або труднощі з реакцією,
відчуття печіння,
зміна запаху речей,
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Сандоз

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати Раміприл Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в аптеці у Пункт СИГРЕ. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Сандоз

Активна речовина — раміприл.

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.

Раміприл Сандоз 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.

Раміприл Сандоз 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки:

Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, гідрохлорид гліцину, дібеценат гліцеролу та жовтий оксид заліза (Е-172).

Раміприл Сандоз 5 мг таблетки:

Раміприл Сандоз 10 мг таблетки:

Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, гідрохлорид гліцину та дібеценат гліцеролу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки — це видовжені таблетки жовтуватого кольору з легким пігментним забарвленням, з рисками на одній із сторін, упаковані в блистерні упаковки або стрічки з алюмінію/алюмінію по 28, 56 або 500 таблеток.

Раміприл Сандоз 5 мг таблетки — це видовжені таблетки рожевого кольору з легким пігментним забарвленням, з рисками на одній із сторін, упаковані в блистерні упаковки або стрічки з алюмінію/алюмінію по 28, 56 або 500 таблеток.

Раміприл Сандоз 10 мг таблетки — це видовжені білі або майже білі таблетки з рисками на одній із сторін, упаковані в блистерні упаковки або стрічки з алюмінію/алюмінію по 28 або 500 таблеток.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
PL02-672 Варшава
Польща

або

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow)
PL95 – 010
Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es