Ramipril Sandoz 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse EFG

Ramipril Sandoz 5 mg compresse EFG

Ramipril Sandoz 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Sandoz
3. Come prendere Ramipril Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Sandoz e a cosa serve

Ramipril Sandoz contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di
medicinali denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA).

Ramipril Sandoz agisce nel seguente modo:

• riducendo la produzione nell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna,
• rilassando ed allargando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril Sandoz può essere utilizzato:

• per il trattamento dell'ipertensione (pressione sanguigna elevata),

• per ridurre il rischio di infarto o ictus,

• per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia in caso di diabete che in assenza di diabete),

• per il trattamento del cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo

(insufficienza cardiaca),

• come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril Sandoz

Non prenda Ramipril Sandoz:

• se è allergico al ramipril, ad altri inibitori dell’ECA o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua,
• se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione,
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato,
• se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, il ramipril potrebbe non essere adatto per lei,
• se soffre di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. Inoltre, è preferibile evitare il ramipril all’inizio della gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”),
• se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il suo medico dovrà valutare questa condizione,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

In particolare, parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Non prenda ramipril se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico prima di assumere ramipril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Sandoz

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
• se ha perso molte sostanze minerali o liquidi (ad es. per vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi),
• se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione),
• se deve ricevere un’anestesia. Ciò può verificarsi in caso di intervento chirurgico o trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al suo medico,
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultanti dagli esami del sangue),
• se assume medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue periodicamente, in particolare per monitorare i livelli di sodio, soprattutto se è un paziente anziano,
• se assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica, come gli inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Sandoz”,
• se soffre di una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico,
• informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Il ramipril non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ramipril Sandoz”.

Bambini

L’uso di ramipril nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato poiché non è ancora stata stabilita la sicurezza ed efficacia del ramipril in questa fascia d’età.

Se una delle condizioni sopra elencate potrebbe riguardarla (o ha dei dubbi), parli con il suo medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il ramipril può infatti influenzare l’effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ramipril.

Informi il suo medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l’efficacia del ramipril:

• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà monitorare la sua pressione arteriosa.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme al ramipril:

• Sacubitril/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Sandoz”),
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia),
• medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, come ciclosporina,
• diuretici come furosemide,
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue),
• medicinali steroidei per l’infiammazione, come prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue),
• procainamide (per il trattamento di aritmie cardiache),
• temsirolimus (per il cancro),
• sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di trapianti),
• vildagliptina (utilizzati per trattare il diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato per la diarrea),
• il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati dal ramipril:

• medicinali per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Il ramipril può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Monitori attentamente i livelli glicemici durante l’assunzione di ramipril,
• litio (per il trattamento di disturbi psichici). Il ramipril può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il suo medico monitorerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate potrebbe riguardarla (o ha dei dubbi), parli con il suo medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Sandoz con cibi e bevande e alcol

Bere alcol insieme al ramipril può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con ramipril, parli con il suo medico sull’effetto additivo tra medicinali per abbassare la pressione e l’alcol. Ramipril può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non deve assumere ramipril durante le prime 12 settimane di gravidanza e in nessun caso dopo la tredicesima settimana, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto. Se rimane incinta durante il trattamento con ramipril, informi immediatamente il suo medico. La sostituzione con un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere ramipril se sta allattando.

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire capogiri durante l’assunzione di ramipril, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più elevata. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Ramipril Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto medicamento assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.

La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.

Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose del diuretico precedentemente assunto prima di iniziare il trattamento con Ramipril Sandoz.

Per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus

La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico regolerà la dose in uso.

La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per l'insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.

Il medico regolerà la dose in uso.

La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto del miocardio

La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.

Il medico regolerà la dose in uso.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicamento

• assuma questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno,
• inghiotta i compresse intere con liquido,
• non frantichi né mastichi le compresse.

Se assume più Ramipril Sandoz del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento. In questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Se ha assunto più Ramipril Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ramipril Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ramipril Sandoz e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave al ramipril,
• reazioni gravi a livello cutaneo, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, bolle o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto e ictus,

• difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi ai polmoni,

• comparsa di lividi più facilmente, sanguinamento di durata superiore al normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo,

• forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas),

• febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi epatici come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• mal di testa o sensazione di stanchezza,

• sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con ramipril o all’aumento della dose,

• svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o si si siede rapidamente,

• tosse secca irritante, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria,

• dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere,

• eruzioni cutanee, con o senza aree sollevate,

• dolore al petto,

• crampi o dolore muscolare,

• esami del sangue che mostrano livelli elevati di potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• problemi di equilibrio (vertigini),

• prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia),

• perdita o alterazione del gusto,

• difficoltà a dormire,

• sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale,

• naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,

• gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea,

• bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca,

• aumento della frequenza urinaria durante il giorno,

• sudorazione eccessiva,

• perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia),

• battiti cardiaci accelerati o irregolari,

• gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale,

• arrossamento,

• vista offuscata,

• dolore alle articolazioni,

• febbre,

• disfunzione sessuale negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale in uomini o donne,

• aumento del numero di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), riscontrato tramite esame ematico,

• esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• sensazione di insicurezza o confusione,
• arrossamento e gonfiore della lingua,
• desquamazione o grave distacco della pelle, eruzioni, gonfiore, prurito,
• problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni o lividi sulla pelle,
• arrossamenti della pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie,
• sensazione di debolezza,
• esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore della bocca,
• esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche,
• esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio,
• urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile,
• le dita delle mani e dei piedi cambiano colore al freddo e avverte formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud),
• ingrandimento del seno negli uomini,
• lentezza o difficoltà a reagire,
• sensazione di bruciore,
• alterazione dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Sandoz

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Ramipril Sandoz dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Sandoz

• Il principio attivo è ramipril.

Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril.

Ramipril Sandoz 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.

Ramipril Sandoz 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.

• Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse:

Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), cellulosa microcristallina, biossido di silicio, cloridrato di glicina, dibehenato di glicerolo e ossido di ferro giallo (E-172).

• Ramipril Sandoz 5 mg compresse:

Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), cellulosa microcristallina, biossido di silicio, cloridrato di glicina, dibehenato di glicerolo e ossido di ferro rosso (E-172).

• Ramipril Sandoz 10 mg compresse:

Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), cellulosa microcristallina, biossido di silicio, cloridrato di glicina e dibehenato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse sono compresse allungate, di colore giallastro, leggermente macchiate, con una linea di frattura su uno dei due lati, disponibili in confezioni da 28, 56 o 500 compresse in blister o strisce di alluminio/alluminio.

Ramipril Sandoz 5 mg compresse sono compresse allungate, di colore rosa, leggermente macchiate, con una linea di frattura su uno dei due lati, disponibili in confezioni da 28, 56 o 500 compresse in blister o strisce di alluminio/alluminio.

Ramipril Sandoz 10 mg compresse sono compresse allungate, bianche o quasi bianche, con una linea di frattura su uno dei due lati, disponibili in confezioni da 28 o 500 compresse in blister o strisce di alluminio/alluminio.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
PL02-672 Varsavia
Polonia

oppure

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow)
PL95 – 010
Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es