Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Рамиприла Сандоз
Как принимать Рамиприл Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рамиприла Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он применяется

Рамиприл Сандоз содержит лекарственное средство, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл Сандоз действует следующим образом:

снижая образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
расслабляя и расширяя кровеносные сосуды,
облегчая работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл Сандоз может применяться:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
для снижения риска развития инфаркта или инсульта,
для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (как при наличии, так и при отсутствии сахарного диабета),
для лечения сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови),
в качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рамиприл Сандоз

Не принимайте Рамиприл Сандоз:

если у вас аллергия на рамиприл, на любой другой ингибитор АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка;
если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;
если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск возникновения ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла) значительно повышен;
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа используемого оборудования рамиприл может быть вам неподходящим;
если у вас стеноз почечной артерии (сужение артерии, питающей почки, что приводит к уменьшению притока крови к ним);
если вы беременны более 3 месяцев. Кроме того, лучше избегать приема рамиприла с самого начала беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное. В этом случае врач должен провести оценку состояния;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом, содержащим алискирен, для снижения артериального давления.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

Racecadotril — препарат, применяемый при диарее;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из следующих препаратов:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Не принимайте рамиприл, если к вам применимо любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема рамиприла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприл Сандоз:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приема диуретиков или прохождения диализа);
если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация);
если вам предстоит анестезия (например, перед операцией или стоматологическим вмешательством). Возможно, потребуется временно прекратить прием препарата за день до процедуры — проконсультируйтесь с врачом;
если у вас повышен уровень калия в крови (по результатам анализов);
если вы принимаете препараты или страдаете заболеванием, которое может снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой пациент;
если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. По поводу сакубитрил/валсартана см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Сандоз»;
если у вас заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия или системная красная волчанка;
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Рамиприл не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может нанести серьезный вред плоду после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA-II), также известные как «сартаны» (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Сандоз».

Дети

Применение рамиприла у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы еще не установлены.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний может относиться к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема рамиприла.

Применение Рамиприл Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это связано с тем, что рамиприл может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут изменять действие рамиприла.

Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете один из следующих препаратов, которые могут снижать эффективность рамиприла:

препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, а также аспирин);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность побочных эффектов при одновременном приеме с рамиприлом:

Сакубитрил/валсартан — применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Сандоз»);
препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, а также аспирин);
препараты, применяемые при лечении рака (химиотерапия);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин;
диуретики, такие как фуросемид;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (для разжижения крови);
стероидные препараты против воспаления, такие как преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма);
темсиролимус (при лечении рака);
сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантатов);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (применяется при диарее).

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть подвержены влиянию рамиприла:

препараты для лечения сахарного диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приема рамиприла;
литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Применение Рамиприл Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с рамиприлом может вызвать головокружение или ощущение слабости. Если вы сомневаетесь, сколько алкоголя можно употреблять во время приема рамиприла, проконсультируйтесь с врачом относительно того, что препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммирующее действие. Рамиприл можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).

Не следует принимать рамиприл в первые 12 недель беременности, а с 13-й недели беременности прием рамиприла полностью противопоказан, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы забеременели во время лечения рамиприлом, немедленно сообщите об этом врачу. Переход на безопасную альтернативную терапию следует осуществлять еще до планирования беременности.

Лактация

Не следует принимать рамиприл в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме рамиприла вы можете испытывать головокружение, особенно в начале лечения или при переходе на более высокую дозу. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как принимать Рамиприл Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какую дозу препарата принимать

Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.

Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки.

Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может прекратить их применение или уменьшить дозу до начала лечения Рамиприл Сандозом.

Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы.

Обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления ухудшения заболеваний почек

Лечение может быть начато с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

Ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.

Ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки. Препарат предпочтительно принимать два раза в сутки.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.

Ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Обычная доза — 10 мг один раз в сутки. Препарат предпочтительно принимать два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Применение этого препарата

принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день,
проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью,
не разжёвывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли Рамиприл Сандоз в дозе больше, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш. Не ездите в больницу на машине — попросите кого-либо отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит врачу определить, что вы приняли.

Если вы приняли Рамиприл Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рамиприл Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Рамиприл Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты: возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на рамиприл,
тяжелые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

учащенное сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые нарушения, включая сердечный приступ и инсульт,
затрудненное дыхание или кашель. Это может быть симптомом заболеваний легких,
появление синяков без видимой причины, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже или повышенная склонность к инфекциям, раздраженное горло и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Это может быть симптомом нарушений в работе крови или костного мозга,
сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (предрасположенность к рвоте), желтушность кожи или глаз (желтуха). Это может быть симптомом заболеваний печени, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости,
головокружение. Это чаще возникает в начале приема рамиприла или при увеличении дозы,
обморок, гипотензия (необычно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или садении,
сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка,
боль в животе или кишечнике, диарея, расстройство желудка, ощущение недомогания,
сыпь на коже, с или без возвышающихся участков,
боль в груди,
судороги или боль в мышцах,
результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение),
зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, озноб на коже (парестезия),
потеря или изменение вкуса,
нарушения сна,
чувство грусти, тревожности, повышенная нервозность или усталость,
заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы,
отек в области живота, называемый «кишечный ангионевротический отек», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею,
изжога, запор или сухость во рту,
повышенное мочеиспускание в течение дня,
повышенное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отек рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме,
покраснение,
нечеткость зрения,
боль в суставах,
лихорадка,
нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
увеличение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови,
анализы крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

ощущение неуверенности или спутанности сознания,
покраснение и отек языка,
сильное шелушение или отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд,
нарушения ногтей (например, потеря или отделение ногтя от ложа),
сыпь или синяки на коже,
покраснение кожи и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
ощущение слабости,
анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщенные побочные эффекты

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих состояний усугубляются или длятся более нескольких дней:

трудности с концентрацией,
отек рта,
анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток,
анализы крови показывают пониженный уровень натрия,
концентрированная моча (темного цвета), ощущение недомогания или тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом,
пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, а при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленная или затрудненная реакция,
ощущение жжения,
изменение запаха,
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рамиприл Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Рамиприл Сандоз после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприл Сандоз

Действующее вещество — рамиприл.

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки:

Прочие компоненты: преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, глицина гидрохлорид, глицерол дигехенат и оксид железа жёлтый (Е-172).

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки:

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки:

Прочие компоненты: преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, глицина гидрохлорид и глицерол дигехенат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки — продолговатые таблетки жёлтоватого цвета с лёгкой пятнистостью, насечкой с одной стороны, упакованные в блистеры или полоски из алюминия/алюминия по 28, 56 или 500 таблеток.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки — продолговатые таблетки розового цвета с лёгкой пятнистостью, насечкой с одной стороны, упакованные в блистеры или полоски из алюминия/алюминия по 28, 56 или 500 таблеток.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки — продолговатые таблетки белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны, упакованные в блистеры или полоски из алюминия/алюминия по 28 или 500 таблеток.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не продаются.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
PL02-672 Варшава
Польша

или

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow)
PL95 – 010
Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es