Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки EFG

Раміприл Сандоз 5 мг таблетки EFG

Раміприл Сандоз 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Раміприл Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Раміприл Сандоз
Як застосовувати Раміприл Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Раміприл Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Сандоз і для чого його застосовують

Раміприл Сандоз містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Сандоз діє таким чином:

зменшуючи утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
розслаблюючи та розширюючи судини,
полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організму.

Раміприл Сандоз може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія),
для зниження ризику інфаркту або інсульту,
для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього),
для лікування серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла),
як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Раміприл Сандоз

Не приймайте Раміприл Сандоз:

якщо ви алергіки до раміприлу, до будь-якого інгібітора АПФ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика,
якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропивницю, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим,
якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарата раміприл може бути вам не підходити,
якщо у вас стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що зменшує приплив крові до нирок),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Крім того, краще уникати прийому раміприлу на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо у вас надто низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен це оцінити,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування іншим препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

Раксекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
- Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
Вілдагліптин — лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який із наступних ліків:

добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; та гепарин — ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів).

Не приймайте раміприл, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом раміприлу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Сандоз:

якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривалий прийом діуретиків або діаліз),
якщо ви проходите лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація),
якщо ви будете отримувати знеболювання. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам доведеться припинити лікування за день до процедури — проконсультуйтесь із лікарем,
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено за результатами аналізу крові),
якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви літня людина,
якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус) або вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, раксекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Для сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Сандоз»,
якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак,
повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути). Раміприл не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Сандоз».

Діти

Застосування раміприлу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.

Якщо до вас може застосовуватися будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом раміприлу.

Прийом Раміприл Сандоз з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що раміприл може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу.

Повідомте лікарю, якщо ви приймали або приймаєте будь-який із наступних ліків, які можуть зменшити ефективність раміприлу:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин),
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Вони можуть:

підвищувати ймовірність розвитку побічних ефектів при прийомі разом з раміприлом:

Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Сандоз»),
ліки для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин),
ліки для лікування раку (хіміотерапія),
ліки для запобігання відторгнення трансплантата, такі як

циклоспорин,

діуретики, такі як фуросемід,
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові),
стероїдні препарати від запалення, такі як преднізолон,
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму),
темсіролімус (від раку),
силолімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів),
вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу),
раксекадотрил (використовується від діареї),
можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Вони можуть бути впливом раміприлу:

ліки для лікування цукрового діабету, такі як препарати для зниження цукру та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому раміприлу,
літій (для лікування психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Прийом Раміприл Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з раміприлом може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете пити, перебуваючи на раміприлі, проконсультуйтесь із лікарем щодо того, як

ліки, що знижують тиск, і алкоголь можуть мати сумісний ефект. Раміприл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути).

Ви не повинні приймати раміприл протягом перших 12 тижнів вагітності і категорично не повинні приймати його з 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити шкоду вашій дитині. Якщо ви вагітнієте під час лікування раміприлом, негайно повідомте лікарю. Переход на відповідне альтернативне лікування має бути здійснено до планування вагітності.

Годування груддю

Ви не повинні приймати раміприл під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому раміприлу, особливо на початку лікування або при переході на більшу дозу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Раміприл Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість ліків приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар відрегулює дозу так, щоб контролювати ваш тиск крові.

Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.

Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування Раміприлом Сандоз.

Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту

Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування для зменшення або уповільнення погіршення захворювань нирок

Можливо, ви почнете з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.

Зазвичай рекомендована доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.

Ваш лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.

Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Лікування після перенесеного серцевого нападу

Зазвичай початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.

Ваш лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Прийом цього лікарського засобу

приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині,
ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною,
не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Сандоз, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш. Не керуйте транспортним засобом, попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку від ліків. Це допоможе лікарю зрозуміти, що ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на раміприл,
тяжкі реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, бульбашки або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт,
утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями,
почастиші синці, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі, легке захворювання, подразнена горлянка та лихоманка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком,
сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози),
лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота (бажання блювати), жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних станів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому раміприлу або при переході на вищу дозу,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні,
подразливий сухий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, затруднення дихання,
біль у животі або в кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота,
висип на шкірі, з або без підняття ділянок,
біль у грудях,
судоми або біль у м’язах,
аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння, озноб на шкірі (парестезія),
втрата або зміна смаку,
проблеми зі сном,
відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми,
закладеність носа, утруднене дихання або погіршення астми,
набряк у животі, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», із симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея,
печія, запор або сухість у роті,
частіше сечовипускання протягом дня,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай,
почервоніння,
розмите зору,
біль у суглобах,
лихоманка,
порушення статевої функції у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок,
підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові,
аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незахищеності або сплутаності свідомості,
почервоніння та набряк мови,
сильне шелушіння або відшарування шкіри, висип, пухирі, свербіж,
проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа),
висип або синці на шкірі,
червоні плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та шум у вухах,
відчуття слабкості,
аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних станів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів:

труднощі з концентрацією,
набряк рота,
аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин,
аналізи крові показують знижений рівень натрію,
концентрована сеча (темний колір), погане самопочуття або нудота, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря,
пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при нагріванні відчувається поколювання або біль (феномен Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
повільність або труднощі з реакцією,
відчуття печіння,
зміна запаху речей,
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Сандоз

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати Раміприл Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Сандоз

Діючою речовиною є раміприл.

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.

Раміприл Сандоз 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.

Раміприл Сандоз 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки:

Інші складові: попередньо геліатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, гідрохлорид гліцину, дібеценат гліцеролу та жовтий оксид заліза (Е-172).

Раміприл Сандоз 5 мг таблетки:

Раміприл Сандоз 10 мг таблетки:

Інші складові: попередньо геліатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, гідрохлорид гліцину та дібеценат гліцеролу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Раміприл Сандоз 2,5 мг таблетки — це видовжені таблетки жовтуватого кольору, трохи плямисті, з рисками на одному боці, упаковані в блистерні упаковки або стрічки з алюмінію/алюмінію по 28, 56 або 500 таблеток.

Раміприл Сандоз 5 мг таблетки — це видовжені таблетки рожевого кольору, трохи плямисті, з рисками на одному боці, упаковані в блистерні упаковки або стрічки з алюмінію/алюмінію по 28 або 500 таблеток.

Раміприл Сандоз 10 мг таблетки — це видовжені таблетки білого або майже білого кольору з рисками на одному боці, упаковані в блистерні упаковки або стрічки з алюмінію/алюмінію по 28 або 500 таблеток.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
PL02-672 Варшава
Польща

або

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow)
PL95 – 010
Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es