Ramipril Sandoz 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse EFG

Ramipril Sandoz 5 mg compresse EFG

Ramipril Sandoz 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Sandoz
3. Come prendere Ramipril Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Sandoz e a cosa serve

Ramipril Sandoz contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Ramipril Sandoz agisce nel seguente modo:

• riducendo la produzione nell’organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna,
• rilassando ed allargando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril Sandoz può essere utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione (pressione sanguigna elevata),
• per ridurre il rischio di infarto o ictus,
• per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non lo si abbia),
• per il trattamento del cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca),
• come trattamento dopo un attacco di cuore (infarto miocardico) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril Sandoz

Non prenda Ramipril Sandoz:

• se è allergico al ramipril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua,
• se in passato ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire,
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute, ad esempio in gola) è elevato,
• se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, il ramipril potrebbe non essere adatto per lei,
• se soffre di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. Inoltre, è preferibile evitare il ramipril all’inizio della gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
• se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Non prenda ramipril se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere ramipril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Sandoz

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
• se ha perso molte sostanze minerali o liquidi (ad es. per vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi),
• se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione),
• se deve ricevere un’anestesia. Ciò può verificarsi in caso di intervento chirurgico o di trattamento odontoiatrico. Potrebbe dover interrompere il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al medico,
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultanti dagli esami del sangue),
• se assume medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodicamente, in particolare per controllare i livelli di sodio, specialmente se è un paziente anziano,
• se assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica, come gli inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere paragrafo 2 “Non prenda Ramipril Sandoz”,
• se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico,
• informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Il ramipril non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo i 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Ramipril Sandoz”.

Bambini

L’uso di ramipril nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato poiché non è ancora stata stabilita la sicurezza ed efficacia del ramipril in questa fascia di età.

Se una delle condizioni sopra indicate potrebbe riguardarla (o ha dubbi), parli con il medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il ramipril può infatti influire sull’effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia del ramipril.

Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia del ramipril:

• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme al ramipril:

• Sacubitril/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ramipril Sandoz”),
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofeno o indometacina e aspirina),
• medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia),
• medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, come ciclosporina,
• diuretici come furosemide,
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amilorida, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue),
• medicinali steroidei per l’infiammazione, come prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue),
• procainamide (per il trattamento di aritmie cardiache),
• temsirolimus (per il cancro),
• sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di innesti),
• vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato per la diarrea),
• il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Non prenda Ramipril Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati dal ramipril:

• medicinali per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Il ramipril può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante l’assunzione di ramipril,
• litio (per il trattamento di disturbi psichici). Il ramipril può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra indicate potrebbe riguardarla (o ha dubbi), parli con il medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Sandoz con cibi e bevande e alcol

Assumere alcol insieme al ramipril può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con ramipril, parli con il medico, poiché i medicinali per abbassare la pressione e l’alcol possono avere effetti additivi. Ramipril può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non deve assumere ramipril durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo a partire dalla tredicesima settimana, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto. Se rimane incinta durante il trattamento con ramipril, informi immediatamente il medico. Il passaggio a un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere ramipril durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di ramipril, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più elevata. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Ramipril Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta medicina assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico regolerà la dose necessaria per controllare la pressione sanguigna.

La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.

Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con Ramipril Sandoz.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico potrà decidere di aumentare la dose.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

La terapia può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico regolerà la dose in uso.

La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per l'insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.

Il medico regolerà la dose in uso.

La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.

Il medico regolerà la dose in uso.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicinale

• assuma questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno,
• inghiotta i compresse intere con liquido,
• non frantumi né mastichi le compresse.

Se assume una quantità di Ramipril Sandoz superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se ha assunto una quantità di Ramipril Sandoz superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ramipril Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente Ramipril Sandoz e si rechi subito da un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave al ramipril,
• reazioni gravi a livello della pelle, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, bolle o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus,

• difficoltà a respirare o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi ai polmoni,

• comparsa di lividi più facilmente del normale, sanguinamento prolungato, segni di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, vertigini o pallore della pelle. Questi potrebbero essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo,

• forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas),

• febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa o sensazione di stanchezza,

• sensazione di capogiro. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con ramipril o all’aumento della dose,

• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente,

• tosse secca irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria,

• dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere,

• eruzioni cutanee, con o senza aree rialzate,

• dolore al petto,

• crampi o dolore muscolare,

• esami del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• problemi di equilibrio (vertigini),

• prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia),

• perdita o alterazione del gusto,

• difficoltà a dormire,

• sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale,

• naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dell’asma,

• gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea,

• bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca,

• aumento della frequenza urinaria durante il giorno,

• sudorazione eccessiva,

• perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia),

• battiti cardiaci accelerati o irregolari,

• gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale,

• arrossamento,

• visione offuscata,

• dolore alle articolazioni,

• febbre,

• impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne,

• aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue,

• esami del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di insicurezza o confusione,
• arrossamento e gonfiore della lingua,
• desquamazione o distacco grave della pelle, eruzioni, gonfiore, prurito,
• problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni o lividi sulla pelle,
• arrossamento della pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie,
• sensazione di debolezza,
• esami del sangue che mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore della bocca,
• esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche,
• esami del sangue che mostrano livelli di sodio inferiori al normale,
• urine concentrate (colore scuro), malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile,
• dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrandimento del seno negli uomini,
• lentezza o difficoltà a reagire,
• sensazione di bruciore,
• alterazione dell’odore delle cose,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Sandoz

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Ramipril Sandoz dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Sandoz

• Il principio attivo è ramipril.

Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril.

Ramipril Sandoz 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.

Ramipril Sandoz 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.

• Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse:

Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), cellulosa microcristallina, biossido di silicio, cloridrato di glicina, glicerolo dibehenato e ossido di ferro giallo (E-172).

• Ramipril Sandoz 5 mg compresse:

Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), cellulosa microcristallina, biossido di silicio, cloridrato di glicina, glicerolo dibehenato e ossido di ferro rosso (E-172).

• Ramipril Sandoz 10 mg compresse:

Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), cellulosa microcristallina, biossido di silicio, cloridrato di glicina e glicerolo dibehenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse sono compresse allungate, di colore giallastro, leggermente macchiate, con intagli su uno dei due lati, disponibili in confezioni da 28, 56 o 500 compresse in blister o strisce di alluminio/alluminio.

Ramipril Sandoz 5 mg compresse sono compresse allungate, di colore rosa, leggermente macchiate, con intagli su uno dei due lati, disponibili in confezioni da 28 o 500 compresse in blister o strisce di alluminio/alluminio.

Ramipril Sandoz 10 mg compresse sono compresse allungate, bianche o quasi bianche, con intagli su uno dei due lati, disponibili in confezioni da 28 o 500 compresse in blister o strisce di alluminio/alluminio.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
PL02-672 Varsavia
Polonia

oppure

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow)
PL95 – 010
Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es