Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рамиприл Сандоз
Способ применения Рамиприл Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рамиприл Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего его применяют

Рамиприл Сандоз содержит лекарственное вещество, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл Сандоз действует следующим образом:

снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
расслабляет и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл Сандоз может применяться:

для лечения повышенного артериального давления (гипертензии),
для снижения риска развития инфаркта или инсульта,
для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (как у пациентов с диабетом, так и без него),
для лечения сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови),
в качестве лечения после перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что нужно знать перед началом приема Рамиприл Сандоз

Не принимайте Рамиприл Сандоз:

если у вас аллергия на рамиприл, любой другой ингибитор АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка,
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание,
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное отёчное набухание, например, в области горла) в этом случае повышен,
если вы находитесь на диализе или проходите любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования рамиприл может вам не подойти,
если у вас стеноз почечной артерии (сужение артерии, питающей почки, что снижает приток крови к ним),
если вы беременны более чем 3 месяцами. Кроме того, лучше избегать приёма рамиприла с самого начала беременности (см. раздел «Беременность и лактация»),
если у вас артериальное давление нестабильно низкое. Ваш врач должен оценить это состояние,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отёка может увеличиться:

Рацекадотрил — препарат, применяемый при диарее,
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).

Не принимайте рамиприл, если к вам применимо одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма рамиприла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рамиприл Сандоз:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
если вы потеряли большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа),
если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация),
если вам предстоит анестезия (например, при операции или стоматологических процедурах). Возможно, вам потребуется временно прекратить приём препарата за день до процедуры — проконсультируйтесь с врачом,
если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови),
если вы принимаете препараты или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой пациент,
если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск ангионевротического отёка — тяжёлой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, рацекадотрил) или сакубитрил/валсартан. По поводу сакубитрил/валсартана см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Сандоз»,
если у вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка,
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Рамиприл не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может нанести серьёзный вред плоду после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии диабетической нефропатии,
- алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Сандоз».

Дети

Применение рамиприла у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если к вам может относиться одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма рамиприла.

Приём Рамиприл Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты. Это связано с тем, что рамиприл может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые препараты могут изменять действие рамиприла.

Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете один из следующих препаратов, которые могут снижать эффективность рамиприла:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин),
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность побочных эффектов при одновременном приёме с рамиприлом:

Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Сандоз»),
НПВС, такие как ибупрофен, индометацин, аспирин,
противоопухолевые препараты (химиотерапия),
препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин,
диуретики, например, фуросемид,
препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (для разжижения крови),
стероидные препараты при воспалении, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма),
темсиролимус (при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантатов),
вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2 типа),
рацекадотрил (при диарее).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть затронуты действием рамиприла:

препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень глюкозы в крови. Контролируйте уровень сахара в крови особенно тщательно во время приёма рамиприла,
литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Приём Рамиприл Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя вместе с рамиприлом может вызвать головокружение или слабость. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма рамиприла, проконсультируйтесь с врачом. Препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммирующее действие. Рамиприл можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).

Не следует принимать рамиприл в первые 12 недель беременности, и ни в коем случае — с 13-й недели, поскольку его применение может нанести вред вашему ребёнку. Если вы забеременели во время приёма рамиприла, немедленно сообщите об этом врачу. Переход на альтернативную терапию должен быть осуществлён до планирования беременности.

Лактация

Не следует принимать рамиприл во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

При приёме рамиприла вы можете испытывать головокружение, особенно в начале терапии или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Рамиприл Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько препарата принимать

Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.

Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в день.

Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения препаратом Рамиприл Сандоз.

Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы.

Обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью замедления или предотвращения ухудшения состояния почек

Вы можете начать приём с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.

Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.

Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.

Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в день. Предпочтительно применение два раза в день.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.

Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.

Обычная доза — 10 мг один раз в день. Предпочтительно применение два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём этого препарата

принимайте этот препарат внутрь в одно и то же время каждый день,
проглатывайте таблетки целиком с жидкостью,
не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли Рамиприл Сандоз в дозе больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данную инструкцию. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-либо отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это поможет врачу определить, что вы приняли.

Если вы приняли Рамиприл Сандоз в дозе больше, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Рамиприл Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Рамиприл Сандоз и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на рамиприл,
тяжелые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

учащенное сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (тахикардия), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые нарушения, включая сердечный приступ и инсульт,
затрудненное дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими,
появление синяков без видимой причины, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздраженность горла и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови или костном мозге,
сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль или чувство усталости,
головокружение. Это чаще всего происходит в начале приема рамиприла или при увеличении дозы,
обморок, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении,
сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка,
боль в животе или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота,
сыпь на коже, с или без возвышающихся участков,
боль в груди,
судороги или боль в мышцах,
результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушение равновесия (головокружение),
зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, озноб на коже (парестезия),
потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений,
нарушения сна,
чувство грусти, тревоги, повышенная нервозность или усталость,
заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы,
вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отек», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею,
изжога, запор или сухость во рту,
повышенное мочеиспускание в течение дня,
повышенное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отек рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
покраснение,
нечеткость зрения,
боль в суставах,
лихорадка,
нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
увеличение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови,
результаты анализа крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

чувство неуверенности или спутанность сознания,
покраснение и отек языка,
шелушение или сильное отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд,
проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа),
сыпь или синяки на коже,
покраснение кожи и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
чувство слабости,
результаты анализа крови показывают снижение числа эритроцитов или тромбоцитов, а также уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщенные побочные эффекты

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих состояний ухудшаются или длятся более нескольких дней:

трудности с концентрацией,
отек ротовой полости,
результаты анализа крови показывают очень низкое количество кровяных клеток,
результаты анализа крови показывают пониженный уровень натрия,
концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание или тошнота, судороги в мышцах, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу,
пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, а при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленная реакция или трудности с реакцией,
ощущение жжения,
изменение восприятия запахов,
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рамиприл Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Рамиприл Сандоз после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприл Сандоз

Действующее вещество — рамиприл.

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки:

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид глицина, глицерол дибегенат и оксид железа жёлтый (Е-172).

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки:

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки:

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид глицина и глицерол дибегенат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки — продолговатые таблетки жёлтоватого цвета, слегка мраморные, с риской с одной стороны, упакованные в блистеры или полосы из алюминия/алюминия по 28, 56 или 500 таблеток.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки — продолговатые таблетки розового цвета, слегка мраморные, с риской с одной стороны, упакованные в блистеры или полосы из алюминия/алюминия по 28 или 500 таблеток.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки — продолговатые белые или почти белые таблетки с риской с одной стороны, упакованные в блистеры или полосы из алюминия/алюминия по 28 или 500 таблеток.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
PL02-672 Варшава
Польша

или

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow)
PL95 – 010
Польша

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es