Ramipril Sandoz 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletki EFG

Ramipril Sandoz 5 mg tabletki EFG

Ramipril Sandoz 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej potrzeby i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ramipril Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Sandoz
3. Jak stosować Ramipril Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ramipril Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ramipril Sandoz i kiedy się go stosuje

Ramipril Sandoz zawiera lek zwany ramiprilem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie Ramiprilu Sandoz polega na:

• zmniejszaniu produkcji w organizmie substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi,
• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych,
• ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi przez organizm.

Ramipril Sandoz stosuje się:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia),
• w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogarszania się chorób nerek (zarówno u chorych z cukrzycą, jak i bez niej),
• w leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu,
• jako leczenie po zawałach serca (zawał mięśnia sercowego) skomplikowanych niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Sandoz

Nie przyjmuj Ramipril Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na ramipril, na inne leki z grupy inhibitorów ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu,
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powikłaniem skóry, np. w gardle) jest wysokie,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia używanego do dializy, ramipril może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej), które ogranicza dopływ krwi do nerek,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Ponadto lepiej unikać stosowania ramiprilu na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Lekarz musi to ocenić,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:

• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.

  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek rozrzedzający krew, stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).

Nie przyjmuj ramiprilu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem ramiprilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli utraciłeś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogosolnej, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy),
• jeśli masz być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytywacja),
• jeśli masz otrzymać znieczulenie – np. przed operacją lub zabiegiem stomatologicznym. Może być konieczne odstawienie leku dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (wskazane w wynikach badań krwi),
• jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżyć stężenie sodu we krwi. Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu kontroli stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko angioobrzęki – ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub vildagliptyna, inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racecadotril) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Ramipril Sandoz”,
• jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy,
• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Ramipril nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3 miesiącu może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril Sandoz”.

Dzieci

Stosowanie ramiprilu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem ramiprilu.

Stosowanie Ramipril Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Ramipril może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ramiprilu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą osłabić działanie ramiprilu:

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz musi kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one:

zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z ramiprilem:

• Sacubitril/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Ramipril Sandoz”),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna),

• leki stosowane w chemioterapii nowotworów,

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, takie jak

cyklosporyna,

• diuretyki, takie jak furozemyd,
• leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (do rozrzedzania krwi),
• leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon,
• allopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi),
• prokainamida (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• temsirolimus (w leczeniu nowotworów),
• sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów),
• vildagliptyna (w leczeniu cukrzycy typu 2),
• racecadotril (w leczeniu biegunki),
• lekarz może konieczności dostosowania dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ramipril Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez ramipril:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania ramiprilu,
• lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem ramiprilu.

Stosowanie Ramipril Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Picie alkoholu wraz z ramiprilem może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli martwi Cię ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania ramiprilu, porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie. Ramipril można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być).

Nie powinieneś przyjmować ramiprilu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a od tygodnia 13 absolutnie nie powinieneś go przyjmować, ponieważ może on powodować uszkodzenia u dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ramiprilem, niezwłocznie powiadom lekarza. Przejście na odpowiednie leczenie zastępcze powinno nastąpić przed planowaniem ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować ramiprilu podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania ramiprilu możesz odczuwać zawroty głowy, co jest szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować Ramipril Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Standardowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz dostosuje dawkę, aby skutecznie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo.

Jeśli aktualnie przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć ich dawkę przed rozpoczęciem leczenia Ramipril Sandoz.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

Standardowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.

Standardowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie w celu spowolnienia postępu uszkodzeń nerek

Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

Standardowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca

Standardowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawałcie serca

Standardowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.

Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

Standardowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób przyjmowania tego leku

• przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia,
• połknięte tabletki w całości z płynem,
• nie miel i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Ramipril Sandoz niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrymi przypadkami, zabierając ze sobą ten ulotkę. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o odwiezienie lub wezwij karetkę. Zabierz opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjąłeś.

Jeśli przyjąłeś więcej Ramipril Sandoz niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ramipril Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować Ramipril Sandoz i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, oraz swędzenie i wysypkę — może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na ramipril,
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• przyspieszone bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar,
• trudności w oddychaniu lub kaszel — mogą to być objawy problemów z płucami,
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższe krwawienie niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, podrażniona gardło i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry — mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym,
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców — może to być objaw ostrej zapalenia trzustki,
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy lub uczucie zmęczenia,
• uczucie zawrotów głowy — szczególnie możliwe na początku przyjmowania ramiprilu lub po zwiększeniu dawki,
• omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania,
• irytujący suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli, uczucie niedotlenienia,
• ból brzucha lub żołądka, biegunka, niestrawność, uczucie choroby,
• wysypka na skórze, z lub bez podniesionych obszarów,
• ból w klatce piersiowej,
• skurcze lub ból mięśni,
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• problemy z równowagą (zawroty głowy),
• swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, dreszcze (parestezje),
• utrata wrażliwości smakowej lub jej zmiany,
• trudności ze snem,
• uczucie smutku, lęk, nadmierne pobudzenie lub zmęczenie,
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• obrzęk brzucha zwany „angioobrzęk jelitowy”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką,
• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach,
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia,
• nadmierne pocenie się,
• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• obrzęk rąk i nóg — może to być oznaka zatrzymania nadmiaru wody w organizmie,
• zaczerwienienie,
• zamazane widzenie,
• ból stawów,
• gorączka,
• zaburzenia funkcji seksualnej u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet,
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte w badaniu krwi,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie niestabilności lub dezorientacji,
• zaczerwienienie i obrzęk języka,
• silne łuszczynienie lub złuszczanie się skóry, guzykowata wysypka, swędzenie,
• problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie paznokcia od łoża),
• wysypka lub siniaki na skórze,
• czerwone plamy na skórze i zimne kończyny,
• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk i łzawienie oczu,
• zaburzenia słuchu i szumy w uszach,
• uczucie osłabienia,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, płytek krwi lub poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zwiększone wrażliwość na słońce.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• trudności w koncentracji,
• obrzęk jamy ustnej,
• wyniki badań krwi wskazujące na bardzo niską liczbę komórek krwi,
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżony poziom sodu,
• ciemny, skoncentrowany mocz, uczucie niedoboru, nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i napady drgawkowe — mogą wynikać z nieprawidłowego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej,
• zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz uczucie mrowienia lub bólu podczas ogrzewania się (zespół Raynauda),
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• spowolnienie lub trudności w reagowaniu,
• uczucie pieczenia,
• zmiana wrażliwości zapachowej,
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ramipril Sandoz

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować Ramipril Sandoz po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril Sandoz

• Substancją czynną jest ramipril.

Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu.

Ramipril Sandoz 5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu.

Ramipril Sandoz 10 mg tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprilu.

• Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletki:

Pozostałe składniki to mączka ziemniaczana modyfikowana (skrobia kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, chlorowodorek glicyny, dibehenian glicerolu oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

• Ramipril Sandoz 5 mg tabletki:

Pozostałe składniki to mączka ziemniaczana modyfikowana (skrobia kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, chlorowodorek glicyny, dibehenian glicerolu oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

• Ramipril Sandoz 10 mg tabletki:

Pozostałe składniki to mączka ziemniaczana modyfikowana (skrobia kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, chlorowodorek glicyny oraz dibehenian glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletki to tabletki wydłużone, żółtawe, lekko plamiste, z rowkiem po jednej stronie, dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 500 tabletek, zapakowanych w folię aluminiową/aluminiową lub taśmy aluminiowe/aluminiowe.

Ramipril Sandoz 5 mg tabletki to tabletki wydłużone, różowe, lekko plamiste, z rowkiem po jednej stronie, dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 500 tabletek, zapakowanych w folię aluminiową/aluminiową lub taśmy aluminiowe/aluminiowe.

Ramipril Sandoz 10 mg tabletki to tabletki wydłużone, białe lub prawie białe, z rowkiem po jednej stronie, dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 500 tabletek, zapakowanych w folię aluminiową/aluminiową lub taśmy aluminiowe/aluminiowe.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C
PL02-672 Warszawa
Polska

lub

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Stryków)
PL95 – 010
Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es