Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Нормон 5 мг таблетки EFG

Раміприл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Раміприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Раміприлу Нормон
Як застосовувати Раміприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Раміприлу Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Нормон 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Раміприл Нормон 5 мг таблетки EFG містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей засіб належить до групи ліків, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Нормон 5 мг таблетки EFG діє таким чином:

Знижуючи вироблення організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
Розслаблюючи та розширюючи судини.
Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організмі.

Раміприл Нормон 5 мг таблетки EFG може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (незалежно від наявності діабету чи без нього).
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму.
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл Нормон

Не приймайте Раміприл Нормон

Якщо ви маєте алергію до раміприлу, будь-якого іншого інгібітора АПФ або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Якщо ви перебуваєте на діалізі або проходите будь-яке інше очищення крові. Залежно від типу апарату, Раміприл Нормон може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що зменшує приплив крові до нирок). Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче). Якщо у вас надто низький або нестабільний рівень артеріального тиску. Ваш лікар повинен це оцінити.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Раміприл Нормон, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Нормон.

Попередження та застереження Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Раміприл Нормон:

якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольну дієту, тривалий прийом діуретиків або діаліз).
якщо ви будете проходити лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
якщо ви будете отримувати знеболювання. Це може стосуватися операції або стоматологічних процедур. Можливо, вам знадобиться припинити прийом препарату за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви літня людина.
якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик ангіоедеми — серйозної алергічної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силіролімус) або вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракецадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану — див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Нормон».
якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Раміприл Нормон не рекомендовано приймати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Нормон».

Діти та підлітки

Застосування Раміприл Нормон у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність препарату ще не встановлені.

Якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Нормон.

Застосування Раміприл Нормон з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл Нормон може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зменшити ефективність Раміприл Нормон:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ризик побічних ефектів при прийомі разом з Раміприл Нормон:

Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Нормон»).
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Ліки для лікування раку (хіміотерапія)
Ліки для запобігання відторгненню трансплантата, такі як циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметопрім окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарин (для розрідження крові)
Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
Темсіролімус (від раку).
Силіролімус, еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантатів).
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
Ракецадотрил (використовується при діареї).
Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Нормон» та «Попередження та застереження»)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливом Раміприл Нормон:

Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження глюкози та інсулін. Раміприл Нормон може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Нормон.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Нормон може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Прийом Раміприл Нормон разом із їжею та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Нормон може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете пити під час прийому Раміприл Нормон, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки для зниження тиску та алкоголь можуть мати сумісний ефект.
Раміприл Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні).

Ви не повинні приймати Раміприл Нормон протягом перших 12 тижнів вагітності, і зовсім не повинні приймати його з 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити шкоду вашій дитині. Якщо ви завагітніли під час лікування Раміприл Нормон, негайно повідомте лікареві. Заміну на відповідне альтернативне лікування слід провести до планування вагітності.

Годування груддю

Ви не повинні приймати Раміприл Нормон під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Раміприл Нормон, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Раміприл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Яку кількість ліків приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви повинні приймати, щоб контролювати ваш тиск.
Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Нормон.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай призначається доза 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування захворювань нирок

Можливо, ви почнете з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

?? Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.

Зазвичай призначається доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна добова доза — 10 мг на добу. Краще приймати препарат двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

Зазвичай початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Зазвичай призначається доза 10 мг один раз на добу. Краще приймати препарат двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Прийом цього лікарського засобу

Приймайте цей препарат перорально щодня о той самий час.
Проковтніть таблетки Раміприл Нормон цілими, запиваючи рідиною.
Не дробіть і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Нормон, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку від ліків. Це допоможе лікареві з’ясувати, що ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Нормон

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних тяжких побічних ефектів — вам може знадобитися термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Раміприл Нормон.
Тяжкі реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт серця та інсульт.
Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке виникнення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або легке захворювання, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищення температури, озноб, втому, втрату апетиту, біль у животі, нудоту (бажання блювати), жовту шкіру або очі (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Головний біль або відчуття втоми.
Почуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Нормон або після початку прийому більшої дози.
Втрату свідомості, гіпотензію (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
Сухий подразливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання.
Біль у животі або животі, діарею, розлад шлунку, нудоту.
Висип на шкірі, з або без підняття ділянок.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Порушення рівноваги (запаморочення).
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або озноб на шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Почуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
Набряк у животі, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», із симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
Печіння в шлунку, запор або сухість у роті.
Підвищена кількість сечі протягом дня.
Підвищене потовиділення.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Покрасніння.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Підвищення температури.
Сексуальну дисфункцію у чоловіків, знижене сексуальне бажання у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Почуття незахищеності або плутанини.
Покрасніння та набряк мови.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип із підняттям, свербіж.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип або синці на шкірі.
Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Почуття слабкості.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-яка з наступних умов погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові показують дуже мало кров’яних клітин.
Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
Концентрована сеча (темний колір), погане самопочуття або нудота, судоми в м’язах, плутанина та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, і ви відчуваєте поколювання або біль при зігріванні (феномен Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Повільність або труднощі з реагуванням.
Почуття печіння.
Зміна запаху речей.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Раміприл Нормон

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, червений заліза оксид (Е-172), натрію гідрогенкарбонат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками.

Препарат постачається в упаковках із блистерами, що містять 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Ця інструкція не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на пачці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68275/P_68275.html