Ramipril Normon 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril Normon 5 mg compresse EFG

Ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Normon
3. Come prendere Ramipril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Normon e a cosa serve

Ramipril Normon contiene un medicamento chiamato ramipril. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Ramipril Normon agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il compito di pompare il sangue nel corpo.

Ramipril Normon può essere utilizzato:

• Per trattare l'ipertensione (pressione sanguigna elevata).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che lei sia diabetico sia che non lo sia).
• Per trattare l'insufficienza cardiaca, quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo.
• Come trattamento successivo a un attacco di cuore (infarto del miocardio) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Normon

Non prenda Ramipril Normon

• Se è allergico a ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

• Se ha già avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
• Se è sottoposto a dialisi o ad altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchina utilizzata, Ramipril Normon potrebbe non essere adatto per lei.
• Se soffre di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata di seguito).
• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Non prenda Ramipril Normon se una delle condizioni sopra elencate le riguarda. Se non è sicuro, parli con il medico prima di assumere Ramipril Normon.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ramipril Normon:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se ha perso molti sali minerali o liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea, eccessiva sudorazione, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• se deve ricevere un’anestesia. Questo può accadere in caso di intervento chirurgico o trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento un giorno prima; consulti il medico.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• se assume medicinali o soffre di una malattia che può ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodicamente, in particolare per controllare i livelli di sodio, soprattutto se è un paziente anziano.
• se assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica, come gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotrile) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Normon”.
• se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Ramipril Normon non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Ramipril Normon”.

Nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Ramipril Normon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato poiché non è ancora stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia di Ramipril Normon in questa fascia di età.

Se una delle condizioni sopra elencate le riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere Ramipril Normon.

Uso di Ramipril Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ramipril Normon può infatti influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril Normon.

Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia di Ramipril Normon:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio FANS, come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Normon:

• Sacubitril/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Normon”).
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio FANS, come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).
• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come il furosemide.
• Medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametossazolo (per infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare aritmie cardiache).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).
• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizzato per la diarrea).

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Ramipril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati da Ramipril Normon:

• Medicinali per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril Normon può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento con Ramipril Normon.
• Litio (per trattare disturbi psichiatrici). Ramipril Normon può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate le riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere Ramipril Normon.

Assunzione di Ramipril Normon con cibi e alcol

• Bere alcol durante il trattamento con Ramipril Normon può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere, parli con il medico, poiché gli effetti degli antipertensivi e dell’alcol possono sommarsi.
• Ramipril Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non deve assumere Ramipril Normon durante le prime 12 settimane di gravidanza e in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Ramipril Normon, informi immediatamente il medico. La sostituzione con un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril Normon durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante il trattamento con Ramipril Normon, soprattutto all’inizio della terapia o all’aumento della dose. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la quantità da assumere finché non sarà controllata la pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la quantità di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con Ramipril Normon.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà decidere di aumentare la quantità da assumere.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
  ?? Il medico regolerà la quantità che sta assumendo.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per l'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la quantità da assumere.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la quantità da assumere.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca i compresse di Ramipril Normon intere, con liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Se assume più Ramipril Normon del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ramipril Normon

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Ramipril Normon e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Normon.
• Gravi reazioni cutanee, inclusa eruzione, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o disturbi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi polmonari.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento di durata superiore al normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola, febbre, sensazione di stanchezza, vertigini o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. È più probabile che si verifichi all’inizio del trattamento con Ramipril Normon o quando si inizia una dose più alta.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tossi secca e irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolori muscolari.
• Esami del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo eccessivo o stanchezza.
• Naso chiuso, difficoltà respiratoria o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento o irregolarità dei battiti cardiaci. Gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni cutanee, gonfiore, prurito.
• Problemi alle unghie (ad es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, piastrine o emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole rispetto al normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano livelli di sodio inferiori al normale.
• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e provano formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere eliminati attraverso le fognature né gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Normon

• Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di ferro rosso (E-172), bicarbonato di sodio e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa chiaro, allungate, biconvesse e con riga di incisione.

Sono disponibili in confezioni contenenti blister con 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni relative al suo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro riguardo a qualcosa, chieda al suo medico o al farmacista.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68275/P_68275.html