Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Нормон 2,5 мг таблетки EFG

Раміприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Раміприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Нормон
Як застосовувати Раміприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Раміприл Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Нормон і для чого його застосовують

Раміприл Нормон містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей засіб належить до групи ліків, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Нормон діє таким чином:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
Розслабляючи і розширюючи ваші кровоносні судини.
Полегшуючи роботу вашого серця при перекачуванні крові по організмі.

Раміприл Нормон може застосовуватися:

Для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії).
Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього).
Для лікування серцевої недостатності, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму.
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Нормон

Не приймайте Раміприл Нормон

Якщо ви маєте алергію до раміприлу, будь-яких інших інгібіторів АПФ або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу, перерахованих у розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергійна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від типу апарату, Раміприл Нормон може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що зменшує приплив крові до нирок).
Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче).
Якщо у вас надто низький або нестабільний рівень артеріального тиску. Ваш лікар повинен оцінити це.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Раміприл Нормон, якщо до вас застосовується хоча б одна з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Нормон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Раміприл Нормон:

якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;
якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, підвищений потовиділення, низькосольну дієту, тривалий прийом діуретиків або діаліз);
якщо ви збираєтеся пройти лікування з метою зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація);
якщо ви будете отримувати знеболювання. Це може стосуватися операції або стоматологічних процедур. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом препарату за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові);
якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви літня людина.
якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик ангіоедеми — серйозної алергійної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус) або вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракецадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Нормон».
якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Раміприл Нормон не рекомендовано приймати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Нормон».

Діти та підлітки

Застосування Раміприл Нормон у дітей і підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього препарату у дітей ще не встановлені. Якщо до вас застосовується будь-яка з перелічених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Нормон.

Застосування Раміприл Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл Нормон може впливати на дію деяких інших ліків. Навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зменшити ефективність Раміприл Нормон:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин), а також аспірин.
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність появи побічних ефектів при одночасному прийомі з Раміприл Нормон:

Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Нормон»).
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин), а також аспірин.
Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгнення трансплантата, такі як циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм самостійно або в комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарин (для розрідження крові).
Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
Темсіролімус (при раку).
Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
Ракецадотрил (використовується при діареї).
Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Нормон» та «Попередження та обережність»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані Раміприл Нормон:

Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження цукру та інсулін. Раміприл Нормон може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Нормон.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Нормон може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Якщо до вас застосовується будь-яка з перелічених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Нормон.

Прийом Раміприл Нормон разом з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Нормон може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити, перебуваючи на лікуванні Раміприл Нормон, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки, що знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть мати сумарний ефект.
Раміприл Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні).

Не слід приймати Раміприл Нормон протягом перших 12 тижнів вагітності і категорично заборонено приймати з 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити шкоду вашій дитині. Якщо ви вагітнієте під час лікування Раміприл Нормон, негайно повідомте лікареві. Зміну на відповідне альтернативне лікування слід здійснити до планування вагітності.

Годування грудьми

Не слід приймати Раміприл Нормон під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Можливо, ви будете відчувати запаморочення під час прийому Раміприл Нормон, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Раміприл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Скільки лікарського засобу приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Початкова звичайна доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере дозу, яку ви повинні приймати, щоб контролювати ваш тиск.
Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити їх або зменшити дозу, яку ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Нормон.

Для зниження ризику інфаркту серця або інсульту

Початкова звичайна доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або затримки прогресування захворювань нирок

Лікування може починатися з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

?? Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.

Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова звичайна доза — 1,25 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

Початкова звичайна доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільніше коригуватиме лікування.

Прийом цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетки Раміприл Нормон цілими, запивши рідиною.
Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть прийом Раміприл Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Раміприл Нормон.
Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке виникнення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, більше, ніж зазвичай, подразнена горлянка та лихоманка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота (бажання блювати), жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем із печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це більш імовірно, коли ви тільки почали приймати Раміприл Нормон або коли почали приймати більшу дозу.
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо коли ви швидко встаєте або сідаєте.
Сухий подразливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання.
Біль у животі або кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота.
Висип на шкірі, з або без підняття ділянок.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Проблеми з рівновагою (запаморочення).
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або озноб на шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
Набряк у животі, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», з симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Підвищена сеча протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набрякнення рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Покрасніння.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Статева дисфункція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

Відчуття незахищеності або сплутаності.
Покрасніння та набряк мови.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип з підняттям, свербіж.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип або синці на шкірі.
Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Відчуття слабкості.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних станів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудоти, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, і ви відчуваєте поколювання або біль при їхньому зігріванні (феномен Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Повільність або утруднення реакції.
Відчуття печіння.
Зміна запаху речей.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Постіння SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Раміприл Нормон

Діюча речовина: раміприл. Кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, жовтий заліза оксид (Е-172), натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками.

Препарат постачається в упаковках, що містять блистери з 28 або 56 таблетками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024 р.

Цей листок-вкладка не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені щодо чогось, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68274/P_68274.html