Ramipril Normon 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril Normon 2,5 mg compresse EFG

Ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Normon
3. Come prendere Ramipril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ramipril Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ramipril Normon e a cosa serve

Ramipril Normon contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Ramipril Normon agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril Normon può essere utilizzato:

• Per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non lo si abbia).
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca).
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Normon

Non prenda Ramipril Normon

• Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
• Se è sottoposto a dialisi o ad altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramipril Normon potrebbe non essere adatto per lei.
• Se soffre di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni).
• Durante i 6 ultimi mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” più avanti).
• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Non prenda Ramipril Normon se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli con il medico prima di assumere Ramipril Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ramipril Normon:

• se ha problemi al cuore, fegato o reni.

• se ha perso molti sali minerali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).

• se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o vespa (desensibilizzazione).

• se deve ricevere un’anestesia. Questo può accadere durante un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al medico.

• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultante dagli esami del sangue).

• se assume medicinali o soffre di una malattia che può ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, in particolare per controllare i livelli di sodio, specialmente se è un paziente anziano.

• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica, come gli inibitori della mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotrilo) o sacubitrilo/valsartan. Per quanto riguarda sacubitrilo/valsartan, vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Normon”.

• se soffre di una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Ramipril Normon non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ramipril Normon”.

Fanciulli e adolescenti

L’uso di Ramipril Normon nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato poiché non è ancora stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Ramipril Normon in questa fascia di età. Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico prima di assumere Ramipril Normon.

Uso di Ramipril Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ramipril Normon può infatti influenzare l’effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril Normon.

Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia di Ramipril Normon:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Normon:

• Sacubitrilo/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Normon”).
• Medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).
• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come la furosemide.
• Medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in associazione con sulfametoxazolo (per infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare i disturbi del ritmo cardiaco).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).
• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizzato per la diarrea).
• Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati da Ramipril Normon:

• Medicinali per il trattamento del diabete, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril Normon può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento con Ramipril Normon.
• Litio (per il trattamento di disturbi psichiatrici). Ramipril Normon può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico prima di assumere Ramipril Normon.

Assunzione di Ramipril Normon con cibi e alcol

• L’assunzione di alcol insieme a Ramipril Normon può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento con Ramipril Normon, parli con il medico, poiché gli effetti degli antipertensivi e dell’alcol possono sommarsi.
• Ramipril Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non deve assumere Ramipril Normon durante le prime 12 settimane di gravidanza e in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza può causare danni al feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Ramipril Normon, informi immediatamente il medico. Il passaggio a un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril Normon durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril Normon, soprattutto all’inizio del trattamento o all’aumento della dose. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la quantità da assumere fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico può interrompere o ridurre la quantità di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con Ramipril Normon.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la quantità da assumere.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

?? Il medico regolerà la quantità che sta assumendo.

• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la quantità da assumere.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la quantità da assumere.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i compresse di Ramipril Normon intere, con liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Se assume più Ramipril Normon del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale, chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale. In questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ramipril Normon

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Ramipril Normon e si rechi subito da un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito o eruzione cutanea. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Normon.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Comparsa di lividi più facilmente, sanguinamento più prolungato del normale, segni di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie violacee sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore della pelle. Questi possono essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Normon o all’aumento della dose.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tossire secca e irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree sollevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano livelli di potassio superiori al normale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale.
• Naso chiuso, difficoltà respiratoria o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari. Gonfiore di braccia e gambe. Ciò può essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini o donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzione con gonfiore, prurito.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamenti della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Normon

• Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ossido di ferro giallo (E-172), bicarbonato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo, allungate, biconvesse e con linea di frattura.

Si presentano in confezioni contenenti blister da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2024

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni relative al suo medicinale. Se ha domande o non è sicuro riguardo a qualcosa, chieda al suo medico o al farmacista.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68274/P_68274.html