Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Нормон 10 мг таблетки EFG

Раміприл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Раміприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Раміприл Нормон
Як застосовувати Раміприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Раміприл Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Нормон і для чого його застосовують

Раміприл Нормон містить лікарський засіб, відомий як раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Нормон діє таким чином:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини.
Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організму.

Раміприл Нормон може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього).
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла.
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Нормон

Не приймайте Раміприл Нормон

Якщо ви маєте алергію на раміприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.

Симптоми алергійної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергійна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Якщо ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді фільтрації крові. Залежно від типу апарату, Раміприл Нормон може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є стеноз ниркової артерії (вузькість артерії, що зменшує приплив крові до нирок).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю» нижче).
Якщо у вас надто низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен це оцінити.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Раміприл Нормон, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Раміприл Нормон:

якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювання, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків або діаліз).
якщо ви будете проходити лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
якщо ви будете отримувати знеболювальне. Це може бути необхідно під час операції або стоматологічних процедур. Можливо, вам доведеться припинити прийом препарату за день до процедури — проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви літня людина.
якщо ви приймаєте ліки, що можуть збільшити ризик ангіоедеми — серйозної алергійної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорімус) або вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Для сакубітріл/валсартан див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Нормон».
якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Раміприл Нормон не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Нормон».

Діти та підлітки

Застосування Раміприл Нормон у дітей і підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього препарату у дітей ще не встановлені.

Якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Нормон.

Застосування Раміприл Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Раміприл Нормон може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зменшити ефективність Раміприл Нормон:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів при їхньому поєднанні з Раміприл Нормон:

Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Нормон»).
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарин (для розрідження крові).
Стероїдні ліки від запалення, такі як преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
Темсіролімус (від раку).
Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
Ракекадотрил (використовується при діареї).
Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Нормон» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані Раміприл Нормон:

Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження глюкози та інсулін. Раміприл Нормон може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Нормон.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Нормон може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Прийом Раміприл Нормон разом з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Нормон може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви стурбовані тим, скільки можна пити, перебуваючи на лікуванні Раміприл Нормон, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки, що знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть мати сумісний ефект.
Раміприл Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні).

Ви не повинні приймати Раміприл Нормон протягом перших 12 тижнів вагітності і категорично не повинні приймати його з 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити шкоду вашій дитині. Якщо ви вагітнієте під час лікування Раміприл Нормон, негайно повідомте лікареві. Зміну на відповідне альтернативне лікування слід здійснити до планування вагітності.

Годування груддю

Ви не повинні приймати Раміприл Нормон, якщо годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Раміприл Нормон, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Раміприл Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Яку кількість ліків приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Початкова звичайна доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу так, щоб контролювати ваш тиск.
Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування препаратом Раміприл Нормон.

Для зниження ризику інфаркту серця або інсульту

Початкова звичайна доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або уповільнення погіршення ниркових проблем

Можливо, ви почнете з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

?? Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.

Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова звичайна доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна добова доза — 10 мг на добу. Краще застосовувати два рази на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

Початкова звичайна доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг два рази на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати два рази на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільніше коригуватиме лікування.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетки Раміприл Нормон цілими, запиваючи рідиною.
Не дробіть і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку від ліків. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — вам може знадобитися термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на Раміприл Нормон.
Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, нежитка та лихоманка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманку, озноб, втому, втрату апетиту, біль у животі, нудоту, жовту шкіру або очі (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Головний біль або відчуття втоми.
Відчуття запаморочення. Це більш імовірно на початку прийому Раміприл Нормон або при збільшенні дози.
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
Сухий подразливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, задишка.
Біль у животі або животі, діарея, нудота, відчуття нездужання.
Висип на шкірі, з або без підняття ділянок шкіри.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Проблеми з рівновагою (запаморочення).
Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколи, печіння або озноб у шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
Затримка носа, утруднення дихання або погіршення астми.
Набряк у животі, що називається «ангіоедема кишечника», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Підвищена сеча протягом дня.
Підвищене потовиділення.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай.
По червоніння.
Розмите зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Сексуальні проблеми у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

Відчуття незахищеності або сплутаності свідомості.
По червоніння та набряк мови.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип, набряк, свербіж.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип або синці на шкірі.
Червоні плями на шкірі та холодні кінцівки.
По червоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Відчуття слабкості.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-яка з наступних умов погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездужання або нудоти, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, і ви відчуваєте поколювання або біль при їхньому прогріванні (феномен Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Повільність або утруднення реакції.
Відчуття печіння.
Зміна запаху речей.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Раміприл Нормон

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, червоний оксид заліза (Е-172), натрію гідрогенкарбонат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, із рисками.

Препарат постачається в упаковках із блістерами, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: липень 2024 р.

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені щодо чогось, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Детальну інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладиша та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68276/P_68276.html