Ramipril Normon 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril Normon 10 mg compresse EFG

Ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Normon
3. Come prendere Ramipril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Normon e a cosa serve

Ramipril Normon contiene un medicamento chiamato ramipril. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Ramipril Normon agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril Normon può essere utilizzato:

• Per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che lei soffra di diabete sia che non ne soffra).
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca).
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril Normon

Non prenda Ramipril Normon

• Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.

• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.

• Se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramipril Normon potrebbe non essere adatto per lei.

• Se soffre di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” più avanti).

• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questo aspetto.

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Ramipril Normon se una delle condizioni sopra elencate le riguarda. Se ha dei dubbi, parli con il suo medico prima di assumere Ramipril Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Ramipril Normon:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• se ha perso molti sali minerali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).

• se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).

• se deve ricevere un’anestesia. Questo può accadere durante un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico. Potrebbe dover sospendere il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al suo medico.

• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esami ematici).

• se assume medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, in particolare per controllare i livelli di sodio, specialmente se è un paziente anziano.

• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica, come gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotrilo) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Normon”.

• se soffre di una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Ramipril Normon non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Ramipril Normon”.

Ni bambini né adolescenti

L’uso di Ramipril Normon in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato poiché non è ancora stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia di Ramipril Normon in questa fascia di età.

Se una delle condizioni sopra elencate le riguarda (o ha dei dubbi), parli con il medico prima di assumere Ramipril Normon.

Uso di Ramipril Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ramipril Normon può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril Normon.

Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia di Ramipril Normon:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare l’ipotensione, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà monitorare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Normon:

• Sacubitril/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Normon”).

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina, e aspirina).

• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).

• Medicinali per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.

• Diuretici come il furosemide.

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametossazolo (per infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue).

• Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.

• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).

• Procainamide (per trattare aritmie cardiache).

• Temsirolimus (per il cancro).

• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di trapianti).

• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).

• Racecadotrilo (utilizzato per la diarrea).

• Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Ramipril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati da Ramipril Normon:

• Medicinali per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril Normon può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento con Ramipril Normon.
• Litio (per trattare disturbi psichiatrici). Ramipril Normon può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate le riguarda (o ha dei dubbi), parli con il medico prima di assumere Ramipril Normon.

Assunzione di Ramipril Normon con cibo e alcol

• Bere alcol insieme a Ramipril Normon può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con Ramipril Normon, parli con il medico, poiché gli effetti degli antipertensivi e dell’alcol possono sommarsi.
• Ramipril Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non deve assumere Ramipril Normon durante le prime 12 settimane di gravidanza e in nessun caso dopo la tredicesima settimana, poiché il suo uso durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Ramipril Normon, informi immediatamente il medico. La sostituzione con un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril Normon durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril Normon, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più alta. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il suo medico regolerà la quantità da assumere finché non avrà sotto controllo la pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la quantità di diuretico precedentemente assunto prima di iniziare il trattamento con Ramipril Normon.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà decidere di aumentare la quantità assunta.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

?? Il suo medico regolerà la quantità che sta assumendo.

• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la quantità che sta assumendo.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile assumerlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la quantità che sta assumendo.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile assumerlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i compresse di Ramipril Normon intere, con un liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Se assume più Ramipril Normon del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale: in questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ramipril Normon

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Ramipril Normon e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Normon.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi possono essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Normon o all’aumento della dose.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tossi secca irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore allo stomaco o all’addome, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rialzate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza.
• Naso chiuso, difficoltà respiratoria o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari. Gonfiore di braccia e gambe. Ciò può indicare un ritenzione idrica anomala.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Disfunzione sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni cutanee, prurito.
• Problemi alle unghie (ad es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamenti della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del sodio nel sangue.
• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che possono essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Normon

• Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di ferro rosso (E-172), idrogeno carbonato di sodio e magnesio stearato.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse e con linea di divisione.

Sono confezionate in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2024

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni relative al medicinale. Se ha domande o non è sicuro riguardo a qualcosa, si rivolga al medico o al farmacista.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68276/P_68276.html