Раміприл Крка 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Крка 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Раміприл Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Раміприлу Крка
3. Як застосовувати Раміприл Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Раміприлу Крка

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл Крка 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Раміприл Крка містить активну речовину раміприл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Крка діє таким чином:

• Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Розслаблюючи та розширюючи судини
• Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організму

Раміприл Крка може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• Для зниження ризику інфаркту або інсульту
• Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього)
• Для лікування серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла)
• Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Раміприл Крка

Не приймайте Раміприл Крка

• якщо ви маєте алергію до раміприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергійна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, кропивницю, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Раміприл Крка може бути вам не підходящим.
• якщо у вас є проблеми з нирками, коли кровопостачання до нирок знижено (стеноз ниркової артерії).
  • Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»).
  • якщо у вас надто низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен це оцінити.
  • якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
  • якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

Не приймайте Раміприл Крка, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Крка:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками

• якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, низькосольну дієту, тривале застосування діуретиків або діаліз)

• якщо ви проходите лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)

• якщо ви отримуватимете знеболення. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам знадобиться припинити прийом Раміприл Крка за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (показано в результатах аналізу крові)

• якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви літня людина.

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоедеми може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат для лікування діареї.

• темсіролімус, силіролімус, еверолімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку, наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);

• вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.

• якщо у вас є захворювання сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Крка».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або можете бути вагітні). Раміприл не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження вашої дитини (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Раміприл Крка не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Раміприл Крка у дітей ще не встановлені.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Крка.

Застосування Раміприл Крка разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні (включаючи лікарські рослини). Це пов’язано з тим, що Раміприл Крка може впливати на дію інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Крка.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефективність Раміприлу:

• Препарати для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)

• Препарати для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом з Раміприл Крка:

• Препарати для зняття болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин),

• Препарати для лікування раку (хіміотерапія),

• Діуретики, такі як фуросемід,

• Додатки калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики, препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові — солі калію (наприклад, гепарин (для розрідження крові), триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол — для бактеріальних інфекцій); циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів, та гепарин — препарат для розрідження крові та запобігання утворення тромбів),

• Стероїдні препарати для запалення, такі як преднізолон,

• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),

• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму),

• Триметоприм та ко-тримоксазол (для бактеріальних інфекцій),

• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

• препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть бути впливом Раміприл Крка:

• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як засоби для зниження глюкози та інсулін. Раміприл Крка може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Крка.
• Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Крка може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Крка.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Крка» та «Попередження та застереження»)

Прийом Раміприл Крка разом з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з Раміприл Крка може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як ліки для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть мати сумісний ефект.
• Ви можете приймати раміприл з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути). Вам не слід приймати Раміприл Крка протягом перших 12 тижнів вагітності і не слід приймати його після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити ушкодження дитини.

Якщо ви завагітніли під час прийому Раміприл Крка, негайно повідомте лікареві. Перед планованою вагітністю вам слід перейти на відповідне альтернативне лікування.

Годування груддю

Вам не слід приймати Раміприл Крка, якщо ви годуєте груддю.

Отримайте пораду у свого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час прийому Раміприл Крка. Це найімовірніше на початку прийому Раміприл Крка або при переході на вищу дозу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Раміприл Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально в той самий час кожного дня.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не дробіть і не жуйте таблетки.

Скільки лікарського засобу приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу до тих пір, поки не буде досягнуто контроль артеріального тиску.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Крка.

Для зниження ризику інфаркту серця або інсульту

• Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування захворювань нирок

• Можна розпочати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу.
• Звичайна доза — 5 або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Крка, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш. Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку від лікарського засобу. Тоді ваш лікар знатиме, що ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Крка

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Раміприлом Крка

Продовжуйте приймати лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже інакше. Не припиняйте прийом Раміприлу Крка, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування, ваше захворювання може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл Крка та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на Раміприл Krka.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, бульбашки або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, стиснення в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад та інсульт.
• Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або легке захворювання, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрату апетиту, біль у животі, відчуття хвороби, жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприлу Krka або під час початку прийому вищої дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Сухий подразливий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, задишка.
• Біль у животі або кишечнику, діарея, нудота, відчуття хвороби.
• Висип на шкірі, з або без підняття ділянок.
• Біль у грудях.
• Судоми або біль у м’язах.
• Аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з рівновагою (запаморочення).
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або озноб на шкірі (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
• Затримка носа, утруднене дихання або погіршення астми.
• Набряк живота, що називається «ангіоедема кишечника», із симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Спалахи, запор або сухість у роті.
• Підвищена сеча протягом дня.
• Підвищена пітливість.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набрякнення рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
• Поколірніння.
• Нечітке зору.
• Біль у суглобах.
• Підвищення температури.
• Сексуальні порушення у чоловіків, знижене сексуальне бажання у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Відчуття незахищеності або плутанини.
• Поколірніння та набряк мови.
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип із підняттям та свербіжем.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синці на шкірі.
• Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
• Покрасніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
• Порушення слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нудоти або блювота, судоми, плутанина та напади, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації.
• Набряк рота.
• Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
• Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
• Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при зігріванні відчувається поколювання або біль (феномен Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Повільність або труднощі з реагуванням.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речей.
• Випадання волосся.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарські засоби після їхнього затвердження. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

5. Зберігання Раміприл Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці флакона та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприлу Крка

• Активна речовина — раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.

Інші компоненти (наповнювачі) — гіпромелоза 6 cP, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, фумарат натрію стеарилу та оксид заліза червоний (Е172). Див. розділ 2 «Раміприл Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки

Таблетки Раміприл Крка 5 мг рожевого кольору з окремими світлими та темними плямами, у формі капсули з фасками, подряпана з обох сторін. На одній із сторін нанесено цифру 5 на одній половині та KRK — на іншій. Розмір таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна ділити на рівні дози.

Раміприл Крка 5 мг доступний у блистерах (OPA/Al/PVC//Al): 20, 28, 30, 50 або 100 таблеток.

Можуть бути недоступні всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Словенія.

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Словенія.

Або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5,
27472 Cuxhaven,
Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтична, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es