Ramipril Krka 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ramipril Krka 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ramipril Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Krka
3. Come prendere Ramipril Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ramipril Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Krka e a cosa serve

Ramipril Krka contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'ECA (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).

Ramipril Krka agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo

Ramipril Krka può essere utilizzato:

• Per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non lo si abbia)
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca)
• Come trattamento dopo un attacco di cuore (infarto del miocardio) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Krka

Non prenda Ramipril Krka

• se è allergico a ramipril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• se in passato ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril Krka potrebbe non essere adatto per lei.
• se soffre di problemi renali quando il flusso sanguigno ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale).
  • Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata più avanti).
  • se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.
  • se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.
  • se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda Ramipril Krka se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se non è sicuro, parli col suo medico prima di prendere Ramipril Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Krka:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni

• se ha perso molte sostanze minerali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi)

• se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione)

• se deve ricevere un’anestesia. Questo può verificarsi in caso di intervento chirurgico o di trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril Krka un giorno prima; chieda al suo medico.

• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici)

• se assume medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, in particolare per controllare i livelli di sodio, specialmente se è un paziente anziano.

• se assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotrilo, medicinali utilizzati per il trattamento della diarrea.

• temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

• vildagliptina, medicinali per il trattamento del diabete.

• se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Ramipril Krka”.

Deve informare il medico se è (o potrebbe essere) incinta. Ramipril non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata più avanti).

Bambini e adolescenti

Ramipril Krka non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza ed efficacia di Ramipril Krka in questa fascia d’età.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), parli col medico prima di prendere Ramipril Krka.

Uso di Ramipril Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i fitoterapici). Questo perché Ramipril HCS può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril Krka.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono ridurre l’efficacia di Ramipril:

• medicinali utilizzati per il dolore o l’infiammazione (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina)

• medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Krka:

• medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione (ad esempio FANS come ibuprofene o indometacina e aspirina),

• medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia),

• diuretici come furosemide,

• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio, medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue come spironolattone, triamterene, amiloride e altri medicinali che aumentano il potassio ematico, sali di potassio (es. eparina (per fluidificare il sangue)), trimetoprima e co-trimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli),

• medicinali steroidei per l’infiammazione come prednisolone,

• allopurinolo (usato per ridurre l’acido urico nel sangue),

• procainamide (per trattare aritmie cardiache),

• trimetoprima e co-trimossazolo (per infezioni batteriche),

• vildagliptina (usata per trattare il diabete di tipo 2).

• medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono essere influenzati da Ramipril Krka:

• medicinali per il trattamento del diabete come medicinali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril Krka può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento con Ramipril Krka.
• litio (per il trattamento di disturbi psichiatrici). Ramipril Krka può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), parli col medico prima di prendere Ramipril Krka.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Ramipril Krka” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Ramipril Krka con cibo e alcol

• Bere alcol durante l’assunzione di Ramipril Krka può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con Ramipril Krka, parli col medico dell’effetto additivo tra medicinali per l’ipertensione e alcol.
• Può assumere ramipril con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o sospetta di esserlo). Non deve assumere Ramipril Krka nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dopo la settimana 13 poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può causare danni al feto.

Se rimane incinta durante il trattamento con Ramipril Krka, informi immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, deve passare a un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril Krka se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante l’assunzione di Ramipril Krka. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Krka o all’inizio di una dose più alta di Ramipril HCS. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Ramipril Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i compresse intere con liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose necessaria finché la pressione sanguigna non sarà sotto controllo.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con Ramipril Krka.

Per ridurre il rischio di infarto o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per l'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarlo due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Se assume più Ramipril Krka del necessario

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale: in questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ramipril Krka

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Ramipril Krka

Continui a prendere il medicinale finché il medico non le dirà diversamente. Non interrompa il trattamento con Ramipril Krka anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento, la sua malattia potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Ramipril Krka e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave a Ramipril Krka.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee, ulcere nella bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il suo medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile insorgenza di ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore della pelle. Questi potrebbero essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, sensazione di malessere, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il suo medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Krka o all’aumento della dose.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolori muscolari.
• Esami del sangue che mostrano livelli di potassio superiori al normale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento o irregolarità del battito cardiaco. Gonfiore delle braccia e delle gambe. Questo potrebbe indicare ritenzione idrica.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Desquamazione grave o distacco della pelle, eruzioni con gonfiore e prurito.
• Problemi alle unghie (ad esempio perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o ecchimosi cutanee.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Le dita delle mani e dei piedi cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud’s).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

È importante segnalare sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ai professionisti sanitari viene richiesto di segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

5. Conservazione di Ramipril Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta del flacone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ramipril Krka

• Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.

Gli altri componenti (eccipienti) sono ipromellosa 6cP, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, fumarato stearilico sodico e ossido di ferro rosso (E172). Vedere sezione 2 “Ramipril Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa

Ramipril Krka 5 mg compressa di colore rosa chiaro con punti singoli chiari e scuri, di forma ovale con bordi smussati, incisa su entrambi i lati. Su un lato è stampato un 5 su una metà e KRK sull'altra metà. Dimensioni della compressa: 8 x 5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ramipril Krka 5 mg è disponibile in blister (OPA/Al/PVC//Al): 20, 28, 30, 50 o 100 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia.

Responsabile della produzione

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia.

Oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es