Рамиприл КРКА 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл КРКА 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рамиприл КРКА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Рамиприла КРКА
Как принимать Рамиприл КРКА
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Рамиприла КРКА

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамиприл КРКА и для чего он применяется

Рамиприл КРКА содержит действующее вещество рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл КРКА действует следующим образом:

Снижает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму

Рамиприл КРКА может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у вас сахарного диабета)
Для лечения сердечной недостаточности — состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточный объём крови
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рамиприла КРКА

Не принимайте Рамиприл КРКА

если у вас аллергия на рамиприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл КРКА может быть вам противопоказан.
если у вас есть заболевания почек, при которых снижено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии).
- В течение последних 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и лактация»).
- если у вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен оценить это состояние.
- если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
- если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) значительно повышен.

Не принимайте Рамиприл КРКА, если к вам применимо любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприла КРКА.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рамиприла КРКА:

если у вас есть заболевания сердца, печени или почек
если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (вследствие рвоты, диареи, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа)
если вы проходите лечение с целью уменьшения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация)
если вам предстоит анестезия. Это может быть связано с хирургической операцией или стоматологическим вмешательством. Возможно, вам потребуется прекратить приём Рамиприла КРКА за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
если у вас повышен уровень калия в крови (по результатам анализов)
если вы принимаете лекарства или страдаете заболеванием, которое может снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой пациент.
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, используемый для лечения диареи.
темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения сахарного диабета.
если у вас есть заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл КРКА».

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение рамиприла не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может привести к тяжёлым порокам развития плода при использовании после 3 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Рамиприл КРКА не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний может относиться к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприла КРКА.

Применение Рамиприла КРКА с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные (в том числе лекарственные травы). Это связано с тем, что Рамиприл КРКА может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, некоторые препараты могут влиять на действие Рамиприла КРКА.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут снижать эффективность Рамиприла:

Препараты, применяемые для лечения боли или воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин)
Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приёме с Рамиприлом КРКА:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин),
Препараты для лечения рака (химиотерапия),
Диуретики, такие как фуросемид,
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, и другие препараты, повышающие уровень калия в крови — соли калия (например, гепарин (для разжижения крови), триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов),
Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон,
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма),
Триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения бактериальных инфекций),
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
Препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть затронуты приёма Рамиприла КРКА:

Препараты для лечения сахарного диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл КРКА может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Рамиприла КРКА.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл КРКА может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл КРКА» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Приём Рамиприла КРКА с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с Рамиприлом КРКА может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма Рамиприла КРКА, проконсультируйтесь с врачом относительно того, что препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммарное действие.
Рамиприл можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не следует принимать Рамиприл КРКА в первые 12 недель беременности и не следует начинать его приём до 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребёнку.

Если вы забеременели во время приёма Рамиприла КРКА, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативную терапию.

Лактация

Не следует принимать Рамиприл КРКА, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При приёме Рамиприла КРКА вы можете испытывать сонливость или головокружение. Это более вероятно в начале приёма Рамиприла КРКА или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рамиприл КРКА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рамиприл КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Применение этого лекарственного средства

Принимайте это лекарственное средство внутрь в одно и то же время каждый день.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не дробите таблетки.

Какую дозу принимать

Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля артериального давления.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в день.
Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, до начала лечения Рамиприлом КРКА.

Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Лечение может быть начато с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подкорректирует дозу.
Обычная доза — 5 или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Ваш врач подкорректирует дозу.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в день. Предпочтительно применение два раза в день.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подкорректирует дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в день. Предпочтительно применение два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Если вы приняли Рамиприл КРКА в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Рамиприл КРКА

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Рамиприлом КРКА

Продолжайте принимать лекарство, пока врач не скажет вам прекратить приём. Не прекращайте приём Рамиприла КРКА, даже если чувствуете себя хорошо. При прекращении лечения ваше заболевание может вновь обостриться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно прекратите приём Рамиприл КРКА и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл КРКА.
Тяжёлые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные удары сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавленности в груди или более серьёзные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний лёгких.
Появление синяков без видимой причины, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, более частые инфекции, чем обычно, раздражённое горло и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений в крови или костном мозге.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, жёлтый цвет кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов ухудшаются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Это чаще всего происходит в начале приёма Рамиприл КРКА или при увеличении дозы.
Обморок, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Раздражающий сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в животе или животе, диарея, диспепсия, ощущение недомогания.
Сыпь на коже, с или без возвышающихся участков.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или озноб на коже (парестезия).
Потеря или изменение вкуса.
Проблемы со сном.
Чувство грусти, тревоги, повышенной нервозности или усталости.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Отёк живота, называемый «кишечный ангионевротический отёк», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
Изжога, запор или сухость во рту.
Повышенное мочеиспускание в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённые или нерегулярные сердцебиения. Отёк рук и ног. Это может быть признаком того, что организм удерживает больше жидкости, чем обычно.
Покраснение.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
Повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Анализы крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
Покраснение и отёк языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, сыпь с возвышением и зудом.
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Сыпь или синяки на коже.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету по сравнению с обычным.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Концентрированная моча (тёмного цвета), чувство тошноты или рвоты, судороги, спутанность сознания и приступы, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих побочных эффектов ухудшаются или длятся более нескольких дней.

Затруднения концентрации внимания.
Отёк рта.
Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Анализы крови показывают пониженный уровень натрия.
Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, а при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно).
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Замедленность или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение запаха.
Потеря волос.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственный препарат после его регистрации. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

5. Хранение Рамиприла КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке флакона и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприл КРКА

Действующее вещество — рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): гипромеллоза 6cP, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно геллинированный кукурузный крахмал, натрия фумарат стеарила и оксид железа красный (Е172). См. раздел 2 «Рамиприл КРКА содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки

Таблетки Рамиприл КРКА 5 мг — светло-розового цвета с отдельными светлыми и тёмными вкраплениями, капсуловидной формы с фаской, с риской с обеих сторон. На одной из сторон таблетки нанесена цифра «5» на одной половине и «KRK» — на другой. Размер таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рамиприл КРКА 5 мг выпускается в блистерах (OPA/Al/PVC//Al): по 20, 28, 30, 50 или 100 таблеток.

Может быть, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Krka, d.d., Ново место,
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место,
Словения.

Производитель

Krka, d.d., Ново место,
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место,
Словения.

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Куксхафен,
Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Ана́бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна	Торговое название
Мальта	Ramipril TAD 5 mg
Бельгия	Ramipril Krka 5 mg tabletten
Германия	Ramipril TAD 5 mg Tabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es