Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Крка 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Раміприл Крка і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Раміприлу Крка
Як приймати Раміприл Крка
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Раміприлу Крка

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл Крка і для чого його застосовують

Раміприл Крка містить діючу речовину раміприл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Крка діє таким чином:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
Розслаблюючи і розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організмі

Раміприл Крка може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)
Для зниження ризику інфаркту або інсульту
Для зниження ризику або уповільнення прогресування захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього)
Для лікування серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла)
Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл Крка

Не приймайте Раміприл Крка

якщо ви алергіки на раміприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряки губ, обличчя, горла або язика.

якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропивницю, червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
якщо ви перебуваєте на діалізі або на іншому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Раміприл Крка може бути вам не підходящим.
якщо у вас є проблеми з нирками, коли кровопостачання до нирок знижене (стеноз ниркової артерії).
- Під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»).
- якщо у вас надто низький або нестабільний рівень артеріального тиску. Ваш лікар повинен це оцінити.
- якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
- якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

Не приймайте Раміприл Крка, якщо до вас застосовується будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Раміприл Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Крка:

якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками
якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків або діаліз)
якщо ви проходите лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
якщо ви отримуєте знеболювання. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам потрібно припинити прийом Раміприл Крка за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (показаний у результатах аналізу крові)
якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви літня людина.
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракецадотрил — препарат для лікування діареї.
темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.
якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Крка».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або можете бути вагітні). Раміприл не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, і може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати після 3 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Раміприл Крка не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Раміприл Крка у дітей ще не встановлені.

Якщо до вас може стосуватися будь-яка з наведених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприл Крка.

Застосування Раміприл Крка разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати, включаючи безрецептурні препарати (включаючи лікарські рослини). Це пов’язано з тим, що Раміприл Крка може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Крка.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефективність Раміприл:

Препарати для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
Препарати для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом з Раміприл Крка:

Препарати для зняття болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин),
Препарати для лікування раку (хіміотерапія),
Діуретики, такі як фуросемід,
Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики, препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові — солі калію (наприклад, гепарин (для розрідження крові), триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів, та гепарин — препарат для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів),
Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізолон,
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму),
Триметоприм та ко-тримоксазол (для бактеріальних інфекцій),
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть бути впливані Раміприл Крка:

Препарати для лікування цукрового діабету, такі як цукрознижувальні препарати та інсулін. Раміприл Крка може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Крка.
Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Крка може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережень:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Крка» та «Попередження та застереження»)

Прийом Раміприл Крка разом з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Раміприл Крка може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як ліки для зниження тиску та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Ви можете приймати раміприл з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути). Вам не слід приймати Раміприл Крка протягом перших 12 тижнів вагітності і не слід приймати його після 13 тижня, оскільки застосування під час вагітності може спричинити шкоду дитині.

Якщо ви завагітніли під час прийому Раміприл Крка, негайно повідомте лікареві. Перед планованою вагітністю вам слід перейти на альтернативне лікування.

Годування груддю

Вам не слід приймати Раміприл Крка, якщо ви годуєте груддю.

Отримайте пораду у свого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час прийому Раміприл Крка. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприл Крка або при початку прийому більшої дози Раміприл Крка. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Раміприл Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийняття цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально в той самий час щодня.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Скільки лікарського засобу приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу так, щоб контролювати артеріальний тиск.
Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити дозу діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Крка.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування захворювань нирок

Можливо почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 5 або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Пацієнти літнього віку

Ваш лікар призначить нижчу початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Крка, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладку. Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось вас відвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Раміприлом Крка

Продовжуйте приймати ліки, доки цього не скаже ваш лікар. Не припиняйте прийом Раміприлу Крка, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування, захворювання може повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Припиніть приймати Раміприл Крка та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Раміприл Крка.
Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад та інсульт.
Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або легке захоплення інфекцій, ніж зазвичай, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, відчуття недомогу, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який з наступних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприлу Крка або після збільшення дози.
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
Сухий подразливий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, задишка.
Біль у животі або животі, діарея, нудота, відчуття поганого самопочуття.
Висип на шкірі, з або без підняття ділянок.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Результати аналізу крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Проблеми з рівновагою (вертиго).
Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколи, печіння або озноб на шкірі (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Відчуття суму, тривожності, підвищеної нервозності або втоми.
Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
Набряк у животі, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», із симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Підвищена сеча протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Покрасніння.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Імпотенція у чоловіків, знижений сексуальний потяг у чоловіків або жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Відчуття незахищеності або плутанини.
Покрасніння та набряк мови.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип із підняттями та свербіжем.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
Висип або синці на шкірі.
Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
Порушення слуху та шум у вухах.
Відчуття слабкості.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нудоти або блювання, м’язові судоми, плутанина та напади, що можуть бути пов’язані з неналежною секрецією АДГ (антидіуретичної гормони). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при нагріванні відчувається поколювання або біль (феномен Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Повільність або труднощі з реакцією.
Відчуття печіння.
Зміна запаху речей.
Випадіння волосся.

Повідомлення про підозру побічних реакцій

Важливо повідомляти про підозру побічних реакцій на лікарські засоби після їхнього затвердження. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозру побічних реакцій через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

5. Зберігання Раміприл Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці флакона та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприлу Крка

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) — гіпромелоза 6cP, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований та фумарат стеарилу натрію. Див. розділ 2 «Раміприл Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки

Таблетки Раміприл Крка 10 мг — білі або майже білі, капсулярної форми з фасонованими краями, подряпки на обох сторонах. На одній із сторін нанесено позначення: «10» — на одній половині, «KRK» — на іншій. Розміри таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна ділити на рівні дози.

Раміприл Крка 10 мг доступний у блистерах (OPA/Al/PVC//Al): 20, 28, 30, 50 або 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словенія.

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словенія.

Або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5,

27472 Куксгавен,

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна	Торгова назва
Мальта	Ramipril TAD 10 mg
Бельгія	Раміприл Крка 10 мг таблетки
Німеччина	Ramipril TAD 10 mg Tabletten

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es