Ramipril Krka 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril Krka 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ramipril Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Krka
3. Come prendere Ramipril Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ramipril Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Krka e a cosa serve

Ramipril Krka contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (inibitori dell’Enzima Convertitore dell’Angiotensina).

Ramipril Krka agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo

Ramipril Krka può essere utilizzato:

• Per trattare l’ipertensione (pressione sanguigna elevata)
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non si abbia)
• Per trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo
• Come trattamento dopo un infarto miocardico complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Krka

Non prenda Ramipril Krka

• se è allergico a ramipril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

• se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
• se sta sottoponendosi a dialisi o ad altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril Krka potrebbe non essere adatto per lei.
• se ha problemi renali dovuti a riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell'arteria renale).
  • Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata di seguito).
  • se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.
  • se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
  • se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda Ramipril Krka se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di prendere Ramipril Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Krka:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni

• se ha perso grandi quantità di sali minerali o liquidi (ad esempio per vomito, diarrea, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi)

• se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione)

• se deve ricevere un’anestesia. Questo può accadere in seguito a un intervento chirurgico o a un trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril Krka un giorno prima; chieda consiglio al suo medico.

• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esami ematici)

• se assume medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, in particolare per controllare i livelli di sodio, soprattutto se è un paziente anziano.

• se assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotrilo, medicinali utilizzati per il trattamento della diarrea.

• temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

• vildagliptina, medicinale per il trattamento del diabete.

• se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Ramipril Krka”.

Deve informare il medico se è (o potrebbe essere) incinta. Ramipril non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata di seguito).

Bambini e adolescenti

Ramipril Krka non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza ed efficacia di Ramipril Krka in questa fascia di età.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere Ramipril Krka.

Uso di Ramipril Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i prodotti a base di erbe). Questo perché Ramipril HCS può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Ramipril Krka.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono far sì che Ramipril sia meno efficace:

• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore o dell’infiammazione (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina)

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotensione, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril Krka:

• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina),

• medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia),

• diuretici come furosemide,

• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio, medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue come spironolattone, triamterene, amiloride e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, sali di potassio (es. eparina (per fluidificare il sangue)), trimetoprima e co-trimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli),

• medicinali steroidei per l’infiammazione come prednisolone,

• allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue),

• procainamide (per trattare i disturbi del ritmo cardiaco),

• trimetoprima e co-trimoxazolo (per infezioni batteriche),

• vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).

• medicinali utilizzati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono essere influenzati da Ramipril Krka:

• medicinali per il trattamento del diabete come medicinali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril Krka può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici mentre assume Ramipril Krka.
• litio (per il trattamento di disturbi psichiatrici). Ramipril Krka può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere Ramipril Krka.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Ramipril Krka” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Ramipril Krka con cibi e alcol

• Bere alcol durante l’assunzione di Ramipril Krka può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere mentre prende Ramipril Krka, parli con il medico dell’effetto additivo che possono avere i medicinali per l’ipertensione e l’alcol.
• Può assumere ramipril con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o sospetta di esserlo). Non deve assumere Ramipril Krka durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dopo la settimana 13, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può causare danni al feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril Krka, informi immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, deve passare a un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril Krka se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante l’assunzione di Ramipril Krka. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Krka o all’aumento della dose di Ramipril HCS. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Ramipril Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi interi con liquido.
• Non frantumi né mastichi i comprimidi.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con Ramipril Krka.

Per ridurre il rischio di infarto o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarla due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto del miocardio

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarla due volte al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e procederà a un aggiustamento del trattamento più lento.

Se assume più Ramipril Krka del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo. Non guidi fino all'ospedale, chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale. In questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ramipril Krka

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ramipril Krka

Continui a prendere il medicinale finché non le sarà indicato diversamente dal medico. Non interrompa l'assunzione di Ramipril Krka anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento, la sua malattia potrebbe ripresentarsi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ramipril Krka e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave a Ramipril Krka.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, segni di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola, febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, sensazione di malessere, pelle o occhi gialli (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi epatici come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiro. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril Krka o quando si inizia una dose più elevata.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tossi secca irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o stanchezza superiore al normale.
• Naso chiuso, difficoltà respiratoria o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Frequenza urinaria aumentata durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari. Gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe indicare ritenzione idrica superiore al normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato tramite esame del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni con gonfiore e prurito.
• Problemi alle unghie (ad esempio perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi cutanei.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzio alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole rispetto al normale.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del sodio nel sangue.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud’s).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

È importante segnalare sospette reazioni avverse al medicinale dopo l’autorizzazione. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

5. Conservazione di Ramipril Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta del flacone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare al di sopra dei 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Krka

• Il principio attivo è Ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.

Gli altri componenti (eccipienti) sono ipromellosa 6cP, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e fumarato stearilico sodico. Vedere sezione 2 “Ramipril Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa

Ramipril Krka 10 mg compressa di colore bianco a quasi bianco, di forma ovale con bordi smussati, incisa su entrambi i lati. Su un lato è riportato il numero 10 in una metà e KRK nell'altra metà. Dimensioni della compressa: 8 x 5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ramipril Krka 10 mg è disponibile in blister (OPA/Al/PVC//Al): 20, 28, 30, 50 o 100 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia.

Responsabile della produzione

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia.

Oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es