Рамиприл Крка 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Крка 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рамиприл Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Рамиприл Крка
Как принимать Рамиприл Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рамиприл Крка
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Крка и для чего он применяется

Рамиприл Крка содержит действующее вещество рамиприл. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл Крка действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму

Рамиприл Крка может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (как у пациентов с диабетом, так и без него)
Для лечения сердечной недостаточности, при которой сердце не может перекачивать достаточный объём крови
В качестве лечения после инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рамиприл Крка

Не принимайте Рамиприл Крка

если у вас аллергия на рамиприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция, известная как «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа используемого оборудования, Рамиприл Крка может быть вам неподходящим.
если у вас есть проблемы с почками, вызванные снижением притока крови к ним (стеноз почечной артерии).
- В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
- если у вас артериальное давление необычно низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить это состояние.
- если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
- если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск возникновения ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) повышен.

Не принимайте Рамиприл Крка, если к вам применимо любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприл Крка:

если у вас есть заболевания сердца, печени или почек
если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (вследствие рвоты, диареи, соблюдения бессолевой диеты, длительного приема диуретиков или диализа)
если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация)
если вы будете получать анестезию. Это может быть связано с хирургической операцией или стоматологическим вмешательством. Возможно, вам потребуется прекратить прием Рамиприл Крка за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен по результатам анализа крови)
если вы принимаете лекарства или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой пациент.
если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
ракецадотрил — препарат, используемый для лечения диареи.
темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения сахарного диабета.
если у вас есть заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Крка».

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или можете быть беременны). Применение рамиприла не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после 3 месяцев беременности он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки

Рамиприл Крка не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если к вам применимо какое-либо из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Крка.

Применение Рамиприл Крка с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты (включая лекарственные растения). Это связано с тем, что Рамиприл Крка может влиять на действие других препаратов. Аналогично, некоторые препараты могут влиять на действие Рамиприл Крка.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут снизить эффективность Рамиприл Крка:

Препараты, применяемые для лечения боли или воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин)
Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность развития побочных эффектов при одновременном приеме с Рамиприл Крка:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин),
Препараты для лечения рака (химиотерапия),
Диуретики, такие как фуросемид,
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, и другие препараты, повышающие уровень калия в крови — соли калия (например, гепарин (для разжижения крови), триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбов),
Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон,
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма),
Триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения бактериальных инфекций),
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
Препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть затронуты действием Рамиприл Крка:

Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Крка может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приема Рамиприл Крка.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл Крка может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Прием Рамиприл Крка с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с Рамиприл Крка может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя можно употреблять во время приема Рамиприл Крка, проконсультируйтесь с врачом о том, что препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Вы можете принимать рамиприл независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не следует принимать Рамиприл Крка в первые 12 недель беременности и не следует принимать его после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку.

Если вы забеременели во время приема Рамиприл Крка, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности вы должны перейти на альтернативную терапию.

Кормление грудью

Не следует принимать Рамиприл Крка, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Рамиприл Крка вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Это наиболее вероятно в начале приема Рамиприл Крка или при переходе на более высокую дозу. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рамиприл Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рамиприл Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Применение этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком с жидкостью.
Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Сколько препарата принимать

Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля артериального давления.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в день.
Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения Рамиприлом Крка.

Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
Обычная доза — 5 или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в день. Предпочтительно применение два раза в день.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
Обычная доза — 10 мг один раз в день. Предпочтительно применение два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение медленнее.

Если вы приняли больше Рамиприла Крка, чем нужно

Немедленно обратитесь к своему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данную инструкцию. Не езжайте в больницу на машине, попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит вашему врачу определить, что именно вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рамиприл Крка

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Рамиприлом Крка

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока не получите указание от врача прекратить приём. Не прекращайте приём Рамиприла Крка, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении лечения ваше заболевание может вновь ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Рамиприл Крка и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл Крка.
Тяжёлые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные удары сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьёзные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
Появление синяков без видимой причины, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови или костном мозге.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, жёлтая окраска кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Это чаще происходит в начале приёма Рамиприл Крка или при увеличении дозы.
Обморок, гипотония (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота.
Сыпь на коже, с возвышающимися участками или без них.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Нарушение равновесия (головокружение).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение холода на коже (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со сном.
Ощущение грусти, тревожности, повышенная нервозность или усталость.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Отёк живота (кишечный ангионевротический отёк), симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
Изжога, запор или сухость во рту.
Повышенное мочеиспускание в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки избыточной жидкости в организме.
Покраснение.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Боль в суставах.
Лихорадка.
Нарушение потенции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Анализы крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента)

Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
Покраснение и отёк языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, сыпь с возвышением и зудом.
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Сыпь или синяки на коже.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Концентрированная моча (тёмного цвета), тошнота или рвота, судороги в мышцах, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Затруднения при концентрации внимания.
Отёк ротовой полости.
Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Анализы крови показывают пониженный уровень натрия.
Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, а также ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленная реакция или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение запаха.
Выпадение волос.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственный препарат после его регистрации. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским специалистам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

5. Условия хранения Рамиприла Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке флакона и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприл Крка

Действующее вещество — рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гипромеллоза 6 мП, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный и фумарат натрия стеариловый. См. раздел 2 «Рамиприл Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки

Таблетки Рамиприл Крка 10 мг — белого до почти белого цвета, капсуловидной формы с фаской, с риской с обеих сторон. На одной из сторон таблетки выдавлено число «10» в одной половине и «KRK» — в другой. Размер таблетки: 8 × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рамиприл Крка 10 мг доступен в блистерах (OPA/Al/PVC//Al): по 20, 28, 30, 50 или 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Krka, d.d., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место,
Словения.

Производитель

Krka, d.d., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место,
Словения.

Или

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5,
27472 Куксхафен,
Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна	Торговое название
Мальта	Ramipril TAD 10 mg
Бельгия	Ramipril Krka 10 mg tabletten
Германия	Ramipril TAD 10 mg Tabletten

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es