Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген 2,5/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген 2,5 мг/12,5 мг таблетки EFG

Раміприл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген
3. Як застосовувати Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
   1. Умови зберігання Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують

Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген — це комбінація двох лікарських засобів, які називаються раміприл та гідрохлоротіазид.

Раміприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Він діє таким чином:

• Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини
• Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організму

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються «тіазидні діуретики» (діуретики також відомі як «таблетки для сечовиділення»). Він діє шляхом збільшення кількості води (сечі), що виводиться з організму, що призводить до зниження артеріального тиску.

Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску. Обидва активні компоненти, які входять до складу препарату, працюють спільно, знижуючи артеріальний тиск. Їх застосовують разом у випадках, коли лікування лише одним із цих компонентів не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген

Не приймайте Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини раміприл і/або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на ліки, подібні до Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген (інші інгібітори АПФ або інші похідні сульфаніламідів).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк», симптоми якої можуть включати: свербіж, висип на шкірі (крапивниця), червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк повік і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген може бути вам не підходящим.
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки.
• Якщо у вас ненормальний рівень солей (кальцію, калію, натрію) у крові.
• Якщо у вас захворювання нирок, при яких кровопостачання нирок знижене (стеноз ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (дивіться далі розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо ви годуєте груддю (дивіться далі розділ «Вагітні游戏副本

3. Як застосовувати Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати

Лікування підвищеного артеріального тиску

Ваш лікар підбере дозу, яка потрібна вам, щоб контролювати ваш тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар призначить нижчу початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Якщо ви прийняли більше Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Не керуйте автомобілем під час поїздки до лікарні: попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку від ліків, щоб ваш лікар міг знати, що ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Припухлість обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип на шкірі — це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген.
• Серйозні реакції на шкірі, такі як висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
• Утруднене дихання, кашель і гарячка тривалістю від двох до трьох днів і втрата апетиту, що можуть бути симптомами захворювань легень, включаючи запалення.
• Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій більше, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри — це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Серйозний біль у животі, що може віддавати в спину — можливо, це симптом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота (бажання блювати), жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що можуть бути симптомами захворювань печінки, наприклад гепатиту (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти можуть бути такими:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів.

Часті (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття слабкості або втоми
• Запаморочення, особливо ймовірніше на початку прийому Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген або після початку прийому вищої дози
• Сухий подразнюючий кашель або бронхіт
• Результати аналізу крові, що показують підвищений рівень цукру. Якщо у вас цукровий діабет, він може погіршитися.
• Результати аналізу крові, що показують підвищений рівень сечової кислоти або жирів.
• Біль, почервоніння або запалення суглобів

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Висип на шкірі, з або без підняття ділянок шкіри
• Покрасніння, запаморочення, гіпотензія (знижений кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або зміні положення тіла
• Порушення рівноваги (вертиго)
• Свербіж і незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, відчуття жару або «дерев’яності» шкіри (парестезії)
• Втрата або зміна смаку
• Проблеми зі сном
• Депресія, тривожність, підвищена нервозність або збудженість
• Закладеність носа, запалення синусів обличчя (синусит), утруднене дихання
• Запалення ясен (гінгівіт), запалення рота
• Покрасніння, свербіж або набряк очей або сльозотеча
• Шум у вухах
• Нечітке зору
• Випадання волосся
• Біль у грудях
• Біль у м’язах
• Запор, біль у животі або в черевній порожнині
• Неприємні відчуття в шлунку після їжі або бажання блювати
• Підвищена кількість сечовипускань протягом дня
• Підвищена пітливість або спрага
• Втрата або зниження апетиту (анорексія), менше бажання їсти
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рук і ніг, що може свідчити про те, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай
• Гарячка
• Статева слабкість у чоловіків
• Аналіз крові, що показує зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну
• Аналіз крові, що показує зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок
• Аналіз крові, що показує зниження рівня калію

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Блювання, діарея або печія
• Запалення та почервоніння язика або сухість у роті
• Аналіз крові, що показує підвищений рівень калію
• Гостре утруднене дихання (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів.

• Утруднення концентрації, відчуття непокоя або сплутаність свідомості
• Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді, а потім поколювання або біль при зігріванні — можливо, це феномен Рейно
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Утворення тромбів крові
• Проблеми зі слухом
• Зниження утворення сльози
• Бачення предметів жовтого кольору
• Дегідратація
• Набряк, біль і почервоніння в щоці (запалення слинної залози)
• Запалення кишечника, що називається «кишковий ангіоедема», із симптомами, схожими на біль у животі, блювання та діарею
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Сильне шелушіння або відшарування шкіри, шкірний висип із сверблячими пухирями або інші шкірні реакції, такі як червоний висип на обличчі або чолі
• Висип або синці на шкірі
• Плями на шкірі та холодні кінцівки
• Проблеми з нігтями (відшарування або відокремлення нігтя від ложа)
• М’язово-скелетна ригідність або неможливість рухати щелепою (тетанія)
• Слабкість або судоми в м’язах
• Зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
• Кров у сечі, що може бути ознакою проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит)
• Підвищений рівень цукру в сечі
• Підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) у аналізі крові
• Аналіз крові, що показує дуже низький рівень клітин крові (панцитопенія)
• Аналіз крові, що показує зміну рівня солей, таких як натрій, кальцій, магній і хлор, у крові
• Уповільнення або утруднення реакції
• Відчуття жару
• Зміна запаху речовин
• Проблеми з диханням або погіршення астми

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл/гідрохлоротіазид Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприлу/гідрохлоротіазиду Тецніген

Діючі речовини: раміприл та гідрохлоротіазид.

Одна таблетка містить 2,5 мг раміприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), кросповідон (Е1202), мікрокристалічна целюлоза та натрію фумарат стеарилу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Раміприл/гідрохлоротіазид 2,5/12,5 мг: білі таблетки капсулярної форми. З обох боків таблетки нанесено квадрат, усередині якого зліва — цифра «2,5», а справа — «12,5».

Таблетки упаковані у блистерні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 або 2x14 таблеток. Не всі форми випуску можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,

Portugal

Цей лікарський засіб зареєстровано в Португалії під назвою Ramipril/Hidroclorotiazida Romazide 2,5/12,5 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es