Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген 2,5/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген 2,5 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии любых вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Рамиприла/гидрохлоротиазида Техниген
Как принимать Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Рамиприла/гидрохлоротиазида Техниген
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген и для чего он применяется

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген — это комбинация двух лекарственных средств: рамиприла и гидрохлоротиазида.

Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Он действует следующим образом:

снижает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление;
расслабляет и расширяет кровеносные сосуды;
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (диуретики также известны как «мочегонные таблетки»). Он действует, увеличивая количество выводимой из организма воды (мочи), что способствует снижению артериального давления.

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген применяется для лечения повышенного артериального давления. Оба активных компонента, входящих в его состав, в совокупности способствуют снижению артериального давления. Препарат назначается в комбинированной терапии в тех случаях, когда лечение одним из компонентов в отдельности не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Не принимайте Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Если у вас аллергия на действующие вещества рамиприл и/или гидрохлоротиазид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, схожие с Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген (другие ингибиторы АПФ или другие производные сульфамидов).

Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк», симптомы которой могут включать: зуд, кожные высыпания (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк век и губ, затруднённое дыхание и глотание.
Если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может быть вам противопоказан.
Если у вас тяжёлые заболевания печени.
Если у вас в крови необычный уровень электролитов (кальций, калий, натрий).
Если у вас заболевания почек, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии).
Во время последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и лактация»).
Если вы кормите грудью (см. раздел ниже «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы получаете лечение препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Не принимайте Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, если к вам применимо любое из перечисленных выше состояний.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (некожноклеточный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.
Если у вас заболевания сердца, печени или почек.
Если вы потеряли большое количество электролитов или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа).
Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (гипосенсибилизация).
Если вы будете получать анестезию, например, при операции или стоматологическом вмешательстве. Возможно, вам потребуется прекратить приём Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови).
Если вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, которое может привести к снижению уровня натрия в крови. Ваш врач может регулярно назначать анализы крови для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой человек.
Если у вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку после третьего месяца беременности (см. раздел ниже «Беременность и лактация»).
Если вы принимаете следующие лекарства для лечения высокого артериального давления:
Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас заболевания почек, связанные с диабетом.
Алискирен
Если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приёма рамиприла/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск выше, если у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген у вас появилась одышка или тяжёлое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Совместный приём Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген с другими лекарствами».

Детская популяция:

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он никогда не применялся в этих возрастных группах.

Если к вам может относиться любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.

Совместный приём Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген с другими лекарствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может повлиять на действие некоторых других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут повлиять на действие Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.

Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете следующие лекарства, которые могут снизить эффективность Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Препараты для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу потребуется измерять ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, которые могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приёме с Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Препараты для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как слабительные, диуретики, амфотерицин В (при грибковых инфекциях) и АКТГ (для проверки функции надпочечников).
Противоопухолевые препараты (химиотерапия).
Препараты для лечения заболеваний сердца, включая нарушения ритма сердца.
Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амиладин, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови).
Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений ритма сердца).
Холестирамин (для снижения уровня жиров в крови).
Карбамазепин (при эпилепсии).
Алискирен (для снижения артериального давления).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку их действие может быть изменено под влиянием Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.
Литий (для лечения психических заболеваний). Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.
Препараты для расслабления мышц.
Хинин (при малярии).
Препараты, содержащие йод (например, используемые в больницах для сканирования или некоторых рентгеновских исследований).
Пенициллин (при инфекциях).
Препараты для разжижения крови, принимаемые внутрь (оральные антикоагулянты), такие как производные кумарина.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен (см. информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лабораторные тесты

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата:

Если вам предстоит исследование функции паращитовидных желёз, Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может повлиять на результаты.
Если вы участвуете в соревнованиях, проходящих под контролем допинг-тестов, имейте в виду, что Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может дать положительный результат.

Приём Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген с пищей, напитками и алкоголем:

Употребление алкоголя вместе с Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены количеством употребляемого алкоголя во время приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты для снижения артериального давления и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген в первые 12 недель беременности и ни в коем случае после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребёнку.

Если вы забеременели во время приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, немедленно сообщите об этом врачу. Необходимо перейти на альтернативную терапию, если вы планируете беременность.

Не следует применять Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген вы можете испытывать головокружение, особенно в начале приёма или при переходе на более высокую дозу. При появлении головокружения не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Прием этого лекарственного средства

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не дробите таблетки.

Какую дозу препарата следует принимать

Лечение высокого артериального давления

Ваш врач подберёт необходимую дозу таким образом, чтобы достичь контроля над вашим артериальным давлением.

Пациенты пожилого возраста

Вашему врачу может потребоваться начать лечение с более низкой дозы и постепенно корректировать дозировку.

Если вы приняли больше Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не езжайте в больницу на машине: попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства — так ваш врач сможет узнать, что именно вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затруднение при глотании или дыхании, а также зуд и кожная сыпь, что может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.
Тяжёлые поражения кожи, такие как высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, чувство сдавления в груди или более серьёзные состояния, такие как сердечный приступ и инсульт.
Затруднение дыхания, кашель и лихорадка в течение двух-трёх дней, потеря аппетита, которые могут быть симптомами заболеваний лёгких, включая воспаление.
Лёгкое появление синяков, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи — всё это может указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину, что может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, жёлтый цвет кожи или глаз (желтуха), что может указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты могут включать:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение слабости и усталости
Головокружение, особенно вероятное в начале приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген или при увеличении дозы
Сухой раздражающий кашель или бронхит
Результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень сахара. При наличии сахарного диабета он может ухудшиться.
Результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень мочевой кислоты или жиров.
Боль, покраснение или воспаление суставов

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

Кожная сыпь, с возвышающимися участками или без них
Покраснение, головокружение, гипотензия (слишком низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или подъёме
Нарушение равновесия (головокружение)
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или «ватности» кожи (парестезии)
Потеря вкуса или его изменение
Проблемы со сном
Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство
Заложенность носа, воспаление пазух лица (синусит), затруднение дыхания
Воспаление дёсен (гингивит), воспаление полости рта
Покраснение, зуд, отёк глаз или слезотечение
Шум в ушах
Расплывчатость зрения
Выпадение волос
Боль в груди
Боль в мышцах
Запор, боль в животе или брюшной полости
Неприятные ощущения в желудке после еды или тошнота
Учащённое мочеиспускание в течение дня
Повышенное потоотделение или жажда
Потеря или снижение аппетита (анорексия), уменьшение чувства голода
Учащённое или нерегулярное сердцебиение
Отёк рук и ног, что может указывать на задержку жидкости в организме
Лихорадка
Сексуальная импотенция у мужчин
Анализ крови, показывающий снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо уровня гемоглобина
Анализ крови, показывающий изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек
Анализ крови, показывающий снижение уровня калия в крови

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Рвота, диарея или изжога
Воспалённый и красный язык или сухость во рту
Анализ крови, показывающий повышенный уровень калия
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы]

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

Затруднение концентрации, чувство беспокойства или спутанность сознания
Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, а затем покалывание или боль при согревании — возможный признак синдрома Рейно
Увеличение молочных желёз у мужчин
Образование тромбов крови
Проблемы со слухом
Снижение выработки слёз
Видение предметов жёлтого цвета
Обезвоживание
Отёк, боль и покраснение на щеке (воспаление слюнной железы)
Воспаление кишечника, называемое «кишечный ангионевротический отёк», с симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Сильное шелушение или облезание кожи, зудящая сыпь с возвышающимися участками или другие кожные реакции, такие как покраснение лица или лба
Сыпь или синяки на коже
Пятна на коже и холодные конечности
Проблемы с ногтями (отслоение или отделение ногтя от ложа)
Мышечно-скелетная ригидность или невозможность открыть рот (тетания)
Слабость или судороги в мышцах
Снижение полового влечения у мужчин и женщин
Кровь в моче, что может быть признаком заболевания почек (интерстициальный нефрит)
Повышенное содержание сахара в моче
Увеличение числа определённых видов лейкоцитов (эозинофилия) в анализе крови
Анализ крови, показывающий очень низкое количество кровяных клеток (панцитопения)
Анализ крови, показывающий изменение содержания солей, таких как натрий, кальций, магний и хлор, в крови
Замедленная реакция или трудности с реакцией
Ощущение жжения
Изменение запаха веществ
Затруднение дыхания или ухудшение астмы

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Действующие вещества — рамиприл и гидрохлоротиазид.

Один таблетка содержит 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза и натрия фумарат стеариловый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Рамиприл/гидрохлоротиазид 2,5/12,5 мг: белые таблетки капсулярной формы. На одной из сторон — надпись в виде квадрата с цифрами «2,5» и «12,5», расположенными по обе стороны от квадрата.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 или 2x14 таблеток. Не все формы выпуска могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Производитель:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,

Portugal

На территории Португалии данный препарат зарегистрирован под названием Ramipril/Hidroclorotiazida Romazide 2,5/12,5 mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es