Ramipryl/hydrochlorothiazid Tecnigen 2,5/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ramipril / Hydrokechlorotiazyd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ramipril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen
3. Jak stosować Ramipril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Ramipril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ramipril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen i do czego jest stosowany

Ramipril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen to kombinacja dwóch leków zwanych ramiprilem i hydrokechlorotiazydem.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm

Hydrokechlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa, zwiększając ilość wody (moczu), która jest wydalana z organizmu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Ramipril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Oba substancje czynne działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z tych leków nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki podobne do Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”, której objawy mogą obejmować swędzenie, wysypkę skórną (pokrzywicę), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi.
• Jeśli masz problemy nerkowe, w wyniku których przepływ krwi do nerek jest mniejszy niż normalnie (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi zawierającymi aliskiren.

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen:

• Jeśli miałeś raka skóry lub u Ciebie pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen.

• Jeśli masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów organizmowych (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sól, długotrwałego stosowania diuretyków lub dializy).

• Jeśli będziesz poddawany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (hiposensybilizacja).

• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, np. podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz bardzo wysokie stężenie potasu we krwi (wskazane w wynikach badania krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub znajdujesz się w sytuacji, która może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi. Twój lekarz może musieć regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• Bloker receptora angiotensyny II (ARA II) (tzw. „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren

• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu ramipril/hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• Jeśli miałeś kłopoty z oddychaniem lub chorobę płucną (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen z innymi lekami”.

Populacja pediatryczna

Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był nigdy stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen może wpływać na działanie niektórych innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą sprawić, że Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen będzie działać słabiej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał mierzyć Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu z Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna).
• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki przeciw zaparciom, diuretyki, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) i ACTH (do sprawdzenia, czy gruczoły nadnerczy działają prawidłowo).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki steroidowe przeciwzapalne, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).
• Cholestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).
• Karbamazepina (na padaczkę).
• Aliskiren (do obniżenia ciśnienia krwi).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki obniżające glukozę i insulina. Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen.
• Lit (do leczenia zaburzeń psychicznych). Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom litu we krwi.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chinina (na malarię).
• Leki zawierające jod (np. stosowane czasem w szpitalach do skanowania lub niektórych rentgenów).
• Penicylina (na infekcje).
• Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulancje doustne), takie jak pochodne kumaryny.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku:

• Jeśli masz wykonać badanie funkcji przytarczyc, Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w zawodach sportowych objętych kontroli dopingu, wiedz, że Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen może dać wynik dodatni.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem:

• Picie alkoholu wraz z Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
• Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w żadnym przypadku po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen, natychmiast powiadom lekarza. Należy rozważyć zmianę na odpowiednie leczenie alternatywne, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś stosować Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen, co jest najbardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ramipril/Hydrochlorothiazide TecniGen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku Ramipril/Hydrochlorothiazidum TecniGen. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połkuj tabletki całkite z płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.

Dawka leku

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę leku do momentu skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Ramipril/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś, aby Cię tam zawiózł, albo zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ramipril/Hydrochlorothiazidum TecniGen

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij normalną dawkę w kolejnym zaplanowanym terminie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazidum TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka na skórze, co może być objawem silnej reakcji alergicznej na Ramipril/Hydrochlorothiazidum TecniGen.
• Poważne reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub oddzielanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny zespół martwiczy lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka trwająca od dwóch do trzech dni oraz utrata apetytu, które mogą być objawami problemów płucnych, w tym stanu zapalnego.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwiejsze nabycie infekcji niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry, co może wskazywać na problemy z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (pobudzenie do wymiotowania), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), co może być objawem problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum TecniGen lub przy zwiększeniu dawki
• Uciążliwy suchy kaszel lub zapalenie oskrzeli (bronchitis)
• Badanie krwi wykazujące podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może się ona nasilić.
• Badanie krwi wykazujące podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka skórna, z lub bez wypukłych zmian
• Zaczewienie, uczucie zawrotów głowy, hipotensja (zbyt niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub podnoszeniu się
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, uczucie pieczenia lub „drucianego” odczucia skóry (parestezje)
• Utrata lub zmiany w smaku
• Problemy ze snem
• Depresja, lęk, zwiększone pobudzenie lub niepokój
• Zatkany nos, zapalenie zatok (sinusitis), trudności w oddychaniu
• Zapalenie dziąseł (gingivitis), zapalenie jamy ustnej
• Zaczewienie, swędzenie, obrzęk oczu lub łzawienie
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Nieostre widzenie
• Wypadanie włosów
• Ból w klatce piersiowej
• Ból mięśni
• Zaparcia, ból brzucha lub brzuchu
• Niedogodności żołądkowe po posiłkach lub uczucie potrzeby wymiotowania
• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia
• Nadmierne pocenie się lub pragnienie
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg, co może być objawem zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn
• Badanie krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny
• Badanie krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek
• Badanie krwi wykazujące zmniejszenie poziomu potasu we krwi

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Wymioty, biegunka lub nadżeranie żołądka
• Obrzęk i zaczerwienienie języka lub suchość jamy ustnej
• Badanie krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).
• Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew okołosiatkówkowy) lub ostrego glaukomu zamkniętopąskowego].

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub dezorientacja
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno, a następnie mrowienie lub ból po ociepleniu, co może wskazywać na zespół Raynauda
• Wzrost piersi u mężczyzn
• Tworzenie się skrzeplin krwi
• Problemy ze słuchem
• Zmniejszone łzawienie
• Widzenie obiektów w żółtym kolorze
• Odwodnienie
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie gruczołu ślinowego)
• Zapalenie jelita zwane „angioedema intestinalne”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Silne łuszczenie lub odłamywanie się skóry, wysypka z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole
• Wysypka lub siniaki na skórze
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Problemy z paznokciami (odpadanie lub odklejanie się paznokcia od łożyska)
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność poruszania żuchwą (tetania)
• Osłabienie lub skurcze mięśni
• Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet
• Obecność krwi w moczu, co może być objawem problemu nerek (nephritis interstitialis)
• Zwiększone stężenie glukozy w moczu
• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi
• Badanie krwi wykazujące bardzo małą liczbę komórek krwi (pancytopenia)
• Badanie krwi wykazujące zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu
• Uczucie pieczenia
• Zmiana zapachu rzeczy
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie się objawów astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ramipril/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril/Hydrochlorothiazid TecniGen

Substancjami czynnymi są ramipril i hydrochlorothiazid.

Jeden tablet zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), crospovidon (E1202), celuloza mikrokryształowa i sodowy fumaran stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ramipril/Hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg: białe tabletki w kształcie modyfikowanej kapsułki. Z nadrukiem kwadratu po obu stronach, z cyframi „2,5” i „12,5” po każdej stronie kwadratu na jednej z powierzchni tabletu.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 lub 2x14 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent

Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w Portugalii pod nazwą Ramipril/Hydrochlorothiazid Romazide 2,5/12,5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es