Раміприл Аурофітас 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Аурофітас 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Раміприл Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Аурофітас
3. Як приймати Раміприл Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раміприл Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Аурофітас і для чого його застосовують

Раміприл Аурофітас містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ЕПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл діє таким чином:

• Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини.
• Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організмі.

Раміприл може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії).
• Для зменшення ризику інфаркту або інсульту.
• Для зменшення ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (як при цукровому діабеті, так і без нього).
• Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму.
• Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Аурофітас

Не приймайте Раміприл Аурофітас

• Якщо ви маєте алергію до раміприлу, до будь-якого іншого інгібітора АПФ або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, раміприл може бути вам не підходящим.

• Якщо у вас є захворювання нирок, при якому зменшується кількість крові, що надходить до нирок (стеноз ниркової артерії).

• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче).

• Якщо у вас надто низький або нестабільний рівень артеріального тиску. Ваш лікар повинен це оцінити.

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують гіпертензію за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

  • Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:

• Раксекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.

• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Не приймайте раміприл, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому раміприлу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Раміприл Аурофітас:

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольну дієту, тривале застосування діуретиків або діаліз).
• Якщо ви проходите лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо ви будете отримувати знеболювання. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам знадобиться припинити лікування за день до процедури — проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (показано в результатах аналізу крові).
• Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви літня людина.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є вищим:
  • Силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата), або вілдагліптин, або інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, раксекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Аурофітас».
• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини судин, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Використання раміприлу не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності, а з третього місяця вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині — див. розділ «Вагітність та годування груддю».
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Аурофітас»

Діти та підлітки

Застосування раміприлу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у дітей ще не встановлені.

Якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому раміприлу.

Прийом Раміприл Аурофітас разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що раміприл може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, які можуть зробити дію раміприлу менш ефективною:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
• Ліки для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів при прийомі разом із раміприлом:

• Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Аурофітас»).
• Ліки для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
• Протиракові засоби (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата, наприклад, циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; та гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров для запобігання утворення тромбів).
• Стероїдні препарати від запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
• Темсіролімус (від раку).
• Ліки, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Раксекадотрил (використовується при діареї).
• Можливо, ваш лікар змінить дозу та/або вжитиме інших заходів, якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Аурофітас» та «Попередження та застереження»).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Вони можуть бути впливом раміприлу:

• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому раміприлу.
• Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому раміприлу.

Прийом Раміприл Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом із раміприлом може спричинити запаморочення або слабкість. Якщо ви стурбовані щодо того, скільки можна пити, перебуваючи на раміприлі, проконсультуйтесь із лікарем. Ліки від гіпертензії та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
• Раміприл можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Вам не слід приймати раміприл протягом перших 12 тижнів вагітності, а після 13 тижня вагітності — категорично заборонено, оскільки застосування цього засобу під час вагітності може завдати шкоди дитині.

Якщо ви вагітнієте під час прийому раміприлу, негайно повідомте про це свого лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, вам слід заздалегідь перейти на відповідне альтернативне лікування.

Годування груддю

Вам не слід приймати раміприл під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому раміприлу ви можете відчувати запаморочення, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Раміприл Аурофітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки ліків приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар підбере кількість, яку ви повинні приймати, щоб контролювати ваш тиск.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміприлом.

Для зниження ризику інфаркту серця або інсульту

• Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшити або затримати погіршення захворювань нирок

• Можна розпочати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар підбере кількість, яку ви повинні приймати.
• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар підбере кількість, яку ви повинні приймати.
• Максимальна добова доза — 10 мг на добу. Краще приймати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу або 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар підбере кількість, яку ви повинні приймати.
• Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще приймати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не дробіть і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Аурофітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Аурофітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу у звичайний час, коли підійде чергова доза.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати раміприл і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на раміприл.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення наявного захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
• Утруднене дихання або кашель. Це може свідчити про проблеми з легенями.
• Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, неприродна частота захворювань, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це може бути ознакою проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудоту, жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Це може бути ознакою ураження печінки, наприклад гепатиту (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Головний біль або відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше під час початку прийому раміприлу або підвищення дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Сухий подразливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання.
• Біль у животі або кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота.
• Висип на шкірі, з піднятими ділянками або без них.
• Біль у грудях.
• Судоми або біль у м’язах.
• Результати аналізу крові показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Порушення рівноваги (запаморочення).
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або ознобу на шкірі (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривожності, підвищеної нервозності або непокоя.
• Затримка носа, утруднене дихання або погіршення астми.
• Набряк живота, так званий «ангіоневротичний набряк кишечника», з симптомами: біль у животі, блювота та діарея.
• Печія, запор або сухість у роті.
• Підвищена частота сечовипускання протягом дня.
• Підвищена пітливість.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Нечітке зору.
• Біль у суглобах.
• Підвищення температури.
• Імпотенція у чоловіків, знижений сексуальний потяг у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• Відчуття незахищеності або сплутаності свідомості.
• Покрасніння та набряк мови.
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип, пухирі, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синці на шкірі.
• Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
• Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
• Порушення слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації.
• Набряк рота.
• Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
• Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
• Концентрована сеча (темного кольору), неприємне самопочуття або нудота, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, і виникає поколювання або біль під час їхнього зігрівання (феномен Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Уповільнення або утруднення реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речей.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати флакон з HDPE щільно закритим для захисту від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в аптеку до пункту збору відходів SIGRE. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Аурофітас

• Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
• Інші компоненти: попередньо гелювано крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат (Е500), натрію кроскармелоза (Е468), заліза оксид червоний (Е172), натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка непокрита, світло-рожевого кольору з плямами, кругла (6,0 мм у діаметрі), плоска, з фаскою, з нанесеннями «H» та «19» по обидва боки від риск на одній стороні, інша сторона — гладенька. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Раміприл Аурофітас доступні в блистерній упаковці та в банці з непрозорого білого HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковок:

Блистр: 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток.

Банка: 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).