Рамиприл Аурвитас 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рамиприл Аурвитас 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рамиприл Аурвитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Рамиприла Аурвитас
3. Как принимать Рамиприл Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рамиприла Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Аурвитас и для чего он применяется

Рамиприл Аурвитас содержит лекарственное вещество, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл действует следующим образом:

• Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление.
• Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
• Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл может применяться:

• Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета).
• Для лечения сердечной недостаточности — состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточный объём крови.
• В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рамиприл Аурвитас

Не принимайте Рамиприл Аурвитас

• Если у вас аллергия на рамиприл, на любой другой ингибитор АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

• Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное отёчное разрастание, например, в области горла) повышен.
• Если вы находитесь на диализе или проходите любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа аппарата рамиприл может быть вам непоказан.
• Если у вас заболевание почек, при котором уменьшается приток крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен оценить это состояние.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (напр., темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Не принимайте рамиприл, если к вам относится одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом рамиприла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рамиприл Аурвитас:

• Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если вы потеряли большое количество солей или жидкости (вследствие рвоты, диареи, повышенного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа).
• Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если вы будете получать анестезию — это может быть связано с хирургической операцией или стоматологическим вмешательством. Возможно, вам потребуется прекратить приём препарата за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас повышенное содержание калия в крови (выявлено при анализе крови).
• Если вы принимаете препараты или страдаете заболеванием, которое может снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой пациент.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное отёчное разрастание, например, в области горла) возрастает:
  • Сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов), вилдаглиптин или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. По поводу сакубитрила/валсартана см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Аурвитас».
• Если у вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение рамиприла не рекомендуется в первые три месяца беременности, а с третьего месяца беременности он может нанести серьёзный вред ребёнку — см. раздел «Беременность и лактация».
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Аурвитас»

Дети и подростки

Применение рамиприла у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Если к вам относится одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом рамиприла.

Приём Рамиприл Аурвитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что рамиприл может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снижать эффективность рамиприла:

• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить риск развития побочных эффектов при одновременном приёме с рамиприлом:

• Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Аурвитас»).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Противоопухолевые препараты (химиотерапия).
• Препараты для профилактики отторжения трансплантата органов, например, циклоспорин.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
• Стероидные препараты при воспалении, например, преднизолон.
• Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
• Темсиролимус (при лечении рака).
• Препараты, часто применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Вилдаглиптин (применяется при сахарном диабете 2 типа).
• Ракекадотрил (применяется при диарее).
• Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их действие может быть изменено при приёме рамиприла:

• Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень глюкозы в крови. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови во время приёма рамиприла.
• Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Если к вам относится одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом рамиприла.

Приём Рамиприл Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

• Приём алкоголя вместе с рамиприлом может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены количеством допустимого алкоголя во время приёма рамиприла, проконсультируйтесь с врачом. Препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать синергический эффект.
• Рамиприл можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не следует принимать рамиприл в первые 12 недель беременности, а после 13-й недели беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Если вы забеременели во время приёма рамиприла, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы планируете беременность, вам следует заранее перейти на соответствующую альтернативную терапию.

Лактация

Не следует принимать рамиприл во время грудного вскармливания.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Во время приёма рамиприла вы можете испытывать головокружение, особенно в начале лечения или при переходе на более высокую дозу. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рамиприл Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рамиприл Аурвитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Сколько препарата принимать

Лечение высокого артериального давления

• Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.
• Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки.
• Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, до начала лечения рамиприлом.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

• Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач может принять решение увеличить дозу.
• Обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

• Вы можете начать приём с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт необходимую дозу.
• Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт необходимую дозу.
• Максимальная суточная доза — 10 мг в день. Предпочтительно принимать препарат два раза в сутки.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

• Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки или 2,5 мг два раза в сутки.
• Ваш врач подберёт необходимую дозу.
• Обычная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно принимать препарат два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём этого препарата

• Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
• Не разжёвывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли Рамиприл Аурвитас в дозе больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-либо отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Рамиприл Аурвитас

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Рамиприла Аурвитас и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов: возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на рамиприл.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (тахикардия), боль в груди, ощущение сдавленности в груди или более тяжелые состояния, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Затрудненное дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими.
• Повышенная склонность к образованию синяков, кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль или ощущение усталости.
• Головокружение. Это более вероятно при начале приема Рамиприла Аурвитас или при увеличении дозы.
• Обморок, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
• Сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, затруднение дыхания.
• Боль в животе или желудке, диарея, расстройство желудка, ощущение недомогания.
• Сыпь на коже, с или без возвышающихся участков.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Результаты анализа крови показывают повышенное содержание калия в крови.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Нарушение равновесия (головокружение).
• Зуд и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение холода на коже (парестезия).
• Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
• Проблемы со сном.
• Ощущение подавленности, тревожности, повышенная нервозность или беспокойство.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отек», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Учащенное мочеиспускание в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
• Покраснение.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Нарушение половой функции у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
• Повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
• Результаты анализа крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение или отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Результаты анализа крови показывают снижение числа эритроцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Повышенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней.

• Затруднение концентрации.
• Отек рта.
• Результаты анализа крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
• Результаты анализа крови показывают снижение уровня натрия.
• Концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание или тошнота, судороги в мышцах, спутанность сознания и припадки, которые могут быть связаны с неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленная реакция или трудности с реакцией.
• Ощущение жжения.
• Изменение обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рамиприла Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) плотно закрытым для защиты от влаги.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств «SIGRE» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Аурвитас

• Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
• Прочие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия (Е500), натрия кроскармеллоза (Е468), оксид железа красный (Е172), фумарат стеарила натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка не покрытая оболочкой, светло-розового цвета с пятнистостью, круглая (диаметром 6,0 мм), плоская, с фаской, с отметками «H» и «19» по обе стороны от разделительной риски на одной стороне и гладкая с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Рамиприл Аурвитас выпускаются в блистерной упаковке и в флаконе из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP).

Размеры упаковок:

Блистер: 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток.
Флакон: 250 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: апрель 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).