Ramipril Aurovitas 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ramipril Aurovitas 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Aurovitas
3. Come prendere Ramipril Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ramipril Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ramipril Aurovitas e a cosa serve

Ramipril Aurovitas contiene un medicamento chiamato ramipril. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Ramipril agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril può essere utilizzato:

• Per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non lo si abbia).
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sangue sufficiente al resto del corpo (insufficienza cardiaca).
• Come trattamento dopo un attacco di cuore (infarto del miocardio) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril Aurovitas

Non prenda Ramipril Aurovitas

• Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.

• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, il ramipril potrebbe non essere adatto per lei.

• Se ha un problema renale che riduce il flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).

• Se ha la pressione sanguigna anormalmente bassa o instabile. Il suo medico dovrà valutare questa situazione.

• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Non prenda ramipril se ricade in una delle situazioni sopra elencate. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di assumere ramipril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Aurovitas:

• Se ha problemi cardiaci, epatici o renali.
• Se ha perso molte sostanze minerali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se deve ricevere un’anestesia. Questo può avvenire durante un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico. Potrebbe dover sospendere il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al suo medico.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultanti dagli esami ematici).
• Se assume medicinali o ha una malattia che può ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, specialmente per controllare i livelli di sodio, in particolare se è un paziente anziano.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è più elevato:
  • Sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o vildagliptina o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Aurovitas”.
• Se ha una malattia del collagene vascolare, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). L’uso di ramipril non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dal terzo mese di gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ramipril Aurovitas”

Ni bambini né adolescenti

L’uso di ramipril non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è ancora stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Se ricade in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), parli con il suo medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Aurovitas con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il ramipril può infatti influenzare l’effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ramipril.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l’efficacia del ramipril:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà controllare la pressione sanguigna.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme al ramipril:

• Sacubitril/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Aurovitas”).
• Medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali per il cancro (chemioterapia).
• Medicinali per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come il furosemide.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.
• Allopurinolo (usato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare aritmie cardiache).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Medicinali spesso usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Vildagliptina (usata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotril (usato per la diarrea).
• Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati dal ramipril:

• Medicinali per il diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Il ramipril può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente la glicemia durante l’assunzione di ramipril.
• Litio (per trattare disturbi psichiatrici). Il ramipril può aumentare i livelli ematici di litio. Il suo medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

Se ricade in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), parli con il suo medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Aurovitas con cibi, bevande e alcol

• Bere alcol durante l’assunzione di ramipril può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento con ramipril, parli con il suo medico. I medicinali antipertensivi e l’alcol possono avere effetti additivi.
• Ramipril può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Non deve assumere ramipril nei primi 12 settimane di gravidanza e non può assumerlo in nessun caso dopo la settimana 13 di gravidanza, poiché il suo uso durante la gravidanza potrebbe danneggiare il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo ramipril, informi immediatamente il suo medico. Se prevede una gravidanza, deve cambiare in anticipo a un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

Non deve assumere ramipril durante l’allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di ramipril, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ramipril Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con ramipril.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per l'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg al giorno. È preferibile assumerla due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg al giorno. È preferibile assumerla due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca i compresse intere con liquido.
• Non frantumi né mastichi le compresse.

Se assume più Ramipril Aurovitas del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ramipril Aurovitas

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di ramipril e si rechi subito da un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave al ramipril.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni, ulcere della bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore toracico, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola, febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi possono essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con ramipril o quando si inizia una dose più elevata.
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o si si siede rapidamente.
• Tossi secca e irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, affanno.
• Dolore allo stomaco o all’addome, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rialzate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolori muscolari.
• Esami del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazioni del senso del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o agitazione.
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari.
• Gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Aumento del numero di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici.
• Gli esami del sangue mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni, gonfiori, prurito.
• Problemi alle unghie (ad esempio, perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamenti della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Gli esami del sangue mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Gli esami del sangue mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Gli esami del sangue mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ormone antidiuretico (HAD). Se ha questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Le dita di mani e piedi cambiano colore al freddo e avverte formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere il flacone in HDPE perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Aurovitas

• Il principio attivo è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, idrogeno carbonato di sodio (E500), croscarmellosa sodica (E468), ossido di ferro rosso (E172), estearil fumarato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa non rivestita di colore rosa chiaro, punteggiata, rotonda (6,0 mm di diametro), piatta, biconvessa, con i segni “H” e “19” su ciascun lato della linea di incisione su una faccia e liscia sull’altra. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ramipril Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters e in flaconi di HDPE bianco opaco con tappo a vite in PP.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 14, 28, 30, 56 e 98 compresse.

Flacone: 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).