Раміприл Аурофітас 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Аурофітас 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Раміприл Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприлу Аурофітас
3. Як приймати Раміприл Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раміприлу Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Аурофітас і для чого його застосовують

Раміприл Аурофітас містить лікарський засіб, відомий як раміприл. Цей засіб належить до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл діє таким чином:

• Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищити артеріальний тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи судини.
• Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організмі.

Раміприл може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
• Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (незалежно від наявності діабету).
• Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла.
• Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раміприл Аурофітас

Не приймайте Раміприл Аурофітас

• Якщо ви маєте алергію на раміприл, будь-який інший інгібітор АПФ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається „ангіоневротичний набряк“. Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.

• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид очищення крові. Залежно від використовуваного обладнання, раміприл може бути вам не підходящим.

• Якщо у вас є захворювання нирок, при якому зменшується кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії).

• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ „Вагітність та годування груддю“).

• Якщо у вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен це оцінити.

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

  • Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Не приймайте раміприл, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом раміприлу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Аурофітас:

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольову дієту, тривалий прийом діуретиків або діаліз).
• Якщо ви проходите лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо вам буде проводитися знеболювання. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом препарату за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
• Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, зокрема, якщо ви літня людина.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як горло) є вищим:
  • Силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або вілдагліптин або інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракецадотрил) або сакубітріл/валсартан. Для сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 „Не приймайте Раміприл Аурофітас“.
• Якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Використання раміприлу не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності, а з третього місяця вагітності може спричинити серйозну шкоду вашій дитині — див. розділ „Вагітність та годування груддю“.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як „сартани“ — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі „Не приймайте Раміприл Аурофітас“

Діти та підлітки

Використання раміприлу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у дітей ще не встановлені.

Якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом раміприлу.

Прийом Раміприл Аурофітас з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що раміприл може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що можуть зменшити ефективність раміприлу:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
• Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів при прийомі разом з раміприлом:

• Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 „Не приймайте Раміприл Аурофітас“).
• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
• Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Ліки, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ „Попередження та обережність“.
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Ракецадотрил (використовується для лікування діареї).
• Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах „Не приймайте Раміприл Аурофітас“ та „Попередження та обережність“).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Вони можуть бути впливані раміприлом:

• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження глюкози та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому раміприлу.
• Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом раміприлу.

Прийом Раміприл Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з раміприлом може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете пити під час прийому раміприлу, проконсультуйтеся з лікарем. Ліки, що знижують тиск, і алкоголь можуть мати додатковий ефект.
• Раміприл можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ви не повинні приймати раміприл протягом перших 12 тижнів вагітності, а після 13 тижня вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки використання цього препарату під час вагітності може спричинити шкоду дитині.

Якщо ви завагітніли під час прийому раміприлу, негайно повідомте лікарю. Якщо ви плануєте вагітність, вам слід заздалегідь перейти на інше відповідне лікування.

Годування груддю

Ви не повинні приймати раміприл під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому раміприлу ви можете відчувати запаморочення, що найімовірніше виникає на початку прийому раміприлу або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, „без натрію“.

3. Як застосовувати Раміприл Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки ліків приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Початкова звичайна доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу до тих пір, поки не буде досягнуто контроль артеріального тиску.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити дозу діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміприлом.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова звичайна доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування захворювань нирок

• Можна розпочати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова звичайна доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
• Максимальна добова доза — 10 мг на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Початкова звичайна доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о той самий час.
• Проковтніть таблетки цілими, запивши рідиною.
• Не дробіть і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Аурофітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось вас відвезти або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку ліків. Це допоможе лікарю зрозуміти, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Аурофітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в той час, коли настав черговий прийом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть прийом раміприлу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на раміприл.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікарю, якщо виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиснучі відчуття в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Утруднення дихання або кашель. Це може свідчити про проблеми з легенями.
• Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше звичайного, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, нежитка та лихоманка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота (бажання блювати), жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікарю, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Головний біль або відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому раміприлу або після збільшення дози.
• Непритомність, гіпотензія (аномально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Надмірно сухий подразливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, задихання.
• Біль у животі або животі, діарея, розлад шлунку, відчуття нездужання.
• Висип на шкірі, з або без піднятих ділянок.
• Біль у грудях.
• Судоми або біль у м’язах.
• Результати аналізу крові показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Порушення рівноваги (запаморочення).
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або озноб у шкірі (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або непокоя.
• Насиченість носа, утруднення дихання або погіршення астми.
• Набряк живота, так званий «ангіоедема кишечника», що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея.
• Печія, запор або сухість у роті.
• Підвищена кількість сечі вдень.
• Підвищена пітливість.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Нечітке бачення.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.
• Порушення статевої функції у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• Відчуття непевності або плутанини.
• Покрасніння та набряк мови.
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип, набряк, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синці на шкірі.
• Червоні плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
• Порушення слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікарю, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації.
• Набряк рота.
• Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
• Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудоти, м’язові судоми, плутанина та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією ВАД (вазопресину — гормону, що запобігає виділенню сечі). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Пальці рук і ніг змінюють колір на холоді, а при зігріванні виникає поколювання або біль (феномен Рейно).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Повільність або утруднення реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речовин.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприлу Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати флакон з HDPE щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприлу Аурофітас

• Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза моногідрат, гідрогенкарбонат натрію (Е500), кроскармелоза натрію (Е468), фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, круглі (діаметром 8,0 мм), плоскі, з фасками, з рисками «H» та «20» по обидва боки від подільної рискки на одній стороні та гладкі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Раміприл Аурофітас доступні в блистерних упаковках та флаконах із непрозорого білого HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковок:

Блистер: 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток.

Флакон: 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).