Ramipryl Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ramipril Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramipril Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Ramipril Aurovitas
3. Jak stosować lek Ramipril Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramipril Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ramipril Aurovitas i do czego służy

Ramipril Aurovitas zawiera lek zwany ramiprilem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Ramipril działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą podnieść ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi po całym organizmie.

Ramipril może być stosowany:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się chorób nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez niej).
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu.
• Jako leczenie po przebytym zawałcie serca (zawałcie mięśnia sercowego), jeśli był on powikłany niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Aurovitas

Nie przyjmuj Ramipril Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, na inne leki z grupy inhibitorów ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzączką”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzączki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wtedy wysokie.

• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ramipril może nie być dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli masz chorobę nerek prowadzącą do ograniczenia przepływu krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej).

• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz dalej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Lekarz musi to ocenić.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzączki może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj ramiprilu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem ramiprilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril Aurovitas:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy).
• Jeśli masz być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli masz otrzymać znieczulenie. Może to dotyczyć zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie leku dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (wskazany w wynikach badań krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz chorobę, która może obniżyć poziom sodu we krwi. Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś starszy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzączki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest większe:
  • Sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub wildagliptynę lub inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racekadotryl) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Ramipril Aurovitas”.
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zesztywniała lub toczeń układowy.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania ramiprilu w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril Aurovitas”

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ramiprilu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały u nich ustalone.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem ramiprilu.

Stosowanie Ramipril Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Ramipril może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie ramiprilu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą osłabić działanie ramiprilu:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z ramiprilem:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Ramipril Aurovitas”).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).
• Leki stosowane często w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Wildagliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ramipril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez ramipril:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj uważnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania ramiprilu.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril może zwiększyć poziom litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem ramiprilu.

Stosowanie Ramipril Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

• Spożywanie alkoholu wraz z ramiprilem może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania ramiprilu, porozmawiaj z lekarzem. Leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie wzmacniająco.
• Ramipril można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie powinieneś przyjmować ramiprilu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a od 13. tygodnia ciąży nie można go stosować w żadnym wypadku, ponieważ może on powodować uszkodzenia u dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ramiprilu, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś wcześniej zmienić na odpowiednie leczenie zastępcze.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować ramiprilu, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania ramiprilu, co jest szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takim przypadku nie kieruj pojazdów i nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Ramipril Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy wziąć

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę tak, aby kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Maksymalna dzienna dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może zatrzymać lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem terapii ramiprilem.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia się problemów z nerkami

• Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Maksymalna dzienna dawka to 10 mg dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawałcie serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci starsi

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób stosowania tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie, o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całkowicie z płynem.
• Nie zgniataj ani nie żuj tabletek.

Jeśli wziąłeś więcej Ramipril Aurovitas niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie prowadź samochodu – poproś, aby ktoś Cię zawiózł, albo zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku – pozwoli to lekarzowi poznać, co wziąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ramipril Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź następną dawkę w ustalonym terminie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań zażywać ramipril i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na ramipril.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub oddzielanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub inne poważne problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższe krwawienie niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze niż zwykle infekcje, podrażniona gardło i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szparem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (poczucie wymiotów), żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Bóle głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia ramiprilem lub po zwiększeniu dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania.
• Uciążliwy suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli lub duszność.
• Ból brzucha lub brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie choroby.
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezje).
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Problemy ze snem.
• Odczucie smutku, lęk, nadmierna pobudliwość lub niepokój.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy.
• Opuchlizna brzucha, tzw. angioedema jelitowe, objawiające się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Wzdęcia, zaparcia lub suchość w ustach.
• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca.
• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru wody w organizmie.
• Zaczcerwienienie.
• Rozmyte widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniu krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Odczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczcerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężka łuszczynka lub oddzielanie się skóry, wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łoża).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Czerwone plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczcerwienienie, swędzenie, obrzęk i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują obniżenie liczby czerwonych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji HAD (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Palce rąk i nóg zmieniają kolor przy zimnie, a przy ogrzewaniu odczuwasz mrowienie lub ból (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ramipril Aurovitas

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Szyjkę butelki HDPE należy zawsze dobrze zamykać w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, na blistrze oraz na etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u swojego farmaceuty o sposobie pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ramipril Aurovitas

• Substancją czynną jest ramipril. Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprilu.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana ziemniaczana, laktoza jednowodna, węglan wodorotlenku sodu (E500), croscarmelozę sodową (E468), stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe do białawych, okrągłe (8,0 mm średnicy), płaskie, z boczno-biegnącym skośnym brzegiem, z oznaczeniami „H” i „20” po obu stronach podziału na jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Ramipril Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z nieprzezroczystego białego tworzywa HDPE z polipropylenowym korkiem śrubowym.

Rozmiary opakowań:

Blister: 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek.

Butelka: 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).