Рамиприл Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рамиприл Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Рамиприла Ауровитас
3. Как принимать Рамиприл Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рамиприла Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Ауровитас и для чего он применяется

Рамиприл Ауровитас содержит лекарственное средство, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл действует следующим образом:

• Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление.
• Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
• Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл может применяться:

• Для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
• Для снижения риска инфаркта или инсульта.
• Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (как у пациентов с диабетом, так и без него).
• Для лечения сердечной недостаточности — состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточный объём крови.
• В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рамиприла Ауровитас

Не принимайте Рамиприл Ауровитас

• Если у Вас аллергия на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

• Если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.

• Если Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное вздутие под кожей, например, в области горла) при этом повышен.

• Если Вы находитесь на диализе или проходите любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата рамиприл может быть Вам противопоказан.

• Если у Вас заболевание почек, при котором снижается приток крови к почкам (стеноз почечной артерии).

• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

• Если у Вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен оценить это состояние.

• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление и содержащим алискирен.

  • Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.

• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения онкологических заболеваний (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).

• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Не принимайте рамиприл, если к Вам относится хотя бы одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема рамиприла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприла Ауровитас:

• Если у Вас есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если Вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (вследствие рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа).
• Если Вы проходите лечение с целью снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если Вам предстоит анестезия — как при операции, так и при стоматологических процедурах. Возможно, Вам потребуется временно прекратить приём рамиприла за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови).
• Если Вы принимаете препараты или страдаете заболеванием, которое может снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если Вы пожилой пациент.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное вздутие под кожей, например, в области горла) повышается:
  • Сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата), вилдаглиптин или ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. О сакубитриле/валсартане см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Ауровитас».
• Если у Вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение рамиприла не рекомендуется в первые три месяца беременности, а с третьего месяца беременности он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку — см. раздел «Беременность и лактация».
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Ауровитас»

Дети и подростки

Применение рамиприла у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы ещё не установлены.

Если к Вам относится одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема рамиприла.

Применение Рамиприла Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что рамиприл может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие рамиприла.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снижать эффективность рамиприла:

• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов. Их одновременный приём с рамиприлом может увеличить риск побочных эффектов:

• Сакубитрил/валсартан — применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Ауровитас»).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Противоопухолевые препараты (химиотерапия).
• Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
• Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
• Темсиролимус (для лечения рака).
• Препараты, часто применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2 типа).
• Ракекадотрил (для лечения диареи).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов. Их действие может изменяться под влиянием рамиприла:

• Препараты для лечения сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте гликемию во время приёма рамиприла.
• Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в Вашей крови.

Если к Вам относится одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема рамиприла.

Применение Рамиприла Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Приём алкоголя одновременно с рамиприлом может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если Вы обеспокоены количеством алкоголя, которое можете употреблять во время приёма рамиприла, проконсультируйтесь с врачом. Препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммирующее действие.
• Рамиприл можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Вам нельзя принимать рамиприл в первые 12 недель беременности, а после 13-й недели беременности — категорически запрещено, поскольку его применение может нанести вред Вашему ребёнку.

Если Вы забеременели во время приёма рамиприла, немедленно сообщите об этом врачу. Если Вы планируете беременность, Вам следует заранее перейти на подходящую альтернативную терапию.

Лактация

Не принимайте рамиприл во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приёма рамиприла у Вас может возникать головокружение, особенно в начале терапии или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рамиприл Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рамиприл Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать лекарственное средство

Лечение высокого артериального давления

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить их дозу до начала лечения рамиприлом.

Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач может принять решение о повышении дозы.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления ухудшения заболеваний почек

• Вы можете начать приём с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
• Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно принимать препарат два раза в день.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

• Обычная начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
• Обычная доза составляет 10 мг в сутки. Предпочтительно принимать препарат два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём этого лекарственного средства

• Принимайте это лекарственное средство внутрь в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли Рамиприл Ауровитас в большей дозе, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рамиприл Ауровитас

• Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Рамиприла Ауровитас и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на рамиприл.
• Тяжелые поражения кожи, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, сдавливание в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Затрудненное дыхание или кашель. Это может быть признаком заболеваний легких.
• Появление синяков без видимой причины, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздраженное горло и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови или костном мозге.
• Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Это чаще возникает в начале приема рамиприла или при увеличении дозы.
• Обморок, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
• Сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка.
• Боль в животе или животе, диарея, расстройство желудка, ощущение недомогания.
• Сыпь на коже, с или без возвышающихся участков.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Результаты анализа крови показывают повышенное содержание калия в крови.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Нарушения равновесия (головокружение).
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или озноб на коже (парестезия).
• Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
• Проблемы со сном.
• Ощущение подавленности, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
• Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы.
• Вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отек», с симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Повышенное мочеиспускание в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Отек рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
• Покраснение.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
• Анализы крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение или отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

• Затруднение концентрации внимания.
• Отек рта.
• Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
• Анализы крови показывают пониженное содержание натрия.
• Концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание или тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленная реакция или трудности с реакцией.
• Ощущение жжения.
• Изменение восприятия запахов.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рамиприла Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) плотно закрытым для защиты от влажности.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Ауровитас

• Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
• Прочие компоненты: кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия (Е500), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые (диаметром 8,0 мм), плоские, с фаской, с отметками «H» и «20» по обе стороны от риски на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Рамиприл Ауровитас выпускаются в блистерной упаковке и в флаконе из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP).

Размеры упаковок:

Блистер: 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток.

Флакон: 250 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).