Ramiprile Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ramipril Aurovitas 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Aurovitas
3. Come prendere Ramipril Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Aurovitas e a cosa serve

Ramipril Aurovitas contiene un principio attivo chiamato ramipril. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Ramipril agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril può essere utilizzato:

• Per trattare l’ipertensione (pressione sanguigna elevata).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non si abbia).
• Per trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza verso il resto del corpo.
• Come trattamento dopo un infarto miocardico complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril Aurovitas

Non prenda Ramipril Aurovitas

• Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell'enzima di conversione (ECA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.

• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute in aree come la gola) è elevato.

• Se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, il ramipril potrebbe non essere adatto per lei.

• Se ha un problema renale che riduce il flusso sanguigno ai reni (stenosi dell'arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).

• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.

• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Non prenda ramipril se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, parli con il medico prima di assumere ramipril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Aurovitas:

• Se ha problemi cardiaci, epatici o renali.
• Se ha perso grandi quantità di sali minerali o liquidi (ad esempio per vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l'allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se deve ricevere un'anestesia, per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al medico.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esami ematici).
• Se sta assumendo medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, in particolare per monitorare i livelli di sodio, specialmente se è un paziente anziano.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la cute in aree come la gola) è più elevato:
  • Sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o vildagliptina o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Aurovitas”.
• Se ha una malattia del collagene vascolare, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). L'uso di ramipril non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto a partire dal terzo mese di gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Ramipril Aurovitas”

Neonati, bambini e adolescenti

L'uso di ramipril non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite in questa fascia di età.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o ha dei dubbi), parli con il medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il ramipril può infatti influenzare l'efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del ramipril.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l'efficacia del ramipril:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme al ramipril:

• Sacubitril/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Aurovitas”).
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali per il cancro (chemioterapia).
• Medicinali per prevenire il rigetto di organi dopo trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come la furosemide.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Corticosteroidi per l'infiammazione, come la prednisolone.
• Allopurinolo (usato per ridurre l'acido urico nel sangue).
• Procainamide (usata per trattare aritmie cardiache).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Medicinali spesso usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Vildagliptina (usata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotril (usato per la diarrea).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Ramipril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati dal ramipril:

• Medicinali per il diabete, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Il ramipril può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Monitori attentamente la glicemia durante il trattamento con ramipril.
• Litio (usato per trattare disturbi psichici). Il ramipril può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o ha dei dubbi), parli con il medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Aurovitas con cibi, bevande e alcol

• L'assunzione di alcol insieme al ramipril può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con ramipril, ne parli con il medico. I medicinali per abbassare la pressione e l'alcol possono avere effetti additivi.
• Ramipril può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Non deve assumere ramipril durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il suo uso durante la gravidanza potrebbe danneggiare il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo ramipril, informi immediatamente il medico. Se prevede una gravidanza, deve passare a un trattamento alternativo adeguato prima.

Allattamento

Non deve assumere ramipril durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante il trattamento con ramipril, soprattutto all'inizio della terapia o quando si aumenta il dosaggio. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ramipril Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con ramipril.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg al giorno. È preferibile assumerla due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg al giorno. È preferibile assumerla due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Come assumere questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i compresse intere con liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Se assume più Ramipril Aurovitas del necessario

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ramipril Aurovitas

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di ramipril e si rechi subito dal medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave al ramipril.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere segni di problemi ai polmoni.
• Facile insorgenza di ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi possono essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Questo potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia). Questi possono essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danni epatici.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con ramipril o quando si inizia una dose più alta.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tossi secca e irritante, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore allo stomaco o all’addome, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza aree sollevate.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Analisi del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o agitazione superiore al normale.
• Congestione nasale, difficoltà respiratoria o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
• Frequenza urinaria aumentata durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari.
• Gonfiore di braccia e gambe. Questo può essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Disfunzione sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato tramite esame del sangue.
• Analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sensazione di insicurezza o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Gravi desquamazioni o distacco della pelle, eruzioni, gonfiori, prurito.
• Problemi alle unghie (ad esempio, perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamenti della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Analisi del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, piastrine o emoglobina.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Maggiore sensibilità al sole rispetto al normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Analisi del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Urina concentrata (di colore scuro), malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere il flacone in HDPE perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, sul blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ramipril Aurovitas

• Il principio attivo è il ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, idrogeno carbonato di sodio (E500), croscarmellosa sodica (E468), estearil fumarato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, rotonde (8,0 mm di diametro), piatte, con bordi smussati, con le marcature “H” e “20” su ciascun lato della linea di divisione su una faccia e liscia sull’altra. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ramipril Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters e in flacone di HDPE bianco opaco con tappo a vite in PP.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 14, 28, 30, 56 e 98 compresse.

Flacone: 250 compresse.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune delle dimensioni indicate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).