Раміприл Ауробавітас Спейн 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Ауробавітас Спейн 2,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Раміприл Ауробавітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Раміприлу Ауробавітас Спейн
3. Як застосовувати Раміприл Ауробавітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раміприлу Ауробавітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміприл Ауробавітас Спейн і для чого його застосовують

Раміприл Ауробавітас Спейн містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей засіб належить до групи ліків, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл діє таким чином:

? Зменшуючи утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.

? Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини.

? Полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організму.

Раміприл може застосовуватися:

? Для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії).

? Для зниження ризику інфаркту або інсульту.

? Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (незалежно від того, чи маєте ви цукровий діабет чи ні).

? Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла.

? Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Ауробавітас Спейн

Не приймайте Раміприл Ауробавітас Спейн

? Якщо ви маєте алергію до раміприлу, до інших інгібіторів АПФ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

? Якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

? Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.

? Якщо ви перебуваєте на діалізі або піддаєтеся іншому виду очищення крові. Залежно від використовуваного обладнання, раміприл може бути вам не підходити.

? Якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані зі зниженим притоком крові до них (стеноз ниркової артерії).

? Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю» нижче).

? Якщо у вас надто низький або нестабільний рівень артеріального тиску. Ваш лікар повинен це оцінити.

? Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте раміприл, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Раміприлу Ауробавітас Спейн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприлу Ауробавітас Спейн:

? Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.

? Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольну дієту, тривалий прийом діуретиків або діаліз).

? Якщо ви проходите лікування з метою зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).

? Якщо ви будете отримувати знеболювання. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, вам доведеться припинити прийом препарату за день до процедури — проконсультуйтеся з лікарем.

? Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено за результатами аналізу крові).

? Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію, особливо якщо ви літня людина.

? Якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силіролімус), вілдагліптин, інгібітори неприлізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану — див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Ауробавітас Спейн».

? Якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.

? Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Раміприл не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, а після трьох місяців вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

? Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Ауробавітас Спейн».

Діти та підлітки

Застосування раміприлу у дітей і підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.

Якщо будь-яка з наведених вище умов може стосуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому раміприлу.

Інші ліки та Раміприл Ауробавітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що раміприл може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наступних препаратів, які можуть зменшити ефективність раміприлу:

? Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).

? Препарати, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть підвищити ризик побічних ефектів при прийомі разом з раміприлом:

? Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Ауробавітас Спейн»).

? Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).

? Препарати для лікування раку (хіміотерапія).

? Препарати для запобігання відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин.

? Діуретики, такі як фуросемід.

? Препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (від інфекцій) та гепарин (для розрідження крові).

? Стероїдні препарати від запалення, такі як преднізолон.

? Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).

? Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).

? Триметоприм та ко-тримоксазол (від бактеріальних інфекцій).

? Темсіролімус (від раку).

? Силіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

? Ракекадотріл (використовується при діареї.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Ауробавітас Спейн» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть бути впливані раміприлом:

? Препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження цукру та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому раміприлу.

? Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з наведених вище умов може стосуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому раміприлу.

Прийом Раміприлу Ауробавітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з раміприлом може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви стурбовані щодо того, скільки можна пити алкоголю під час прийому раміприлу, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки для зниження тиску та алкоголь можуть посилювати один одного.

• Раміприл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні).

Не слід приймати раміприл протягом перших 12 тижнів вагітності, і зовсім не можна приймати з 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити шкоду вашій дитині.

Якщо ви вагітнієте під час прийому раміприлу, негайно повідомте лікареві. Зміну на відповідне альтернативне лікування слід здійснити до планування вагітності.

Годування груддю

Не слід приймати раміприл під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому раміприлу ви можете відчувати запаморочення, особливо на початку прийому або при переході на вищу дозу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Ауробавітас Спейн містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Раміприл Ауробавітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Раміприл Ауробавітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки лікарського засобу потрібно приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

• Ваш лікар підбере дозу, яка потрібна вам, щоб контролювати артеріальний тиск.

• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.

• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміприлом.

Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту

• Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.

• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.

• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування захворювань нирок

• Лікування може починатися з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

• Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.

• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.

• Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.

• Максимальна добова доза — 10 мг на добу. Краще застосовувати два рази на добу.

Лікування після перенесеного серцевого нападу

• Рекомендована звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг два рази на добу.

• Ваш лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.

• Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще застосовувати два рази на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня о тій самій годині.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.

• Не дробіть і не жуйте таблетки.

• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Ауробавітас Спейн, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем до лікарні — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Ауробавітас Спейн

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Припиніть приймати Раміприл Ауробавітас Спейн 2,5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-який із наступних тяжких побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на раміприл.
• Тяжкі реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
• Утруднене дихання або кашель. Це може свідчити про проблеми з легенями.
• Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше звичайного, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або схильність до інфекцій, яка виникає легше, ніж зазвичай, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). Це можуть бути симптоми проблем із печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми
• Почуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому раміприлу або після збільшення дози
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні
• Сухий подразливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання
• Біль у животі або кишечнику, діарея, погане травлення, відчуття нудоти
• Висип на шкірі, з або без підняття ділянок шкіри
• Біль у грудях
• Судоми або біль у м’язах
• Результати аналізу крові, що показують підвищений рівень калію в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Порушення рівноваги (запаморочення)
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або озноб у шкірі (парестезія)
• Втрата або зміна смаку
• Проблеми зі сном
• Почуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або непокоя
• Закладеність носа, утруднене дихання або погіршення астми
• Набряк живота, відомий як «ангіоедема кишечника», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
• Печія, запор або сухість у роті
• Підвищена частота сечовипускання протягом дня
• Підвищена пітність
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорені або нерегулярні серцеві скорочення
• Набрякнення рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
• Покрасніння
• Нечітке бачення
• Біль у суглобах
• Лихоманка
• Імпотенція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок
• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Почуття незахищеності або сплутаності свідомості
• Покрасніння та набряк мови
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип, припухлість, свербіж
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа)
• Висип або синці на шкірі
• Покрасніння шкіри та холодні кінцівки
• Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей
• Порушення слуху та шум у вухах
• Почуття слабкості
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, тромбоцитів або гемоглобіну

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищена чутливість до сонячного світла

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації
• Набряк рота
• Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин
• Аналізи крові показують знижений рівень натрію
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудоти, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
• Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при зігріванні відчувається поколювання або біль (феномен Рейно)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Повільність або утруднення реакції
• Почуття печіння
• Зміна запаху речей
• Випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприлу Ауробавітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони: тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці, блістері або етикетці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Повертайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприлу Ауробавітас Спейн

• Діюча речовина: раміприл. Кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, пшеничний крохмаль, натрію стеарилфумарат, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки видовжені, плоскі, жовтого кольору, з рисками на одній стороні, маркування R2.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки Al/Al/Поліамід/ПВХ: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100 таблеток.

Флакони з поліпропілену з кришкою з низького тиску поліетилену (LDPE) та осушувачем: 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Actavis Ltd.

BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Мальта

Або

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).