Ramipril Aurovitas Spain 2.5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramipril Aurovitas Spain 2,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Aurovitas Spain
3. Come prendere Ramipril Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ramipril Aurovitas Spain e a cosa serve

Ramipril Aurovitas Spain contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA).

Ramipril agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di alcune sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.

• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.

• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril può essere utilizzato:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).

• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.

• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che lei soffra di diabete sia che non ne soffra).

• Per trattare l'insufficienza cardiaca, quando il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente al resto del corpo.

• Come trattamento dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril Aurovitas Spain

Non prenda Ramipril Aurovitas Spain

? Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

? Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.

? Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartano, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.

? Se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, il ramipril potrebbe non essere adatto per lei.

? Se ha problemi renali causati da riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).

? Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito).

? Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.

? Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Non prenda ramipril se una delle condizioni sopra elencate le si applica. Se non è sicuro, parli con il medico prima di prendere Ramipril Aurovitas Spain.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril Aurovitas Spain:

? Se ha problemi cardiaci, epatici o renali.

? Se ha perso grandi quantità di sali minerali o liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).

? Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).

? Se deve ricevere un’anestesia. Questo può verificarsi in caso di intervento chirurgico o trattamento odontoiatrico. Potrebbe dover sospendere il trattamento un giorno prima; chieda consiglio al medico.

? Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultanti dagli esami ematici).

? Se assume medicinali o soffre di una malattia che può ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, in particolare per monitorare i livelli di sodio, soprattutto se è un paziente anziano.

? Se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica, come gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotrilo) o sacubitril/valsartano. Per sacubitril/valsartano, vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Aurovitas Spain”.

? Se soffre di una malattia del collagene vascolare, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

? Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Il ramipril non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

? Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ramipril Aurovitas Spain”.

Bambini e adolescenti

L’uso di ramipril nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato poiché la sicurezza e l’efficacia del ramipril nei bambini non sono ancora state stabilite.

Se una delle condizioni sopra elencate le si applica (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere ramipril.

Altri medicinali e Ramipril Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il ramipril può infatti influenzare l’effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ramipril.

Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia del ramipril:

? Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina, e aspirina).

? Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme al ramipril:

? Sacubitril/valsartano: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere la sezione 2 “Non prenda Ramipril Aurovitas Spain”).

? Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina).

? Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).

? Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.

? Diuretici come il furosemide.

? Medicinali che possono aumentare il potassio ematico, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametoxazolo (per infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue).

? Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.

? Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).

? Procainamide (per trattare i disturbi del ritmo cardiaco).

? Trimetoprim e cotrimossazolo (per infezioni batteriche).

? Temsirolimus (per il cancro).

? Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).

• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).

? Racecadotrilo (utilizzato per la diarrea).

? Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril Aurovitas Spain” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati dal ramipril:

? Medicinali per il trattamento del diabete, come farmaci orali ipoglicemizzanti o insulina. Il ramipril può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente la glicemia durante l’assunzione di ramipril.

? Il litio (per trattare disturbi psichiatrici). Il ramipril può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle condizioni sopra elencate le si applica (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere ramipril.

Assunzione di Ramipril Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

• Bere alcol durante l’assunzione di ramipril può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere mentre assume ramipril, ne parli con il medico, poiché gli effetti degli antipertensivi e dell’alcol possono sommarsi.
• Ramipril può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non deve assumere ramipril durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo affatto a partire dalla settimana 13, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo ramipril, informi immediatamente il medico. Il passaggio a un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere ramipril durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di ramipril, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più alta. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril Aurovitas Spain contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ramipril Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto medicamento assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

? La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

? Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.

? La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.

? Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con ramipril.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus

? La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.

? Il medico potrà decidere di aumentare la dose.

? La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

? Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

? Il medico regolerà la dose in uso.

? La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

? La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.

? Il medico regolerà la dose in uso.

? La dose massima giornaliera è di 10 mg al giorno. È preferibile assumere il medicamento due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto cardiaco

? La dose iniziale raccomandata è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.

? Il medico regolerà la dose in uso.

? La dose abituale è di 10 mg al giorno. È preferibile assumere il medicamento due volte al giorno.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicamento

? Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno.

? Ingerisca i compresse con un liquido.

? Non frantichi né mastichi le compresse.

? La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Ramipril Aurovitas Spain del necessario

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento: in questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ramipril Aurovitas Spain

? Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.

? Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di ramipril e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave al ramipril.
• Reazioni gravi a livello della pelle, comprese eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere segni di problemi ai polmoni.
• Facile insorgenza di lividi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie violacee sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi al fegato come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento con ramipril o quando si inizia una dose più elevata
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente
• Tossi secca e irritante, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie
• Dolore addominale o intestinale, diarrea, indigestione, sensazione di malessere
• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate
• Dolore al petto
• Crampi o dolori muscolari
• Analisi del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia)
• Perdita o alterazione del senso del gusto
• Disturbi del sonno
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o agitazione
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno
• Sudorazione eccessiva
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
• Aumento o irregolarità dei battiti cardiaci
• Gonfiore di braccia e gambe. Ciò potrebbe indicare ritenzione idrica anomala
• Arrossamento
• Visione offuscata
• Dolore alle articolazioni
• Febbre
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici
• Analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione
• Arrossamento e gonfiore della lingua
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni cutanee, gonfiore, prurito
• Problemi alle unghie (ad es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
• Eruzioni o lividi sulla pelle
• Arrossamento della pelle e arti freddi
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie
• Sensazione di debolezza
• Analisi del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore della bocca
• Analisi del sangue che mostrano un numero molto ridotto di cellule ematiche
• Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio
• Urina concentrata (colore scuro), malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud)
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini
• Lentezza o difficoltà nel reagire
• Sensazione di bruciore
• Cambiamento nell’odore delle cose
• Perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi: mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul blister o sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il ramipril. Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, fumarato stearilico sodico e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa allungata, piatta, di colore giallo, con una linea di frattura su un lato, con la marcatura R2.

Formati della confezione:

Blister in Al/Al/Poliammide/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse.

Flaconi in polipropilene con tappo in LDPE e disidratante: 100 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Oppure

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).