Рамиприл Ауровитас Спейн 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Ауровитас Спейн 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или провизором.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рамиприл Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Рамиприла Ауровитас Спейн
3. Как принимать Рамиприл Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рамиприла Ауровитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Рамиприл Ауровитас Спейн содержит лекарственное средство, называемое рамиприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл действует следующим образом:

• Снижая выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление.

• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды.

• Облегчая работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл может применяться:

• Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

• Для снижения риска инфаркта или инсульта.

• Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у вас сахарного диабета).

• Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови по организму.

• В качестве лечения после перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рамиприла Ауровитас Спейн

Не принимайте Рамиприл Ауровитас Спейн

? Если у вас аллергия на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

? Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.

? Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.

? Если вы проходите диализ или другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа используемого оборудования, рамиприл может быть вам противопоказан.

? Если у вас есть заболевания почек, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии).

? В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация» ниже).

? Если у вас артериальное давление нестабильно низкое. Ваш врач должен оценить это состояние.

? Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте рамиприл, если к вам применимо любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Рамиприла Ауровитас Спейн.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Рамиприла Ауровитас Спейн:

? Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.

? Если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа).

? Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).

? Если вам предстоит анестезия — например, при хирургической операции или стоматологических процедурах. Возможно, вам потребуется прекратить приём препарата за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.

? Если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен по результатам анализа крови).

? Если вы принимаете лекарства или страдаете заболеванием, которое может снизить уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой пациент.

? Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития ангионевротического отёка — тяжёлой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиrolимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. По поводу сакубитрил/валсартана см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Ауровитас Спейн».

? Если у вас есть заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия или системная красная волчанка.

? Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Рамиприл не рекомендуется в первые три месяца беременности и может нанести серьёзный вред вашему ребёнку после трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

? Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Ауровитас Спейн».

Дети и подростки

Применение рамиприла у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы ещё не установлена.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний может относиться к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма рамиприла.

Другие лекарства и Рамиприл Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Рамиприл может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла.

Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете следующие препараты, которые могут снижать эффективность рамиприла:

? Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).

? Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приёме с рамиприлом:

? Сакубитрил/валсартан: используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Ауровитас Спейн»).

? Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).

? Противоопухолевые препараты (химиотерапия).

? Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.

? Диуретики, такие как фуросемид.

? Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амиладорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при инфекциях) и гепарин (для разжижения крови).

? Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.

? Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).

? Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).

? Триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях).

? Темсиролимус (при раке).

? Сиrolимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата).

• Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).

? Ракекадотрил (при диарее).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Ауровитас Спейн» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их действие может быть изменено рамиприлом:

? Препараты для лечения сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма рамиприла.

? Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний может относиться к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма рамиприла.

Приём Рамиприла Ауровитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

• Приём алкоголя одновременно с рамиприлом может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма рамиприла, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты для снижения артериального давления и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
• Рамиприл можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).

Не следует принимать рамиприл в первые 12 недель беременности, а с 13-й недели беременности приём рамиприла полностью противопоказан, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку.

Если вы забеременели во время приёма рамиприла, немедленно сообщите об этом врачу. Переход на безопасную альтернативную терапию должен быть осуществлён до планирования беременности.

Лактация

Не следует принимать рамиприл во время лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приёма рамиприла вы можете испытывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рамиприл Ауровитас Спейн содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Рамиприл Ауровитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рамиприл Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько препарата принимать

Лечение повышенного артериального давления

• Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт необходимую дозу таким образом, чтобы контролировать ваше артериальное давление.
• Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки.
• Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения рамиприлом.

Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта

• Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач может принять решение о повышении дозы.
• Обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

• Лечение может начинаться с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт необходимую дозу.
• Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт необходимую дозу.
• Максимальная суточная доза — 10 мг. Предпочтительно делить дозу и принимать препарат два раза в сутки.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

• Обычная рекомендуемая начальная доза — от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
• Ваш врач подберёт необходимую дозу.
• Обычная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить дозу и принимать препарат два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём препарата

• Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Рамиприла Ауровитас Спейн, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Рамиприл Ауровитас Спейн

• Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием рамиприла и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на рамиприл.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (ощущение сердцебиения), боль или тяжесть в груди, а также более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Затрудненное дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими.
• Появление синяков без видимой причины, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздраженность горла, лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости
• Головокружение. Это чаще возникает в начале приема рамиприла или при увеличении дозы
• Обморок, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении
• Сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, затруднение дыхания
• Боль в животе или желудке, диарея, расстройство желудка, тошнота
• Сыпь на коже, с или без возвышающихся участков
• Боль в груди
• Судороги или боли в мышцах
• Результаты анализа крови показывают повышенное содержание калия в крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение равновесия (головокружение)
• Зуд и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или озноба (парестезия)
• Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений
• Нарушения сна
• Ощущение грусти, тревожности, повышенная нервозность или беспокойство
• Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы
• Вздутие живота, известное как «кишечный ангионевротический отек», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею
• Изжога, запор или сухость во рту
• Учащенное мочеиспускание в течение дня
• Повышенное потоотделение
• Потеря или снижение аппетита (анорексия)
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме
• Покраснение
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
• Повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови
• Анализы крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение неуверенности или спутанности сознания
• Покраснение и отек языка
• Сильное шелушение или отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд
• Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа)
• Сыпь или синяки на коже
• Покраснение кожи и холодные конечности
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• Нарушения слуха и шум в ушах
• Ощущение слабости
• Анализы крови показывают снижение количества эритроцитов, тромбоцитов или гемоглобина

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенная чувствительность к солнечному свету

Другие сообщенные побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

• Затруднения с концентрацией внимания
• Отек ротовой полости
• Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток
• Анализы крови показывают снижение уровня натрия
• Концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание или тошнота, судороги в мышцах, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с нарушением секреции АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, покалывание или боль при согревании (феномен Рейно)
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Замедление или затруднение реакции
• Ощущение жжения
• Изменение запаха
• Выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рамиприла Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Бутылочки: хранить бутылочку плотно закрытой для защиты от влажности.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Ауровитас Спейн

• Действующее вещество — рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
• Вспомогательные вещества: гидрогенкарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, предварительно гелатинированный крахмал кукурузный, фумарат стеарила натрия и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вытянутая плоская таблетка жёлтого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой R2.

Размеры упаковки:

Блистеры из Al/Al/полиамид/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток.

Полимерные флаконы из полипропилена с крышкой из низкоплотного полиэтилена (LDPE) и влагопоглотителем: 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Actavis Ltd.
BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Зейтун
Мальта

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Schosse, д. 3
Дупница 2600
Болгария

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).