Раделюмін 2000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раделюмін 2000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

PSMA-1007 (18F)

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або до ядерного лікаря, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або до ядерного лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Раделюмін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Раделюміну
3. Як застосовувати Раделюмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раделюміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раделюмін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностичного застосування.

Раделюмін містить речовину під назвою PSMA-1007 (18F). Раделюмін використовують у медичному дослідженні візуалізації, яке називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів ракових клітин, що містять білок, відомий як мембранний простат-специфічний антиген (PSMA), у дорослих із раком простати. Це дослідження проводять:

• для визначення поширення раку простати на лімфатичні вузли та інші тканини за межами простати до початку первинної лікувальної терапії (наприклад, хірургічне видалення простати, променева терапія);
• для виявлення ракових клітин у разі підозри на рецидив раку простати у пацієнтів, які пройшли первинну лікувальну терапію.

Після введення пацієнтові PSMA-1007 (18F) зв'язується з раковими клітинами, які мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх помітними для лікаря-радіолога під час ПЕТ-дослідження. Це дає важливу інформацію про стан хвороби лікареві та лікареві-радіологу.

Лікар, який призначив ПЕТ-дослідження, повідомить вам про його результати.

Застосування Раделюміну пов'язане з опроміненням малими дозами радіоактивного випромінювання. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що користь від цього дослідження з використанням радіофармпрепарату переважає над ризиком від опромінення.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря, який має спеціальну кваліфікацію в галузі ядерної медицини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Раделюміну

Не застосовуйте Раделюмін

• якщо ви маєте алергію на PSMA-1007 (18F) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря-радіолога перед тим, як вам введуть Раделюмін, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками або печінкою;
• дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію або маєте залежність від алкоголю (див. розділ «Раделюмін містить натрій, калій та етанол»).

Діти та підлітки

Раделюмін не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Раделюмін

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що Раделюмін вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Раделюмін містить натрій, калій та етанол

Цей лікарський засіб містить до 50 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на одну дозу. Це еквівалентно 2,5 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить до 1 мг калію на дозу, що становить менше 1 ммоль на дозу; це фактично «позбавлено калію».

Цей лікарський засіб містить до 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр (мл), що відповідає 800 мг на дозу (8 % m/v). Кількість у кожній дозі 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 20 мл пива або 8 мл вина.

3. Як застосовувати Раделюмін

Існують суворі правила щодо використання, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів.

Раделюмін застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право керувати та вводити його лише навчені та кваліфіковані працівники, які можуть безпечно працювати з ним. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням цього лікарського засобу та проінформують вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Раделюміну, яку необхідно застосувати саме у вашому випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання необхідної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослому — 3,6–4,4 МБк на кілограм маси тіла. Мегабекерель (МБк) — це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності. Це означає, що для дорослої людини з масою тіла 70 кг буде введено 252–308 МБк.

Введення Раделюміну та проведення процедури

Раделюмін вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції в вену.

Однієї ін'єкції достатньо для проведення дослідження, яке необхідно вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури. ПЕТ-дослідження зазвичай розпочинається через 90–120 хвилин після введення ін'єкції Раделюміну.

Після введення Раделюміну

• Уникайте будь-якого безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось інших спеціальних заходів після введення препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо введено більше Раделюміну, ніж слід

Надмірна доза малоймовірна, оскільки ви отримаєте лише одну ін'єкцію Раделюміну, радіоактивність якої була точно визначена лікарем-радіологом, який проводить ваше обстеження.

Проте, якщо надмірна доза все ж виникне, лікар-радіолог, який проводить обстеження, вжеве необхідних заходів, щоб забезпечити, щоб рівень опромінення вашого організму залишався в межах загальноприйнятого для діагностичних процедур у ядерній медицині або радіології. Ці заходи можуть відрізнятися в залежності від клінічного стану пацієнта та ступеня передозування і можуть обмежуватися простим спостереженням.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На сьогоднішній день побічні ефекти не повідомлялися.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликих кількостей іонізуючого випромінювання, що пов’язане з низьким ризиком розвитку раку та спадкових уражень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте лікарю-нуклеарному, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раделюміну

Зберігати цей лікарський засіб не потрібно. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців:

Раделюмін не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці захищеного упакування після напису «CAD».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раделюміну

• Діючою речовиною є PSMA-1007 (18F).
• Кожен мл розчину містить 2000 МБк PSMA-1007 (18F) на час і дату калібрування (Cal.).
• Інші компоненти: натрію гідрогенфосфат, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, калію хлорид, натрію аскорбат, етанол безводний та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Раделюмін містить натрій, калій та етанол»).

Зовнішній вигляд Раделюміну та вміст упаковки

Ви не будете отримувати цей лікарський засіб і не повинні торкатися упаковки чи флакона; наведена інформація наведена лише для вашого відома.

Раделюмін — це прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий, який зберігається у скляному флаконі.

Раделюмін 2000 МБк/мл розчин для ін'єкцій, флакон 10 мл: кожен багаторазовий флакон містить від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає 600–20000 МБк на дату і час калібрування (Cal.).

Раделюмін 2000 МБк/мл розчин для ін'єкцій, флакон 15 мл: кожен багаторазовий флакон містить від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає 600–30000 МБк на дату і час калібрування (Cal.).

Раделюмін 2000 МБк/мл розчин для ін'єкцій, флакон 20 мл: кожен багаторазовий флакон містить від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає 600–40000 МБк на дату і час калібрування (Cal.).

Розмір упаковки: 1 флакон.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Німеччина

Виробник:

IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Барселона
Іспанія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Іспанія (Барселона)

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Мурсія
Іспанія

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua das 7 Bicas no. 170, Fração B
4460-188 Senhora da Hora
Португалія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Франція

EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Німеччина

PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Франція

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Бонн
Німеччина

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польща

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Італія

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Франція

SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Італія

ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Німеччина

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Неймеген
Нідерланди

Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Австрія

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Франція

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Бонн
Німеччина

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 Мюнхен
Німеччина

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Італія

Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Італія

Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Німеччина

BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Братислава
Словаччина

Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Німеччина

Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Лейпціг
Німеччина

VOXEL S.A.
ul. Wroclawska 1-3
30-006 Краків
Польща

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
Франція

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Берлін
Німеччина

Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Вюрцбург
Німеччина

На цей лікарський засіб отримано дозвіл у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2025.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування Раделюміну включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу. Див. інструкцію з медичного застосування.