Раделумин 2000 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Раделумин 2000 МБк/мл раствор для инъекций

PSMA-1007 (18F)

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к лечащему врачу или врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Раделумин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Раделумина
3. Как применять Раделумин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Раделумина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раделумин и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения.

Раделумин содержит вещество, называемое ПСМА-1007 (18F). Раделумин используется в медицинской процедуре получения изображений, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для выявления определённых типов раковых клеток, имеющих на поверхности белок, называемый простатическим мембранным специфическим антигеном (ПСМА), у взрослых пациентов с раком предстательной железы. Это проводится:

• для определения распространения рака предстательной железы на лимфатические узлы и другие ткани за пределами предстательной железы до начала первоначального лечебного воздействия (напр., терапии, включающей хирургическое удаление предстательной железы, лучевую терапию);
• для выявления раковых клеток при подозрении на рецидив рака предстательной железы у пациентов, получивших первоначальное лечебное воздействие.

После введения пациенту ПСМА-1007 (18F) связывается с раковыми клетками, имеющими ПСМА на своей поверхности, и делает их видимыми для врача-радиолога в ходе процедуры ПЭТ-визуализации. Это позволяет предоставить лечащему врачу и врачу-радиологу ценную информацию о заболевании.

Врач, назначивший ПЭТ, сообщит вам результаты обследования.

Применение Раделумина сопряжено с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что польза от проведения этой процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск, связанный с облучением.

Этот препарат должен вводиться под ответственность врача, имеющего специальную подготовку в области ядерной медицины.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Раделумина

Не используйте Раделумин

• если у Вас аллергия на ПСМА-1007 (18F) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем как Вам введут Раделумин, сообщите врачу-радиологу, если у Вас:

• имеются проблемы с почками или печенью;
• Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия или страдаете алкогольной зависимостью (см. раздел «Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Дети и подростки

Применение Раделумина у детей и подростков младше 18 лет не предусмотрено.

Другие лекарственные препараты и Раделумин

Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Беременность и лактация

Применение этого лекарственного препарата у женщин не предусмотрено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Считается маловероятным, что Раделумин окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Раделумин содержит натрий, калий и этанол

Данный лекарственный препарат содержит до 50 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в одной дозе. Это составляет 2,5 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Данный лекарственный препарат содержит до 1 мг калия в одной дозе, что составляет менее 1 ммоль на дозу; таким образом, препарат по существу является «без калия».

Данный лекарственный препарат содержит до 80 мг этанола (спирта) на миллилитр (мл), что эквивалентно 800 мг на дозу (8 % масс./об.). Количество, содержащееся в 10 мл дозы этого лекарственного препарата, соответствует менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.

3. Как применять Раделумин

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Раделумин будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот лекарственный препарат будет находиться в руках и вводиться только обученного и квалифицированного персонала, способного безопасно обращаться с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с данным препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество Раделумина, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет применена минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 3,6–4,4 МБк на 1 кг массы тела. Мегабеккерель (МБк) — это единица, используемая для выражения радиоактивности. Это означает, что для взрослого пациента массой 70 кг будет введено 252–308 МБк.

Введение Раделумина и проведение процедуры

Раделумин вводится внутривенно в виде инъекции в вену.

Одной инъекции достаточно для проведения исследования, назначенного вашим врачом.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) обычно начинается через 90–120 минут после введения инъекции Раделумина.

После введения Раделумина

• В течение 12 часов после инъекции избегайте прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные особые меры предосторожности после получения препарата. Если у вас есть вопросы, обязательно задайте их врачу-радиологу.

Если вы получили слишком много Раделумина

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну инъекцию Раделумина, радиоактивность которой была точно определена врачом-радиологом, отвечающим за ваше обследование.

Тем не менее, в случае передозировки врач-радиолог, отвечающий за ваше обследование, примет необходимые меры для обеспечения того, чтобы уровень облучения вашего организма оставался в пределах, общепринятых для диагностических исследований в ядерной медицине или лучевой диагностике. Эти меры будут различаться в зависимости от клинического состояния пациента и степени передозировки и могут ограничиться простым наблюдением.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

На настоящий момент побочные эффекты не сообщались.

Введение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольших количеств ионизирующего излучения, что связано с низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Раделумина

Вам не придётся хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в специально оборудованных помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:

Раделумин не следует использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетке экранированной упаковки, после надписи «CAD».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Раделумина

• Действующее вещество — PSMA-1007 (18F).
• Каждый мл раствора содержит 2000 МБк PSMA-1007 (18F) на указанную дату и время калибровки (Cal.).
• Другие компоненты: фосфат натрия двузамещённый, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия, аскорбат натрия, этанол безводный и вода для инъекций (см. раздел 2 «Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Внешний вид Раделумина и содержимое упаковки

Вам не нужно будет самостоятельно приобретать или обращаться с этим лекарственным препаратом, а также с его упаковкой или флаконом; следующая информация приведена исключительно в ознакомительных целях.

Раделумин представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, который хранится в стеклянном флаконе.

Раделумин 2000 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 10 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 10 мл раствора, что соответствует 600–20000 МБк на дату и время калибровки (Cal.).

Раделумин 2000 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 15 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 15 мл раствора, что соответствует 600–30000 МБк на дату и время калибровки (Cal.).

Раделумин 2000 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 20 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 20 мл раствора, что соответствует 600–40000 МБк на дату и время калибровки (Cal.).

Размер упаковки: 1 флакон.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Германия

Производитель:

IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Barcelona
Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Испания (Барселона)

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Испания

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua das 7 Bicas no. 170, Fração B
4460-188 Senhora da Hora
Португалия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Франция

EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Германия

PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Франция

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Германия

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польша

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Италия

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Франция

SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Италия

ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Германия

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Nijmegen
Нидерланды

Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Австрия

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Франция

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Германия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 München
Германия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell'Industria Snc
86077 Pozzilli
Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Италия

Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria
Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Италия

Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Германия

BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Словакия

Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Германия

Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Германия

VOXEL S.A.
ul. Wroclawska 1-3
30-006 Kraków
Польша

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
Франция

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Германия

Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Раделумин включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию по применению и использованию данного радиофармпрепарата. См. инструкцию по применению.